- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586101
Aplicación de terapia deportiva basada en iT en hemofilia (iT-BaSTAH)
La hemofilia a menudo se asocia con dolor crónico, restricciones funcionales y consecuencias negativas en el desempeño físico individual, especialmente en las habilidades motrices básicas, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Debido a los altos beneficios, la actividad física es un componente fijo y una recomendación en las guías para el manejo de la hemofilia. Varios estudios demostraron que la actividad física dirigida a objetivos es factible para pacientes con hemofilia (PwH) sin complicaciones ni episodios hemorrágicos. Sin embargo, existen dificultades en la implementación de la terapia deportiva supervisada para PCH en cuanto a distribuciones locales e incertidumbres en cuanto a la correcta ejecución del ejercicio por parte de los pacientes y en el seguimiento y regulación adecuada del entrenamiento a larga distancia por parte terapéutica.
El objetivo de este proyecto es un desarrollo participativo y relacionado con el paciente y una evaluación previa de una aplicación móvil para generar una capacitación en el hogar individualizada y guiada en línea para PcH, seguida de una evaluación previa en términos de una fase de intervención de doce semanas. La intención de este proyecto es mostrar que un dispositivo móvil es una forma adecuada de aumentar la actividad física de las PCH. Debido al desarrollo de una aplicación de entrenamiento innovadora, adaptada a las necesidades de las PCH, se debe llegar a un mayor número de pacientes y apoyarlos posteriormente en la participación en ejercicio físico supervisado para mejorar el rendimiento físico individual y, por lo tanto, la calidad de vida. Además, con un programa de ejercicios individualizado y adaptado también a los intereses, necesidades y condiciones físicas específicas, se pueden abordar las PCH de cualquier edad. Además, en cooperación con el paciente, el personal médico obtendrá información sistemática de las actividades de ejercicio de los pacientes para generar un factor óptimo y patrones generales de tratamiento. Además, sobre la base del dispositivo móvil, PwH podrá comprender su rendimiento de ejercicio individual y obtener una visión general del progreso de los entrenamientos individuales y las mejoras del rendimiento físico con el fin de mejorar los procesos de automotivación. Las instrucciones detalladas y la información sobre la ejecución del ejercicio, la necesidad del ejercicio y las adaptaciones físicas que se lograrán, minimizarán las complicaciones y respaldarán la confianza de los pacientes para participar en el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen hemofilia A o B de moderada a grave
- presentó su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- capacidad deportiva aprobada y acceso a internet
Criterio de exclusión:
- pacientes que sufren de otros trastornos hemorrágicos
- pacientes sin consentimiento por escrito
- pacientes menores de 18 años
- pacientes sin capacidad deportiva
- pacientes sin acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención formativa
|
Los participantes deben entrenar con la aplicación de entrenamiento desarrollada durante seis semanas.
Para ello, se implementan planes de entrenamiento individuales en la aplicación basados en el estado de las articulaciones ortopédicas y las recomendaciones de entrenamiento de un científico deportivo.
|
|
Sin intervención: Intervención de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número absoluto de actividades físicas completadas
|
12 semanas
|
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duración de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
duración media de las actividades físicas completadas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de rendimiento físico subjetivo medida por el HEP-Test-Q
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 12 semanas
|
cuestionario
|
Día 1, 6 y 12 semanas
|
|
puntuación de calidad de vida subjetiva medida por la Encuesta de Salud SF36
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 12 semanas
|
cuestionario
|
Día 1, 6 y 12 semanas
|
|
intensidad del dolor en puntos de puntuación medidos por el Cuestionario Alemán de Dolor
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 12 semanas
|
cuestionario
|
Día 1, 6 y 12 semanas
|
|
actividad física relacionada con la salud presentada como equivalentes metabólicos de tareas
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 12 semanas
|
cuestionario
|
Día 1, 6 y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número
|
12 semanas
|
|
sustitución de factores en unidades internacionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
unidades internacionales administradas de factor VIII o factor IX
|
12 semanas
|
|
frecuencia de sustitución de factor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número absoluto de sustituciones
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35318939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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