- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586101
Op iT gebaseerde toepassing voor sporttherapie bij hemofilie (iT-BaSTAH)
Hemofilie wordt vaak geassocieerd met chronische pijn, functionele beperkingen en negatieve gevolgen met betrekking tot de individuele fysieke prestaties, met name op basismotorische vaardigheden, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven. Vanwege de hoge voordelen is lichaamsbeweging een vast onderdeel en aanbeveling in de richtlijnen voor de behandeling van hemofilie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat doelgerichte fysieke activiteit haalbaar is voor patiënten met hemofilie (PwH) zonder complicaties of bloedingen. Desalniettemin zijn er problemen bij de implementatie van gesuperviseerde sporttherapie voor PwH met betrekking tot lokale distributies en onzekerheden met betrekking tot de correcte uitvoering van oefeningen aan de kant van de patiënt en bij de monitoring en adequate trainingsregulatie van lange afstanden aan de therapeutische kant.
Doel van dit project is een patiëntgerelateerde en participatieve ontwikkeling en pre-evaluatie van een mobiele applicatie om een online begeleide, geïndividualiseerde thuistraining voor PwH te genereren, gevolgd door een pre-evaluatie in termen van een interventiefase van twaalf weken. De bedoeling van dit project is om aan te tonen dat een mobiel apparaat een geschikte manier is om de fysieke activiteit van PwH te verhogen. Door de ontwikkeling van een innovatieve trainingsapplicatie, aangepast aan de behoeften van PwH, zou een groter aantal patiënten moeten worden bereikt en later ondersteund om deel te nemen aan lichaamsbeweging onder toezicht om de individuele fysieke prestaties en dus de kwaliteit van leven te verbeteren. Bovendien kan PwH op elke leeftijd worden aangepakt met een geïndividualiseerd oefenprogramma dat ook is aangepast aan de specifieke interesses, behoeften en fysieke omstandigheden. Bovendien zal de medische staf, in samenwerking met de patiënt, systematische informatie krijgen over de trainingsactiviteiten van de patiënt om een optimale factor en algemene behandelpatronen te genereren. Bovendien zal PwH op basis van het mobiele apparaat in staat zijn om hun individuele trainingsprestaties te begrijpen en een overzicht te krijgen van de individuele trainingsvoortgang en verbeteringen van fysieke prestaties met als doel de processen van zelfmotivatie te verbeteren. Gedetailleerde instructies en informatie over de uitvoering van de oefening, de behoefte aan oefening en de fysieke aanpassingen die moeten worden bereikt, minimaliseren complicaties en ondersteunen het zelfvertrouwen van de patiënt om deel te nemen aan de oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan matige tot ernstige hemofilie A of B
- schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- goedgekeurde sportmogelijkheden en internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan andere bloedingsstoornissen
- patiënten zonder schriftelijke toestemming
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten zonder sportvermogen
- patiënten zonder internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie trainen
|
Gedurende zes weken moeten deelnemers trainen met de ontwikkelde trainingsapplicatie.
Hiervoor worden individuele trainingsplannen in de applicatie geïmplementeerd op basis van de orthopedische gewrichtsstatus en trainingsadviezen van een bewegingswetenschapper.
|
|
Geen tussenkomst: Controle tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
absoluut aantal voltooide fysieke activiteiten
|
12 weken
|
|
duur van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemiddelde duur van voltooide fysieke activiteiten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score van subjectieve fysieke prestaties gemeten door de HEP-Test-Q
Tijdsspanne: Dag 1, 6 en 12 weken
|
vragenlijst
|
Dag 1, 6 en 12 weken
|
|
score van subjectieve kwaliteit van leven gemeten door de SF36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Dag 1, 6 en 12 weken
|
vragenlijst
|
Dag 1, 6 en 12 weken
|
|
pijnintensiteit in scorepunten gemeten met de Duitse pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, 6 en 12 weken
|
vragenlijst
|
Dag 1, 6 en 12 weken
|
|
gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit gepresenteerd als metabole equivalenten van taken
Tijdsspanne: Dag 1, 6 en 12 weken
|
vragenlijst
|
Dag 1, 6 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
nummer
|
12 weken
|
|
factorsubstitutie in internationale eenheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
internationale eenheden van factor VIII of factor IX toegediend
|
12 weken
|
|
frequentie van factorsubstitutie
Tijdsspanne: 12 weken
|
absoluut aantal vervangingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35318939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sportfysiotherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...WervingAanvulling | Herstel | Spier schade | Sport | Sport-supplementenBrazilië
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityWerving
-
Lipscomb UniversityVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Hacettepe UniversityNog niet aan het wervenSport | Sportprestaties | Blessurepreventie in de sportKalkoen
-
Riphah International UniversityWerving
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityVoltooidSport, mechanischKalkoen
-
Isabel Almodóvar FernándezRafael González Moret; Antonio Real Fernández; Sara Simón; Paula Sánchez Thevenet; Hector...Voltooid
Klinische onderzoeken op Applicatie voor trainingen
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | DecubitusKorea, republiek van
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Ad scientiamActief, niet wervend
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)
-
Uludag UniversityNog niet aan het werven
-
Tulip MedicineVoltooidRevalidatie | ICF | Sollicitatie | Kunstmatige intelligentieKazachstan
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidChemotherapieTurkije (Türkiye)