Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace sportovní terapie u hemofilie na bázi iT (iT-BaSTAH)

17. května 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Hemofilie je často spojena s chronickou bolestí, funkčními omezeními a negativními důsledky na individuální fyzickou výkonnost, zejména na základní pohybové dovednosti, aktivity každodenního života a kvalitu života. Fyzická aktivita, způsobená vysokými přínosy, je pevnou součástí a doporučením v pokynech pro léčbu hemofilie. Několik studií ukázalo, že cílená fyzická aktivita je pro pacienty s hemofilií (PwH) proveditelná bez jakýchkoli komplikací nebo krvácivých epizod. Přesto jsou při zavádění supervidované sportovní terapie PwH problémy s lokálními distribucemi a nejistotami ohledně správného provádění cvičení na straně pacientů a v monitorování a adekvátní regulaci tréninku na velké vzdálenosti na straně terapeutické.

Cílem tohoto projektu je s pacientem participativní vývoj a předběžné hodnocení mobilní aplikace pro generování online řízeného, ​​individualizovaného domácího tréninku pro PwH s následným předhodnocením v rámci dvanáctitýdenní intervenční fáze. Záměrem tohoto projektu je ukázat, že mobilní zařízení je vhodnou cestou ke zvýšení fyzické aktivity PwH. Díky vývoji inovativní tréninkové aplikace přizpůsobené potřebám PwH by mělo být osloveno větší množství pacientů a později podporováno v účasti na cvičení pod dohledem pro zlepšení individuální fyzické výkonnosti a tím i kvality života. Navíc s individuálním cvičebním programem, který je také přizpůsoben specifickým zájmům, potřebám a fyzickým podmínkám, lze PwH řešit v jakémkoli věku. Zdravotnický personál dále ve spolupráci s pacientem získá systematické informace o pohybových aktivitách pacientů pro generování optimálních faktorů a celkových léčebných vzorců. Navíc na mobilním zařízení bude PwH schopen porozumět své individuální cvičební výkonnosti a získat přehled o průběhu jednotlivých tréninků a zlepšení fyzické výkonnosti za účelem posílení procesů sebemotivace. Podrobné pokyny a informace o provádění cvičení, potřebě cvičení a fyzických adaptací, kterých je třeba dosáhnout, minimalizují komplikace a podpoří sebevědomí pacientů k účasti na cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42117
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti trpící středně těžkou až těžkou hemofilií A nebo B
  • předložil písemný souhlas s účastí ve studii
  • schválené sportovní možnosti a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů trpících jinými krvácivými poruchami
  • pacientů bez písemného souhlasu
  • pacientů mladších 18 let
  • pacienti bez sportovních schopností
  • pacientů bez přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninkový zásah
Účastníci musí trénovat s vyvinutou školicí aplikací po dobu šesti týdnů. K tomu jsou v aplikaci implementovány individuální tréninkové plány na základě stavu ortopedického kloubu a tréninkových doporučení sportovního vědce.
Žádný zásah: Přerušení řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
absolutní počet absolvovaných pohybových aktivit
12 týdnů
trvání fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
průměrná délka dokončených pohybových aktivit
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre subjektivní fyzické výkonnosti měřené HEP-Test-Q
Časové okno: Den 1, 6 a 12 týdnů
dotazník
Den 1, 6 a 12 týdnů
skóre subjektivní kvality života měřené SF36 Health Survey
Časové okno: Den 1, 6 a 12 týdnů
dotazník
Den 1, 6 a 12 týdnů
intenzita bolesti ve skóre měřených německým dotazníkem bolesti
Časové okno: Den 1, 6 a 12 týdnů
dotazník
Den 1, 6 a 12 týdnů
fyzická aktivita související se zdravím prezentovaná jako metabolické ekvivalenty úkolů
Časové okno: Den 1, 6 a 12 týdnů
dotazník
Den 1, 6 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácivé příhody
Časové okno: 12 týdnů
číslo
12 týdnů
substituce faktorů v mezinárodních jednotkách
Časové okno: 12 týdnů
podávané mezinárodní jednotky faktoru VIII nebo faktoru IX
12 týdnů
frekvence substituce faktoru
Časové okno: 12 týdnů
absolutní počet substitucí
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace školení

Předplatit