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Applicazione della terapia sportiva basata su IT nell'emofilia (iT-BaSTAH)

17 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

L'emofilia è spesso associata a dolore cronico, limitazioni funzionali e conseguenze negative sulla prestazione fisica individuale, in particolare sulle capacità motorie di base, sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Causata da alti benefici, l'attività fisica è una componente fissa e una raccomandazione nelle linee guida per la gestione dell'emofilia. Diversi studi hanno dimostrato che l'attività fisica mirata è fattibile per i pazienti con emofilia (PwH) senza complicazioni o episodi di sanguinamento. Tuttavia, ci sono difficoltà nell'implementazione della terapia sportiva supervisionata per PwH per quanto riguarda le distribuzioni locali e le incertezze riguardanti la corretta esecuzione degli esercizi da parte dei pazienti e nel monitoraggio e un'adeguata regolazione dell'allenamento da lunghe distanze sul lato terapeutico.

Lo scopo di questo progetto è uno sviluppo partecipativo e correlato al paziente e la pre-valutazione di un'applicazione mobile per generare una formazione domiciliare individualizzata e guidata online per PwH, seguita da una pre-valutazione in termini di una fase interventistica di dodici settimane. L'intenzione di questo progetto è dimostrare che un dispositivo mobile è un modo appropriato per aumentare l'attività fisica di PwH. Grazie allo sviluppo di un'applicazione di formazione innovativa, adattata alle esigenze di PwH, un numero maggiore di pazienti dovrebbe essere raggiunto e supportato successivamente nella partecipazione all'esercizio fisico supervisionato per migliorare le prestazioni fisiche individuali e quindi la qualità della vita. Inoltre, con un programma di esercizi individualizzato adattato anche agli specifici interessi, bisogni e condizioni fisiche, è possibile affrontare PwH a qualsiasi età. Inoltre, in collaborazione con il paziente, il personale medico otterrà informazioni sistematiche sulle attività di esercizio dei pazienti per generare fattori ottimali e modelli di trattamento complessivi. Inoltre, sulla base del dispositivo mobile PwH sarà in grado di comprendere le proprie prestazioni fisiche individuali e di avere una panoramica dei progressi degli allenamenti individuali e dei miglioramenti delle prestazioni fisiche con lo scopo di potenziare i processi di automotivazione. Istruzioni e informazioni dettagliate sull'esecuzione dell'esercizio, la necessità di esercizio e gli adattamenti fisici da raggiungere, ridurranno al minimo le complicanze e sosterranno la fiducia in se stessi dei pazienti per partecipare all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42117
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da emofilia A o B da moderata a grave
  • ha presentato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • capacità sportiva approvata e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da altri disturbi della coagulazione
  • pazienti senza consenso scritto
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti senza capacità sportiva
  • pazienti senza accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento formativo
I partecipanti devono allenarsi con l'applicazione di formazione sviluppata per sei settimane. Per questo, nell'applicazione vengono implementati piani di allenamento individuali basati sullo stato delle articolazioni ortopediche e sulle raccomandazioni di allenamento di uno scienziato dello sport.
Nessun intervento: Intervento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
numero assoluto di attività fisiche completate
12 settimane
durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
durata media delle attività fisiche completate
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della prestazione fisica soggettiva misurata dall'HEP-Test-Q
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 12 settimane
questionario
Giorno 1, 6 e 12 settimane
punteggio della qualità della vita soggettiva misurata dalla SF36 Health Survey
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 12 settimane
questionario
Giorno 1, 6 e 12 settimane
intensità del dolore in punti misurati dal questionario tedesco sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 12 settimane
questionario
Giorno 1, 6 e 12 settimane
l'attività fisica correlata alla salute presentata come equivalente metabolico dei compiti
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 12 settimane
questionario
Giorno 1, 6 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi emorragici
Lasso di tempo: 12 settimane
numero
12 settimane
sostituzione dei fattori in unità internazionali
Lasso di tempo: 12 settimane
unità internazionali somministrate di fattore VIII o fattore IX
12 settimane
frequenza di sostituzione dei fattori
Lasso di tempo: 12 settimane
numero assoluto di sostituzioni
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Applicazione corsi di formazione

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