- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586101
Aplikace sportovní terapie u hemofilie na bázi iT (iT-BaSTAH)
Hemofilie je často spojena s chronickou bolestí, funkčními omezeními a negativními důsledky na individuální fyzickou výkonnost, zejména na základní pohybové dovednosti, aktivity každodenního života a kvalitu života. Fyzická aktivita, způsobená vysokými přínosy, je pevnou součástí a doporučením v pokynech pro léčbu hemofilie. Několik studií ukázalo, že cílená fyzická aktivita je pro pacienty s hemofilií (PwH) proveditelná bez jakýchkoli komplikací nebo krvácivých epizod. Přesto jsou při zavádění supervidované sportovní terapie PwH problémy s lokálními distribucemi a nejistotami ohledně správného provádění cvičení na straně pacientů a v monitorování a adekvátní regulaci tréninku na velké vzdálenosti na straně terapeutické.
Cílem tohoto projektu je s pacientem participativní vývoj a předběžné hodnocení mobilní aplikace pro generování online řízeného, individualizovaného domácího tréninku pro PwH s následným předhodnocením v rámci dvanáctitýdenní intervenční fáze. Záměrem tohoto projektu je ukázat, že mobilní zařízení je vhodnou cestou ke zvýšení fyzické aktivity PwH. Díky vývoji inovativní tréninkové aplikace přizpůsobené potřebám PwH by mělo být osloveno větší množství pacientů a později podporováno v účasti na cvičení pod dohledem pro zlepšení individuální fyzické výkonnosti a tím i kvality života. Navíc s individuálním cvičebním programem, který je také přizpůsoben specifickým zájmům, potřebám a fyzickým podmínkám, lze PwH řešit v jakémkoli věku. Zdravotnický personál dále ve spolupráci s pacientem získá systematické informace o pohybových aktivitách pacientů pro generování optimálních faktorů a celkových léčebných vzorců. Navíc na mobilním zařízení bude PwH schopen porozumět své individuální cvičební výkonnosti a získat přehled o průběhu jednotlivých tréninků a zlepšení fyzické výkonnosti za účelem posílení procesů sebemotivace. Podrobné pokyny a informace o provádění cvičení, potřebě cvičení a fyzických adaptací, kterých je třeba dosáhnout, minimalizují komplikace a podpoří sebevědomí pacientů k účasti na cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti trpící středně těžkou až těžkou hemofilií A nebo B
- předložil písemný souhlas s účastí ve studii
- schválené sportovní možnosti a přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- pacientů trpících jinými krvácivými poruchami
- pacientů bez písemného souhlasu
- pacientů mladších 18 let
- pacienti bez sportovních schopností
- pacientů bez přístupu k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninkový zásah
|
Účastníci musí trénovat s vyvinutou školicí aplikací po dobu šesti týdnů.
K tomu jsou v aplikaci implementovány individuální tréninkové plány na základě stavu ortopedického kloubu a tréninkových doporučení sportovního vědce.
|
|
Žádný zásah: Přerušení řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
absolutní počet absolvovaných pohybových aktivit
|
12 týdnů
|
|
trvání fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
průměrná délka dokončených pohybových aktivit
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre subjektivní fyzické výkonnosti měřené HEP-Test-Q
Časové okno: Den 1, 6 a 12 týdnů
|
dotazník
|
Den 1, 6 a 12 týdnů
|
|
skóre subjektivní kvality života měřené SF36 Health Survey
Časové okno: Den 1, 6 a 12 týdnů
|
dotazník
|
Den 1, 6 a 12 týdnů
|
|
intenzita bolesti ve skóre měřených německým dotazníkem bolesti
Časové okno: Den 1, 6 a 12 týdnů
|
dotazník
|
Den 1, 6 a 12 týdnů
|
|
fyzická aktivita související se zdravím prezentovaná jako metabolické ekvivalenty úkolů
Časové okno: Den 1, 6 a 12 týdnů
|
dotazník
|
Den 1, 6 a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácivé příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
číslo
|
12 týdnů
|
|
substituce faktorů v mezinárodních jednotkách
Časové okno: 12 týdnů
|
podávané mezinárodní jednotky faktoru VIII nebo faktoru IX
|
12 týdnů
|
|
frekvence substituce faktoru
Časové okno: 12 týdnů
|
absolutní počet substitucí
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35318939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace školení
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor