- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586101
iT-baserad sportterapiapplikation vid hemofili (iT-BaSTAH)
Blödarsjuka förknippas ofta med kronisk smärta, funktionsbegränsningar och negativa konsekvenser för den individuella fysiska prestationsförmågan, särskilt på grundläggande motoriska färdigheter, dagliga aktiviteter och livskvalitet. Orsakad av höga fördelar är fysisk aktivitet en fast komponent och rekommendation i riktlinjerna för hantering av hemofili. Flera studier visade att målinriktad fysisk aktivitet är möjlig för patienter med hemofili (PwH) utan några komplikationer eller blödningsepisoder. Ändå finns det svårigheter i implementeringen av övervakad idrottsterapi för PwH avseende lokala fördelningar och osäkerheter kring korrekt träningsutförande på patientsidan och i övervakningen och adekvat träningsreglering från långa avstånd på den terapeutiska sidan.
Syftet med detta projekt är en patientrelaterad och deltagande utveckling och förutvärdering av en mobilapplikation för att generera en online-vägledd, individualiserad hemträning för PwH, följt av förutvärdering i form av en tolv veckors interventionsfas. Avsikten med detta projekt är att visa att en mobil enhet är ett lämpligt sätt att öka fysisk aktivitet av PwH. På grund av utvecklingen av en innovativ träningsapplikation, anpassad till PwHs behov, bör ett större antal patienter nås och stödjas senare i att delta i övervakad fysisk träning för att förbättra den individuella fysiska prestationsförmågan och därmed livskvaliteten. Dessutom, med ett individualiserat träningsprogram också anpassat till specifika intressen, behov och fysiska förutsättningar, kan PwH i alla åldrar åtgärdas. Vidare kommer den medicinska personalen i samarbete med patienten att få systematisk information om patienternas träningsaktiviteter för att generera optimala faktor och övergripande behandlingsmönster. På basis av den mobila enheten kommer PwH dessutom att kunna förstå sin individuella träningsprestation och få en överblick över de individuella träningarnas framsteg och förbättringar av fysisk prestation med syftet att förbättra processerna för självmotivation. Detaljerade instruktioner och information om träningsutförande, behov av träning och fysiska anpassningar som ska uppnås kommer att minimera komplikationer och stödja patienternas självförtroende för att delta i träningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av måttlig till svår hemofili A eller B
- lämnat skriftligt medgivande att delta i studien
- godkänd sportkapacitet och internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- patienter som lider av andra blödningsrubbningar
- patienter utan skriftligt medgivande
- patienter under 18 år
- patienter utan idrottsförmåga
- patienter utan tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsintervention
|
Deltagarna måste träna med den utvecklade träningsapplikationen under sex veckor.
För detta implementeras individuella träningsplaner i applikationen baserat på ortopedisk ledstatus och träningsrekommendationer från en idrottsvetare.
|
|
Inget ingripande: Kontroll interverntion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
absolut antal genomförda fysiska aktiviteter
|
12 veckor
|
|
varaktigheten av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
genomsnittlig varaktighet av genomförda fysiska aktiviteter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för subjektiv fysisk prestation mätt med HEP-Test-Q
Tidsram: Dag 1, 6 och 12 veckor
|
frågeformulär
|
Dag 1, 6 och 12 veckor
|
|
poäng för subjektiv livskvalitet mätt med SF36 Health Survey
Tidsram: Dag 1, 6 och 12 veckor
|
frågeformulär
|
Dag 1, 6 och 12 veckor
|
|
smärtintensitet i poäng mätt med det tyska smärtformuläret
Tidsram: Dag 1, 6 och 12 veckor
|
frågeformulär
|
Dag 1, 6 och 12 veckor
|
|
hälsorelaterad fysisk aktivitet presenteras som metaboliska motsvarigheter till uppgifter
Tidsram: Dag 1, 6 och 12 veckor
|
frågeformulär
|
Dag 1, 6 och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blödningshändelser
Tidsram: 12 veckor
|
siffra
|
12 veckor
|
|
faktorsubstitution i internationella enheter
Tidsram: 12 veckor
|
administrerade internationella enheter av faktor VIII eller faktor IX
|
12 veckor
|
|
frekvens av faktorsubstitution
Tidsram: 12 veckor
|
absolut antal byten
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35318939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .