- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04587557
Verhalen vertellen met of zonder sociale contextuele informatie bij kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum en typische ontwikkeling
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
De effecten van verhalen vertellen met of zonder sociale contextuele informatie met betrekking tot oogstaar en visuele aandacht bij kinderen met een autismespectrumstoornis en typische ontwikkeling: een gerandomiseerde, gecontroleerde eye-tracking-studie
Deze studie was bedoeld om de effecten te onderzoeken van verhalen vertellen met of zonder contextuele informatie op kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en typische ontwikkeling (TD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een 2 x 2 x 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie met 52 kinderen (26 met ASS en 26 met TD) gerekruteerd in de gemeenschap en gerandomiseerd in vier groepen: 1) ASS Groep 1 - verhalen vertellen met contextuele informatie; 2) ASS Groep 2 - verhalen vertellen zonder contextuele informatie; 3) WL Groep 1 - verhalen vertellen met contextuele informatie; 4) WL Groep 2 - verhalen vertellen zonder contextuele informatie.
Alle verhalen waren op foto's gebaseerd en statisch van aard.
Het enige verschil tussen Groep 1 en Groep 2 was dat de verhalen respectievelijk wel en geen sociale contextuele informatie bevatten.
De training werd gegeven in kleine groepen, met acht sessies verspreid over vier weken, twee sessies per week en 30 minuten per sessie.
De totale fixatieduur (TFD), totale bezoekduur (TVD) en totale fixatietelling (TFC) van deelnemers op menselijke gezichten van 20 foto's en een video werden opgenomen met behulp van de Tobii eye-tracker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen met ASS:
- 1) kinderen tussen 6 en 12 jaar;
- 2) had een eerdere diagnose van ASS door medische professionals;
- 3) gestudeerd in het reguliere basisonderwijs;
- 4) had een samengestelde IQ-score van 80 of hoger
Inclusiecriteria voor kinderen met TD:
- 1) kinderen tussen 6 en 12 jaar;
- 2) had geen ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking;
- 3) ging naar de lagere school.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ASS Groep 1 - verhalen vertellen met sociale contextuele informatie
Verhalen vertellen met sociale contextuele informatie voor kinderen met een autismespectrumstoornis
|
Vier van de 100 verhalen van een storytelling-app (SAHK, 2013) waarin sociale contextuele informatie en interpersoonlijke vaardigheden waren verwerkt, werden geselecteerd.
De interventie vond plaats in kleine groepen en bestond uit acht sessies gedurende vier weken, twee sessies per week, 30 minuten per sessie.
Vier van de 100 verhalen uit een vertelapp (SAHK, 2013) zijn geselecteerd voor kinderen met ASS.
|
Actieve vergelijker: ASS Groep 2 - verhalen vertellen zonder sociale contextuele informatie
Verhalen vertellen zonder sociale contextuele informatie voor kinderen met autismespectrumstoornis
|
Vier van de 100 verhalen uit een vertelapp (SAHK, 2013) zijn geselecteerd voor kinderen met ASS.
Vier van de 100 verhalen uit een storytelling-app (SAHK, 2013) zonder sociale contextuele informatie en interpersoonlijke vaardigheden werden geselecteerd.
De interventie vond plaats in kleine groepen en bestond uit acht sessies gedurende vier weken, twee sessies per week, 30 minuten per sessie.
|
Experimenteel: TD Groep 1 - verhalen vertellen met sociale contextuele informatie
Storytelling met sociaal contextuele informatie voor typisch ontwikkelde kinderen
|
Vier van de 100 verhalen van een storytelling-app (SAHK, 2013) waarin sociale contextuele informatie en interpersoonlijke vaardigheden waren verwerkt, werden geselecteerd.
De interventie vond plaats in kleine groepen en bestond uit acht sessies gedurende vier weken, twee sessies per week, 30 minuten per sessie.
Vier van de 100 verhalen uit een vertelapp (SAHK, 2013) werden geselecteerd voor kinderen met TD.
|
Actieve vergelijker: TD Groep 2 - verhalen vertellen zonder sociale contextuele informatie
Verhalen vertellen zonder sociale contextuele informatie voor typisch ontwikkelde kinderen
|
Vier van de 100 verhalen uit een storytelling-app (SAHK, 2013) zonder sociale contextuele informatie en interpersoonlijke vaardigheden werden geselecteerd.
De interventie vond plaats in kleine groepen en bestond uit acht sessies gedurende vier weken, twee sessies per week, 30 minuten per sessie.
Vier van de 100 verhalen uit een vertelapp (SAHK, 2013) werden geselecteerd voor kinderen met TD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oogstaar op de eyetracker
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Totale fixatieduur (TFD)
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Oogstaar op de eyetracker
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Totale bezoekduur (TVD)
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Oogstaar op de eyetracker
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Totaal aantal fixaties (TFC)
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Trail Making Test A (TMT-A)
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Trail Making Test B (TMT-B)
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20160427001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk