- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586101
iT-basierte sporttherapeutische Anwendung bei Hämophilie (iT-BaSTAH)
Hämophilie geht häufig einher mit chronischen Schmerzen, Funktionseinschränkungen und negativen Folgen für die individuelle körperliche Leistungsfähigkeit, insbesondere für motorische Grundfähigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität. Aufgrund des hohen Nutzens ist körperliche Aktivität fester Bestandteil und Empfehlung in den Leitlinien zum Management der Hämophilie. Mehrere Studien zeigten, dass zielgerichtete körperliche Aktivität für Patienten mit Hämophilie (PwH) ohne Komplikationen oder Blutungsepisoden machbar ist. Dennoch bestehen Schwierigkeiten bei der Durchführung der überwachten Sporttherapie bei PmH hinsichtlich lokaler Verteilungen und Unsicherheiten bezüglich der korrekten Übungsausführung auf Patientenseite und bei der Überwachung und adäquaten Trainingssteuerung aus großer Distanz auf therapeutischer Seite.
Ziel dieses Projekts ist eine patientenbezogene und partizipative Entwicklung und Vorevaluation einer mobilen Anwendung zur Generierung eines online-geführten, individualisierten Heimtrainings für PmH, gefolgt von einer Vorevaluation im Sinne einer zwölfwöchigen Interventionsphase. Die Absicht dieses Projekts ist es zu zeigen, dass ein mobiles Gerät ein geeigneter Weg ist, um die körperliche Aktivität von PmH zu steigern. Durch die Entwicklung einer innovativen Trainingsanwendung, angepasst an die Bedürfnisse von PmH, soll eine größere Anzahl von Patienten erreicht und später unterstützt werden, an betreutem Sport teilzunehmen, um die individuelle körperliche Leistungsfähigkeit und damit die Lebensqualität zu verbessern. Darüber hinaus kann mit einem individuellen Bewegungsprogramm, das auch an die spezifischen Interessen, Bedürfnisse und körperlichen Voraussetzungen angepasst ist, auf PmH in jedem Alter eingegangen werden. Darüber hinaus erhält das medizinische Personal in Zusammenarbeit mit dem Patienten systematische Informationen über die Trainingsaktivitäten des Patienten, um optimale Faktor- und Gesamtbehandlungsmuster zu generieren. Darüber hinaus können PwH auf Basis des Mobilgeräts ihre individuelle Trainingsleistung nachvollziehen und sich einen Überblick über die individuellen Trainingsfortschritte und Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit verschaffen, um die Prozesse der Selbstmotivation zu verbessern. Detaillierte Anweisungen und Informationen zur Übungsausführung, zum Übungsbedarf und zu erreichenden körperlichen Anpassungen minimieren Komplikationen und unterstützen das Selbstvertrauen der Patienten, an Übungen teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42117
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A oder B
- schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie vorgelegt
- zugelassene Sportfähigkeit und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Blutgerinnungsstörungen
- Patienten ohne schriftliche Einwilligung
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten ohne Sportfähigkeit
- Patienten ohne Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trainingsintervention
|
Die Teilnehmer müssen sechs Wochen lang mit der entwickelten Trainingsanwendung trainieren.
Dazu werden individuelle Trainingspläne auf Basis orthopädischer Gelenkzustände und Trainingsempfehlungen eines Sportwissenschaftlers in die Anwendung umgesetzt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollwechsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
absolute Anzahl absolvierter körperlicher Aktivitäten
|
12 Wochen
|
|
Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mittlere Dauer abgeschlossener körperlicher Aktivitäten
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score der subjektiven körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem HEP-Test-Q
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 12 Wochen
|
Fragebogen
|
Tag 1, 6 und 12 Wochen
|
|
Bewertung der subjektiven Lebensqualität, gemessen durch die SF36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 12 Wochen
|
Fragebogen
|
Tag 1, 6 und 12 Wochen
|
|
Schmerzintensität in Punkten gemessen mit dem Deutschen Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 12 Wochen
|
Fragebogen
|
Tag 1, 6 und 12 Wochen
|
|
gesundheitsbezogene körperliche Aktivität, dargestellt als metabolische Äquivalente von Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 12 Wochen
|
Fragebogen
|
Tag 1, 6 und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl
|
12 Wochen
|
|
Faktorsubstitution in internationalen Einheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
verabreichten internationalen Einheiten von Faktor VIII oder Faktor IX
|
12 Wochen
|
|
Häufigkeit der Faktorsubstitution
Zeitfenster: 12 Wochen
|
absolute Anzahl der Substitutionen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35318939
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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