Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación de terapia deportiva basada en iT en hemofilia (iT-BaSTAH)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

La hemofilia a menudo se asocia con dolor crónico, restricciones funcionales y consecuencias negativas en el desempeño físico individual, especialmente en las habilidades motrices básicas, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Debido a los altos beneficios, la actividad física es un componente fijo y una recomendación en las guías para el manejo de la hemofilia. Varios estudios demostraron que la actividad física dirigida a objetivos es factible para pacientes con hemofilia (PwH) sin complicaciones ni episodios hemorrágicos. Sin embargo, existen dificultades en la implementación de la terapia deportiva supervisada para PCH en cuanto a distribuciones locales e incertidumbres en cuanto a la correcta ejecución del ejercicio por parte de los pacientes y en el seguimiento y regulación adecuada del entrenamiento a larga distancia por parte terapéutica.

El objetivo de este proyecto es un desarrollo participativo y relacionado con el paciente y una evaluación previa de una aplicación móvil para generar una capacitación en el hogar individualizada y guiada en línea para PcH, seguida de una evaluación previa en términos de una fase de intervención de doce semanas. La intención de este proyecto es mostrar que un dispositivo móvil es una forma adecuada de aumentar la actividad física de las PCH. Debido al desarrollo de una aplicación de entrenamiento innovadora, adaptada a las necesidades de las PCH, se debe llegar a un mayor número de pacientes y apoyarlos posteriormente en la participación en ejercicio físico supervisado para mejorar el rendimiento físico individual y, por lo tanto, la calidad de vida. Además, con un programa de ejercicios individualizado y adaptado también a los intereses, necesidades y condiciones físicas específicas, se pueden abordar las PCH de cualquier edad. Además, en cooperación con el paciente, el personal médico obtendrá información sistemática de las actividades de ejercicio de los pacientes para generar un factor óptimo y patrones generales de tratamiento. Además, sobre la base del dispositivo móvil, PwH podrá comprender su rendimiento de ejercicio individual y obtener una visión general del progreso de los entrenamientos individuales y las mejoras del rendimiento físico con el fin de mejorar los procesos de automotivación. Las instrucciones detalladas y la información sobre la ejecución del ejercicio, la necesidad del ejercicio y las adaptaciones físicas que se lograrán, minimizarán las complicaciones y respaldarán la confianza de los pacientes para participar en el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42117
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que padecen hemofilia A o B de moderada a grave
  • presentó su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • capacidad deportiva aprobada y acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • pacientes que sufren de otros trastornos hemorrágicos
  • pacientes sin consentimiento por escrito
  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes sin capacidad deportiva
  • pacientes sin acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención formativa
Los participantes deben entrenar con la aplicación de entrenamiento desarrollada durante seis semanas. Para ello, se implementan planes de entrenamiento individuales en la aplicación basados ​​en el estado de las articulaciones ortopédicas y las recomendaciones de entrenamiento de un científico deportivo.
Sin intervención: Intervención de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
número absoluto de actividades físicas completadas
12 semanas
duración de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
duración media de las actividades físicas completadas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de rendimiento físico subjetivo medida por el HEP-Test-Q
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 12 semanas
cuestionario
Día 1, 6 y 12 semanas
puntuación de calidad de vida subjetiva medida por la Encuesta de Salud SF36
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 12 semanas
cuestionario
Día 1, 6 y 12 semanas
intensidad del dolor en puntos de puntuación medidos por el Cuestionario Alemán de Dolor
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 12 semanas
cuestionario
Día 1, 6 y 12 semanas
actividad física relacionada con la salud presentada como equivalentes metabólicos de tareas
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 12 semanas
cuestionario
Día 1, 6 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
número
12 semanas
sustitución de factores en unidades internacionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
unidades internacionales administradas de factor VIII o factor IX
12 semanas
frecuencia de sustitución de factor
Periodo de tiempo: 12 semanas
número absoluto de sustituciones
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de entrenamientos

Suscribir