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iT-basierte sporttherapeutische Anwendung bei Hämophilie (iT-BaSTAH)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Hämophilie geht häufig einher mit chronischen Schmerzen, Funktionseinschränkungen und negativen Folgen für die individuelle körperliche Leistungsfähigkeit, insbesondere für motorische Grundfähigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität. Aufgrund des hohen Nutzens ist körperliche Aktivität fester Bestandteil und Empfehlung in den Leitlinien zum Management der Hämophilie. Mehrere Studien zeigten, dass zielgerichtete körperliche Aktivität für Patienten mit Hämophilie (PwH) ohne Komplikationen oder Blutungsepisoden machbar ist. Dennoch bestehen Schwierigkeiten bei der Durchführung der überwachten Sporttherapie bei PmH hinsichtlich lokaler Verteilungen und Unsicherheiten bezüglich der korrekten Übungsausführung auf Patientenseite und bei der Überwachung und adäquaten Trainingssteuerung aus großer Distanz auf therapeutischer Seite.

Ziel dieses Projekts ist eine patientenbezogene und partizipative Entwicklung und Vorevaluation einer mobilen Anwendung zur Generierung eines online-geführten, individualisierten Heimtrainings für PmH, gefolgt von einer Vorevaluation im Sinne einer zwölfwöchigen Interventionsphase. Die Absicht dieses Projekts ist es zu zeigen, dass ein mobiles Gerät ein geeigneter Weg ist, um die körperliche Aktivität von PmH zu steigern. Durch die Entwicklung einer innovativen Trainingsanwendung, angepasst an die Bedürfnisse von PmH, soll eine größere Anzahl von Patienten erreicht und später unterstützt werden, an betreutem Sport teilzunehmen, um die individuelle körperliche Leistungsfähigkeit und damit die Lebensqualität zu verbessern. Darüber hinaus kann mit einem individuellen Bewegungsprogramm, das auch an die spezifischen Interessen, Bedürfnisse und körperlichen Voraussetzungen angepasst ist, auf PmH in jedem Alter eingegangen werden. Darüber hinaus erhält das medizinische Personal in Zusammenarbeit mit dem Patienten systematische Informationen über die Trainingsaktivitäten des Patienten, um optimale Faktor- und Gesamtbehandlungsmuster zu generieren. Darüber hinaus können PwH auf Basis des Mobilgeräts ihre individuelle Trainingsleistung nachvollziehen und sich einen Überblick über die individuellen Trainingsfortschritte und Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit verschaffen, um die Prozesse der Selbstmotivation zu verbessern. Detaillierte Anweisungen und Informationen zur Übungsausführung, zum Übungsbedarf und zu erreichenden körperlichen Anpassungen minimieren Komplikationen und unterstützen das Selbstvertrauen der Patienten, an Übungen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42117
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A oder B
  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie vorgelegt
  • zugelassene Sportfähigkeit und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten ohne schriftliche Einwilligung
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ohne Sportfähigkeit
  • Patienten ohne Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsintervention
Die Teilnehmer müssen sechs Wochen lang mit der entwickelten Trainingsanwendung trainieren. Dazu werden individuelle Trainingspläne auf Basis orthopädischer Gelenkzustände und Trainingsempfehlungen eines Sportwissenschaftlers in die Anwendung umgesetzt.
Kein Eingriff: Kontrollwechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
absolute Anzahl absolvierter körperlicher Aktivitäten
12 Wochen
Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
mittlere Dauer abgeschlossener körperlicher Aktivitäten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der subjektiven körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem HEP-Test-Q
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 12 Wochen
Fragebogen
Tag 1, 6 und 12 Wochen
Bewertung der subjektiven Lebensqualität, gemessen durch die SF36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 12 Wochen
Fragebogen
Tag 1, 6 und 12 Wochen
Schmerzintensität in Punkten gemessen mit dem Deutschen Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 12 Wochen
Fragebogen
Tag 1, 6 und 12 Wochen
gesundheitsbezogene körperliche Aktivität, dargestellt als metabolische Äquivalente von Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 12 Wochen
Fragebogen
Tag 1, 6 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl
12 Wochen
Faktorsubstitution in internationalen Einheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
verabreichten internationalen Einheiten von Faktor VIII oder Faktor IX
12 Wochen
Häufigkeit der Faktorsubstitution
Zeitfenster: 12 Wochen
absolute Anzahl der Substitutionen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sportphysiotherapie

Klinische Studien zur Trainingsanwendung

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