- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04587557
Berättande med eller utan social kontextuell information hos barn med autistisk spektrumstörning och typisk utveckling
13 oktober 2020 uppdaterad av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Effekterna av berättande med eller utan social kontextuell information om ögonblick och visuell uppmärksamhet hos barn med autistiskt spektrum och typisk utveckling: en randomiserad, kontrollerad ögonspårningsstudie
Denna studie var att undersöka effekterna av berättande med eller utan kontextuell information på barn med autismspektrumstörning (ASD) och typisk utveckling (TD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en 2 x 2 x 2 randomiserad kontrollerad studie med 52 barn (26 med ASD och 26 med TD) rekryterade i samhället och randomiserade i fyra grupper: 1) ASD-grupp 1 - berättande med kontextuell information; 2) ASD-grupp 2 - berättande utan kontextuell information; 3) TD Grupp 1 - berättande med kontextuell information; 4) TD Grupp 2 - berättande utan kontextuell information.
Alla berättelser var fotobaserade och statiska till sin natur.
Den enda skillnaden mellan grupp 1 och grupp 2 var att berättelserna inkluderade respektive inte innehöll social kontextuell information.
Utbildningen gavs i små grupper, med åtta pass över fyra veckor, två pass per vecka och 30 minuter per pass.
Deltagarnas totala fixeringsduration (TFD), total visit duration (TVD) och total fixation count (TFC) på mänskliga ansikten från 20 foton och en video spelades in med hjälp av Tobii eye tracker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för barn med ASD:
- 1) barn mellan 6 och 12 år;
- 2) hade en tidigare diagnos av ASD från medicinsk personal;
- 3) studerade i den vanliga grundskolan;
- 4) hade en sammansatt IQ-poäng på 80 eller högre
Inklusionskriterier för barn med TD:
- 1) barn mellan 6 och 12 år;
- 2) inte hade någon utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning;
- 3) gick i grundskolan.
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASD Grupp 1 - berättande med social kontextuell information
Berättande med social kontextuell information för barn med autismspektrumstörning
|
Fyra av 100 berättelser från en berättarapp (SAHK, 2013) som inkorporerade social kontextuell information och interpersonella färdigheter valdes ut.
Interventionen var i smågruppsformat, bestod av åtta sessioner under fyra veckor, två sessioner per vecka, 30 minuter per session.
Fyra av 100 berättelser från en berättarapp (SAHK, 2013) valdes ut för barn med ASD.
|
|
Aktiv komparator: ASD-grupp 2 - berättande utan social kontextuell information
Berättande utan social kontextuell information för barn med autismspektrumstörning
|
Fyra av 100 berättelser från en berättarapp (SAHK, 2013) valdes ut för barn med ASD.
Fyra av 100 berättelser från en berättarapp (SAHK, 2013) utan social kontextuell information och interpersonella färdigheter valdes ut.
Interventionen var i smågruppsformat, bestod av åtta sessioner under fyra veckor, två sessioner per vecka, 30 minuter per session.
|
|
Experimentell: TD Grupp 1 - berättande med social kontextuell information
Berättande med social kontextuell information för typiskt utvecklade barn
|
Fyra av 100 berättelser från en berättarapp (SAHK, 2013) som inkorporerade social kontextuell information och interpersonella färdigheter valdes ut.
Interventionen var i smågruppsformat, bestod av åtta sessioner under fyra veckor, två sessioner per vecka, 30 minuter per session.
Fyra av 100 berättelser från en berättarapp (SAHK, 2013) valdes ut för barn med TD.
|
|
Aktiv komparator: TD Grupp 2 - berättande utan social kontextuell information
Berättande utan social kontextuell information för typiskt utvecklade barn
|
Fyra av 100 berättelser från en berättarapp (SAHK, 2013) utan social kontextuell information och interpersonella färdigheter valdes ut.
Interventionen var i smågruppsformat, bestod av åtta sessioner under fyra veckor, två sessioner per vecka, 30 minuter per session.
Fyra av 100 berättelser från en berättarapp (SAHK, 2013) valdes ut för barn med TD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonblick på eyetrackern
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Total fixation duration (TFD)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Ögonblick på eyetrackern
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Total besökslängd (TVD)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Ögonblick på eyetrackern
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Totalt antal fixeringar (TFC)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Trail Making Test A (TMT-A)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Trail Making Test B (TMT-B)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20160427001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På förfrågan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .