- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586101
Aplicação de terapia esportiva baseada em iT em hemofilia (iT-BaSTAH)
A hemofilia está frequentemente associada a dores crónicas, restrições funcionais e consequências negativas no desempenho físico individual, especialmente nas habilidades motoras básicas, atividades da vida diária e qualidade de vida. Causada por altos benefícios, a atividade física é um componente fixo e recomendado nas diretrizes para o manejo da hemofilia. Vários estudos mostraram que a atividade física direcionada a objetivos é viável para pacientes com hemofilia (PwH) sem complicações ou episódios hemorrágicos. No entanto, existem dificuldades na implementação da terapia esportiva supervisionada para HCP quanto às distribuições locais e incertezas quanto à execução correta do exercício do lado do paciente e no monitoramento e regulação adequada do treinamento de longa distância do lado terapêutico.
O objetivo deste projeto é o desenvolvimento participativo e relacionado ao paciente e a pré-avaliação de um aplicativo móvel para gerar um treinamento domiciliar individualizado e guiado on-line para PcH, seguido de pré-avaliação em termos de uma fase de intervenção de doze semanas. A intenção deste projeto é mostrar que um dispositivo móvel é uma forma adequada de aumentar a atividade física de PwH. Devido ao desenvolvimento de uma aplicação de treinos inovadora, adaptada às necessidades dos HCP, deverá ser alcançado um maior número de doentes e posteriormente apoiado na participação em exercício físico supervisionado para melhorar o desempenho físico individual e consequentemente a qualidade de vida. Além disso, com um programa de exercícios individualizado também adaptado aos interesses, necessidades e condições físicas específicas, a HP em qualquer idade pode ser abordada. Além disso, em cooperação com o paciente, a equipe médica obterá informações sistemáticas sobre as atividades de exercícios dos pacientes para gerar um fator ideal e padrões gerais de tratamento. Além disso, com base no dispositivo móvel, PwH será capaz de compreender seu desempenho de exercício individual e obter uma visão geral do progresso de treinamentos individuais e melhorias no desempenho físico com o objetivo de aprimorar os processos de auto-motivação. Instruções e informações detalhadas sobre a execução do exercício, a necessidade do exercício e as adaptações físicas a serem alcançadas irão minimizar as complicações e aumentar a autoconfiança do paciente para participar do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de hemofilia A ou B moderada a grave
- apresentou consentimento por escrito para participar do estudo
- capacidade desportiva aprovada e acesso à Internet
Critério de exclusão:
- pacientes que sofrem de outros distúrbios hemorrágicos
- pacientes sem consentimento por escrito
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes sem capacidade esportiva
- pacientes sem acesso a internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de treinamento
|
Os participantes devem treinar com o aplicativo de treinamento desenvolvido durante seis semanas.
Para isso, planos de treinamento individuais são implementados no aplicativo com base no status da articulação ortopédica e nas recomendações de treinamento de um cientista esportivo.
|
|
Sem intervenção: Intervenção de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de atividade física
Prazo: 12 semanas
|
número absoluto de atividades físicas concluídas
|
12 semanas
|
|
duração da atividade física
Prazo: 12 semanas
|
duração média das atividades físicas concluídas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação do desempenho físico subjetivo medido pelo HEP-Test-Q
Prazo: Dia 1, 6 e 12 semanas
|
questionário
|
Dia 1, 6 e 12 semanas
|
|
pontuação de qualidade de vida subjetiva medida pelo SF36 Health Survey
Prazo: Dia 1, 6 e 12 semanas
|
questionário
|
Dia 1, 6 e 12 semanas
|
|
intensidade da dor em pontos medidos pelo Questionário Alemão de Dor
Prazo: Dia 1, 6 e 12 semanas
|
questionário
|
Dia 1, 6 e 12 semanas
|
|
atividade física relacionada à saúde apresentada como equivalentes metabólicos de tarefas
Prazo: Dia 1, 6 e 12 semanas
|
questionário
|
Dia 1, 6 e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos hemorrágicos
Prazo: 12 semanas
|
número
|
12 semanas
|
|
substituição de fatores em unidades internacionais
Prazo: 12 semanas
|
unidades internacionais administradas de fator VIII ou fator IX
|
12 semanas
|
|
frequência de substituição de fator
Prazo: 12 semanas
|
número absoluto de substituições
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35318939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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