- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04586101
Zastosowanie terapii sportowej opartej na iT w hemofilii (iT-BaSTAH)
Hemofilia często wiąże się z przewlekłym bólem, ograniczeniami funkcjonalnymi i negatywnymi konsekwencjami dotyczącymi indywidualnej sprawności fizycznej, zwłaszcza podstawowych zdolności motorycznych, czynności życia codziennego i jakości życia. Ze względu na duże korzyści aktywność fizyczna jest stałym elementem i zaleceniem w wytycznych postępowania w hemofilii. Kilka badań wykazało, że celowa aktywność fizyczna jest możliwa dla pacjentów z hemofilią (PwH) bez żadnych powikłań lub epizodów krwawienia. Niemniej jednak istnieją trudności we wdrażaniu nadzorowanej terapii sportowej dla osób z PwH ze względu na lokalne rozkłady i niepewność co do prawidłowego wykonywania ćwiczeń po stronie pacjentów oraz w monitorowaniu i odpowiedniej regulacji treningu z dużych odległości po stronie terapeutycznej.
Celem tego projektu jest związane z pacjentem i partycypacyjne opracowanie i wstępna ocena aplikacji mobilnej do generowania prowadzonego online, zindywidualizowanego szkolenia domowego dla PwH, po którym następuje wstępna ocena pod kątem dwunastotygodniowej fazy interwencyjnej. Intencją tego projektu jest pokazanie, że urządzenie mobilne jest odpowiednim sposobem na zwiększenie aktywności fizycznej PwH. Dzięki opracowaniu innowacyjnej aplikacji treningowej, dostosowanej do potrzeb PwH, należy dotrzeć do większej liczby pacjentów i wesprzeć ich później w uczestnictwie w nadzorowanych ćwiczeniach fizycznych w celu poprawy indywidualnej wydolności fizycznej, a tym samym jakości życia. Dodatkowo, dzięki zindywidualizowanemu programowi ćwiczeń, dostosowanemu również do konkretnych zainteresowań, potrzeb i warunków fizycznych, można zająć się PwH w każdym wieku. Ponadto, we współpracy z pacjentem, personel medyczny będzie uzyskiwał systematyczne informacje na temat aktywności fizycznej pacjentów w celu wygenerowania optymalnego czynnika i ogólnych wzorców leczenia. Ponadto na podstawie urządzenia mobilnego PwH będzie mógł analizować swoją indywidualną wydolność treningową oraz uzyskać wgląd w postępy poszczególnych treningów i poprawę wydolności fizycznej w celu wzmocnienia procesów automotywacji. Szczegółowe instrukcje i informacje dotyczące wykonywania ćwiczeń, potrzeb ćwiczeń i adaptacji fizycznych, które należy osiągnąć, zminimalizują komplikacje i wzmocnią pewność siebie pacjentów w uczestnictwie w ćwiczeniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na umiarkowaną do ciężkiej hemofilię A lub B
- złożył pisemną zgodę na udział w badaniu
- zatwierdzone możliwości sportowe i dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów cierpiących na inne skazy krwotoczne
- pacjentów bez pisemnej zgody
- pacjentów poniżej 18 roku życia
- pacjenci bez zdolności sportowych
- pacjentów bez dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja szkoleniowa
|
Uczestnicy muszą trenować z opracowaną aplikacją treningową przez sześć tygodni.
W tym celu w aplikacji realizowane są indywidualne plany treningowe na podstawie stanu stawów ortopedycznych i zaleceń treningowych naukowca sportowego.
|
|
Brak interwencji: Interwencja kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
bezwzględna liczba ukończonych aktywności fizycznych
|
12 tygodni
|
|
czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
średni czas trwania ukończonej aktywności fizycznej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik subiektywnej sprawności fizycznej mierzony za pomocą HEP-Test-Q
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 i 12 tydzień
|
kwestionariusz
|
Dzień 1, 6 i 12 tydzień
|
|
punktacja subiektywnej jakości życia mierzona kwestionariuszem SF36 Health Survey
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 i 12 tydzień
|
kwestionariusz
|
Dzień 1, 6 i 12 tydzień
|
|
intensywność bólu w punktach punktowych mierzona za pomocą Niemieckiego Kwestionariusza Bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 i 12 tydzień
|
kwestionariusz
|
Dzień 1, 6 i 12 tydzień
|
|
aktywność fizyczna związana ze zdrowiem przedstawiona jako metaboliczne odpowiedniki zadań
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 i 12 tydzień
|
kwestionariusz
|
Dzień 1, 6 i 12 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
numer
|
12 tygodni
|
|
zastępowanie czynników w jednostkach międzynarodowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
podawane jednostki międzynarodowe czynnika VIII lub czynnika IX
|
12 tygodni
|
|
częstotliwość substytucji czynników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
bezwzględna liczba podstawień
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35318939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia sportowa
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Aplikacja Treningi
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa
-
Cairo UniversityZakończony
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Denver Health and Hospital AuthorityZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone