- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586101
Applicazione della terapia sportiva basata su IT nell'emofilia (iT-BaSTAH)
L'emofilia è spesso associata a dolore cronico, limitazioni funzionali e conseguenze negative sulla prestazione fisica individuale, in particolare sulle capacità motorie di base, sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Causata da alti benefici, l'attività fisica è una componente fissa e una raccomandazione nelle linee guida per la gestione dell'emofilia. Diversi studi hanno dimostrato che l'attività fisica mirata è fattibile per i pazienti con emofilia (PwH) senza complicazioni o episodi di sanguinamento. Tuttavia, ci sono difficoltà nell'implementazione della terapia sportiva supervisionata per PwH per quanto riguarda le distribuzioni locali e le incertezze riguardanti la corretta esecuzione degli esercizi da parte dei pazienti e nel monitoraggio e un'adeguata regolazione dell'allenamento da lunghe distanze sul lato terapeutico.
Lo scopo di questo progetto è uno sviluppo partecipativo e correlato al paziente e la pre-valutazione di un'applicazione mobile per generare una formazione domiciliare individualizzata e guidata online per PwH, seguita da una pre-valutazione in termini di una fase interventistica di dodici settimane. L'intenzione di questo progetto è dimostrare che un dispositivo mobile è un modo appropriato per aumentare l'attività fisica di PwH. Grazie allo sviluppo di un'applicazione di formazione innovativa, adattata alle esigenze di PwH, un numero maggiore di pazienti dovrebbe essere raggiunto e supportato successivamente nella partecipazione all'esercizio fisico supervisionato per migliorare le prestazioni fisiche individuali e quindi la qualità della vita. Inoltre, con un programma di esercizi individualizzato adattato anche agli specifici interessi, bisogni e condizioni fisiche, è possibile affrontare PwH a qualsiasi età. Inoltre, in collaborazione con il paziente, il personale medico otterrà informazioni sistematiche sulle attività di esercizio dei pazienti per generare fattori ottimali e modelli di trattamento complessivi. Inoltre, sulla base del dispositivo mobile PwH sarà in grado di comprendere le proprie prestazioni fisiche individuali e di avere una panoramica dei progressi degli allenamenti individuali e dei miglioramenti delle prestazioni fisiche con lo scopo di potenziare i processi di automotivazione. Istruzioni e informazioni dettagliate sull'esecuzione dell'esercizio, la necessità di esercizio e gli adattamenti fisici da raggiungere, ridurranno al minimo le complicanze e sosterranno la fiducia in se stessi dei pazienti per partecipare all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da emofilia A o B da moderata a grave
- ha presentato il consenso scritto a partecipare allo studio
- capacità sportiva approvata e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da altri disturbi della coagulazione
- pazienti senza consenso scritto
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- pazienti senza capacità sportiva
- pazienti senza accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento formativo
|
I partecipanti devono allenarsi con l'applicazione di formazione sviluppata per sei settimane.
Per questo, nell'applicazione vengono implementati piani di allenamento individuali basati sullo stato delle articolazioni ortopediche e sulle raccomandazioni di allenamento di uno scienziato dello sport.
|
|
Nessun intervento: Intervento di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
numero assoluto di attività fisiche completate
|
12 settimane
|
|
durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
durata media delle attività fisiche completate
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio della prestazione fisica soggettiva misurata dall'HEP-Test-Q
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 12 settimane
|
questionario
|
Giorno 1, 6 e 12 settimane
|
|
punteggio della qualità della vita soggettiva misurata dalla SF36 Health Survey
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 12 settimane
|
questionario
|
Giorno 1, 6 e 12 settimane
|
|
intensità del dolore in punti misurati dal questionario tedesco sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 12 settimane
|
questionario
|
Giorno 1, 6 e 12 settimane
|
|
l'attività fisica correlata alla salute presentata come equivalente metabolico dei compiti
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 12 settimane
|
questionario
|
Giorno 1, 6 e 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi emorragici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
numero
|
12 settimane
|
|
sostituzione dei fattori in unità internazionali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
unità internazionali somministrate di fattore VIII o fattore IX
|
12 settimane
|
|
frequenza di sostituzione dei fattori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
numero assoluto di sostituzioni
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35318939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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