- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04587557
Contação de histórias com ou sem informação social contextual em crianças com transtorno do espectro autista e desenvolvimento típico
13 de outubro de 2020 atualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Os efeitos de contar histórias com ou sem informações sociais contextuais sobre olhar fixo e atenção visual em crianças com transtorno do espectro autista e desenvolvimento típico: um estudo randomizado e controlado de rastreamento ocular
Este estudo foi examinar os efeitos de contar histórias com ou sem informações contextuais em crianças com transtorno do espectro autista (TEA) e desenvolvimento típico (DT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um ensaio controlado randomizado 2 x 2 x 2 com 52 crianças (26 com TEA e 26 com DT) recrutadas na comunidade e randomizadas em quatro grupos: 1) TEA Grupo 1 - contação de histórias com informações contextuais; 2) TEA Grupo 2 - contação de histórias sem informação contextual; 3) TD Grupo 1 - storytelling com informação contextual; 4) TD Grupo 2 - storytelling sem informação contextual.
Todas as histórias eram baseadas em fotos e estáticas por natureza.
A única diferença entre o Grupo 1 e o Grupo 2 era que as histórias incluíam e não incluíam informações de contexto social, respectivamente.
O treinamento foi ministrado em pequenos grupos, com oito sessões ao longo de quatro semanas, duas sessões por semana e 30 minutos por sessão.
A duração total da fixação dos participantes (TFD), a duração total da visita (TVD) e a contagem total da fixação (TFC) em rostos humanos de 20 fotos e um vídeo foram registrados usando o rastreador ocular Tobii.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para crianças com TEA:
- 1) crianças com idade entre 6 e 12 anos;
- 2) teve diagnóstico prévio de TEA por profissionais médicos;
- 3) estudou na escola primária regular;
- 4) teve uma pontuação composta de QI de 80 ou mais
Critérios de inclusão para crianças com DT:
- 1) crianças com idade entre 6 e 12 anos;
- 2) não apresentava transtorno de desenvolvimento ou deficiência intelectual;
- 3) frequentou a escola primária.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TEA Grupo 1 - contar histórias com informações contextuais sociais
Contação de histórias com informações contextuais sociais para crianças com Transtorno do Espectro Autista
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Foram selecionadas quatro das 100 histórias de um aplicativo de storytelling (SAHK, 2013) que incorporava informações contextuais sociais e habilidades interpessoais.
A intervenção foi em formato de pequenos grupos, consistiu em oito sessões ao longo de quatro semanas, duas sessões por semana, 30 minutos por sessão.
Quatro das 100 histórias de um aplicativo de contação de histórias (SAHK, 2013) foram selecionadas para crianças com TEA.
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Comparador Ativo: TEA Grupo 2 - contar histórias sem informações contextuais sociais
Contação de histórias sem informação contextual social para crianças com Transtorno do Espectro Autista
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Quatro das 100 histórias de um aplicativo de contação de histórias (SAHK, 2013) foram selecionadas para crianças com TEA.
Quatro de 100 histórias de um aplicativo de storytelling (SAHK, 2013) sem informações contextuais sociais e habilidades interpessoais foram selecionadas.
A intervenção foi em formato de pequenos grupos, consistiu em oito sessões ao longo de quatro semanas, duas sessões por semana, 30 minutos por sessão.
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Experimental: TD Grupo 1 - storytelling com informações contextuais sociais
Contação de histórias com informações contextuais sociais para crianças com desenvolvimento típico
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Foram selecionadas quatro das 100 histórias de um aplicativo de storytelling (SAHK, 2013) que incorporava informações contextuais sociais e habilidades interpessoais.
A intervenção foi em formato de pequenos grupos, consistiu em oito sessões ao longo de quatro semanas, duas sessões por semana, 30 minutos por sessão.
Quatro de 100 histórias de um aplicativo de contação de histórias (SAHK, 2013) foram selecionadas para crianças com DT.
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Comparador Ativo: TD Grupo 2 - storytelling sem informação contextual social
Contação de histórias sem informações contextuais sociais para crianças com desenvolvimento típico
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Quatro de 100 histórias de um aplicativo de storytelling (SAHK, 2013) sem informações contextuais sociais e habilidades interpessoais foram selecionadas.
A intervenção foi em formato de pequenos grupos, consistiu em oito sessões ao longo de quatro semanas, duas sessões por semana, 30 minutos por sessão.
Quatro de 100 histórias de um aplicativo de contação de histórias (SAHK, 2013) foram selecionadas para crianças com DT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Olhar de olho no rastreador ocular
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Duração total da fixação (TFD)
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Olhar de olho no rastreador ocular
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Duração total da visita (TVD)
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Olhar de olho no rastreador ocular
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Contagem total de fixação (TFC)
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Trilha
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Teste de Trilha A (TMT-A)
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Teste de Trilha
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Teste de Trilha B (TMT-B)
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20160427001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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