- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04586101
IT-alapú sportterápiás alkalmazás hemofíliában (iT-BaSTAH)
A hemofília gyakran társul krónikus fájdalommal, funkcionális korlátozásokkal és negatív következményekkel az egyéni fizikai teljesítőképességre, különösen az alapvető motoros készségekre, a mindennapi tevékenységekre és az életminőségre. A nagy előnyök miatt a fizikai aktivitás rögzített összetevő és ajánlás a hemofília kezelésére vonatkozó irányelvekben. Számos tanulmány kimutatta, hogy a célirányos fizikai aktivitás lehetséges a hemofíliás (PwH) betegek számára komplikációk vagy vérzéses epizódok nélkül. Mindazonáltal a PwH felügyelt sportterápiájának megvalósítása nehézségekbe ütközik a lokális eloszlások és bizonytalanságok a helyes gyakorlatvégrehajtást illetően a betegek oldalán, illetve a terápiás oldalon a monitorozás és a megfelelő edzésszabályozás nagy távolságokról.
A projekt célja egy mobilalkalmazás páciensekkel kapcsolatos és részvételen alapuló fejlesztése és előzetes értékelése, amely online irányított, személyre szabott otthoni tréninget generál a PwH számára, amelyet egy tizenkét hetes beavatkozási szakaszban előre történő értékelés követ. A projekt célja annak bemutatása, hogy a mobileszköz megfelelő módja a PwH fizikai aktivitásának növelésének. Az innovatív, a PwH igényeihez igazodó tréningalkalmazás kidolgozása miatt nagyobb számú beteget kell elérni és támogatni a későbbiekben a felügyelt testmozgásban való részvételben az egyéni fizikai teljesítőképesség és ezáltal az életminőség javítása érdekében. Ezenkívül egy személyre szabott edzésprogrammal, amely az adott érdeklődési körhöz, szükségletekhez és fizikai feltételekhez igazodik, a PwH bármely életkorban megoldható. Ezen túlmenően, a pácienssel együttműködve az egészségügyi személyzet szisztematikus tájékoztatást kap a betegek testmozgási tevékenységeiről, hogy optimális faktort és átfogó kezelési mintákat alakítson ki. Ezen túlmenően a PwH a mobil eszköz alapján képes lesz átlátni egyéni edzésteljesítményüket, áttekintést kapni az egyes edzések előrehaladásáról és a fizikai teljesítőképesség javulásáról az önmotivációs folyamatok fokozása érdekében. A gyakorlatok végrehajtására vonatkozó részletes utasítások és információk, az edzésigény és az elérendő fizikai alkalmazkodás minimálisra csökkenti a szövődményeket és támogatja a betegek önbizalmát az edzésben való részvételben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Németország, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos A vagy B hemofíliában szenvedő betegek
- írásos beleegyezését nyújtotta be a vizsgálatban való részvételhez
- engedélyezett sportolási lehetőség és internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- egyéb vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- betegek írásos beleegyezése nélkül
- 18 év alatti betegek
- sportolási képesség nélküli betegek
- internet-hozzáféréssel nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzési beavatkozás
|
A résztvevőknek hat héten keresztül kell edzeni a kifejlesztett tréningalkalmazással.
Ehhez egyéni edzésterveket valósítunk meg a pályázatban az ortopéd ízületi státusz és a sporttudós edzési javaslatai alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás ellenőrzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai aktivitás gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
elvégzett fizikai tevékenységek abszolút száma
|
12 hét
|
|
a fizikai aktivitás időtartama
Időkeret: 12 hét
|
a befejezett fizikai tevékenységek átlagos időtartama
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HEP-Test-Q által mért szubjektív fizikai teljesítmény pontszáma
Időkeret: 1., 6. és 12. nap
|
kérdőív
|
1., 6. és 12. nap
|
|
az SF36 Egészségfelmérés által mért szubjektív életminőség pontszáma
Időkeret: 1., 6. és 12. nap
|
kérdőív
|
1., 6. és 12. nap
|
|
a fájdalom intenzitása pontpontokban a német fájdalomkérdőív segítségével
Időkeret: 1., 6. és 12. nap
|
kérdőív
|
1., 6. és 12. nap
|
|
az egészséggel összefüggő fizikai aktivitás a feladatok metabolikus megfelelőjeként szerepelt
Időkeret: 1., 6. és 12. nap
|
kérdőív
|
1., 6. és 12. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérzéses események
Időkeret: 12 hét
|
szám
|
12 hét
|
|
faktorhelyettesítés nemzetközi egységekben
Időkeret: 12 hét
|
a VIII-as vagy a IX-es faktor nemzetközi egységeit adtak be
|
12 hét
|
|
faktorhelyettesítés gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
a helyettesítések abszolút száma
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35318939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .