- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586101
iT-baseret sportsterapiapplikation ved hæmofili (iT-BaSTAH)
Hæmofili er ofte forbundet med kroniske smerter, funktionelle begrænsninger og negative konsekvenser i forhold til den enkeltes fysiske præstation, især på grundlæggende motoriske færdigheder, dagligdags aktiviteter og livskvalitet. Forårsaget af høje fordele er fysisk aktivitet en fast komponent og anbefaling i retningslinjerne for behandling af hæmofili. Adskillige undersøgelser viste, at målrettet fysisk aktivitet er mulig for patienter med hæmofili (PwH) uden komplikationer eller blødningsepisoder. Ikke desto mindre er der vanskeligheder i implementeringen af superviseret idrætsterapi for PwH vedrørende lokale fordelinger og usikkerheder vedrørende korrekt træningsudførelse på patientsiden og med overvågning og tilstrækkelig træningsregulering fra lange afstande på den terapeutiske side.
Formålet med dette projekt er en patientrelateret og deltagende udvikling og præ-evaluering af en mobilapplikation til at generere en online-guidet, individualiseret hjemmetræning for PwH, efterfulgt af præ-evaluering i form af en 12 ugers interventionsfase. Hensigten med dette projekt er at vise, at en mobil enhed er en passende måde at øge fysisk aktivitet af PwH. På grund af udviklingen af en innovativ træningsapplikation, tilpasset PwHs behov, bør et større antal patienter nås og støttes senere i at deltage i superviseret fysisk træning for at forbedre den enkeltes fysiske præstation og dermed livskvaliteten. Derudover, med et individuelt træningsprogram også tilpasset de specifikke interesser, behov og fysiske forhold, kan PwH i enhver alder behandles. Lægepersonalet vil desuden i samarbejde med patienten få systematisk information om patienternes motionsaktiviteter for at skabe optimale faktor og overordnede behandlingsmønstre. Derudover vil PwH på basis af den mobile enhed være i stand til at forstå deres individuelle træningspræstationer og få overblik over de enkelte træningers fremskridt og forbedringer af den fysiske præstation med det formål at styrke selvmotivationsprocesserne. Detaljerede instruktioner og information om træningsudførelse, behov for træning og fysiske tilpasninger, der skal opnås, vil minimere komplikationer og støtte patienternes selvtillid til at deltage i træningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af moderat til svær hæmofili A eller B
- afgivet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- godkendte sportsmuligheder og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af andre blødningsforstyrrelser
- patienter uden skriftligt samtykke
- patienter under 18 år
- patienter uden sportslige evner
- patienter uden internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsintervention
|
Deltagerne skal træne med den udviklede træningsapplikation over seks uger.
Til dette implementeres individuelle træningsplaner i applikationen baseret på ortopædisk ledstatus og træningsanbefalinger fra en idrætsforsker.
|
Ingen indgriben: Kontrol interverntion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppigheden af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
absolut antal gennemførte fysiske aktiviteter
|
12 uger
|
fysisk aktivitets varighed
Tidsramme: 12 uger
|
gennemsnitlig varighed af gennemførte fysiske aktiviteter
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
score for subjektiv fysisk præstation målt ved HEP-Test-Q
Tidsramme: Dag 1, 6 og 12 uger
|
spørgeskema
|
Dag 1, 6 og 12 uger
|
score for subjektiv livskvalitet målt ved SF36 Health Survey
Tidsramme: Dag 1, 6 og 12 uger
|
spørgeskema
|
Dag 1, 6 og 12 uger
|
smerteintensitet i scorepoint målt ved det tyske smertespørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 6 og 12 uger
|
spørgeskema
|
Dag 1, 6 og 12 uger
|
sundhedsrelateret fysisk aktivitet præsenteret som metaboliske ækvivalenter til opgaver
Tidsramme: Dag 1, 6 og 12 uger
|
spørgeskema
|
Dag 1, 6 og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blødningshændelser
Tidsramme: 12 uger
|
nummer
|
12 uger
|
faktorsubstitution i internationale enheder
Tidsramme: 12 uger
|
administrerede internationale enheder af faktor VIII eller faktor IX
|
12 uger
|
hyppigheden af faktorsubstitution
Tidsramme: 12 uger
|
absolut antal udskiftninger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35318939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sportsfysioterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Universitat Jaume IAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttet
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Ansøgning om træning
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater