Insul-In This Together-program för ungdomar med typ 1-diabetes och deras föräldrar (IITT)
28 april 2025 uppdaterad av: Korey Hood, Stanford University
Insul-In This Together Program: Optimering av familjebaserade insatser för ungdomar med typ 1-diabetes och deras föräldrar
Interventionen "Insul-In This Together" är utformad för tonåringar med typ 1-diabetes och deras föräldrar.
Denna studie syftar till att utvärdera en evidensbaserad familjeintervention för tonåringar med typ 1-diabetes och deras föräldrar för att kompensera de psykosociala riskerna och riskerna för självhantering av diabetes.
Denna information kommer att ge en mer djupgående förståelse av familjebaserade programs effektivitet för tonåringar med tonåringar och ge mer kloka och strömlinjeformade interventionsalternativ som kommer att erbjudas på diabeteskliniker i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att samla in enkäter och biomedicinsk data för att bedöma detta program i en randomiserad kontrollerad studie med 165 familjer (inklusive en tonåring och förälder/vårdare) kommer att registreras, genomföra undersökningar, tillhandahålla biomedicinsk data via kontinuerliga glukosmätare och få en 6-veckors psykosocial undersökning intervention.
Resultaten av denna studie kommer att informera om framtida interventionsredesign för att tillhandahålla mer kloka insatser som kan spridas över diabetesvården. Denna studie kommer att utvärdera den relativa effekten av var och en av de individuella interventionskomponenterna och även identifiera de mekanismer för åtgärder (mediatorer) som är mest påverkade av dessa typer av insatser samt de flesta kopplade till långsiktiga resultat för ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
366
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåringar har diagnosen typ 1-diabetes (T1D) enligt ADA-kriterier i minst 6 månader
- Tonåringar är i åldern 12-19 år vid tidpunkten för screening (ingen åldersgräns för förälderdeltagare)
- Medverkan av minst en samboende förälder/vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Ämnet saknar tillgång till en smartphone eller Wi-Fi via dator
- Ämnet har begränsade eller inga kunskaper i engelska
- Försökspersonen har en genomgripande utvecklingsmässiga, kognitiva eller psykiatriska begränsningar som äventyrar deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i interventionen The Insul-In This Together, som består av sex veckovisa 30 minuters familjesessioner online för att diskutera ämnen relaterade till diabetesnöd och kommunikation mellan föräldrar och tonåringar.
Sessionerna inkluderar strukturerad utbildning, diskussioner och kompetensskapande aktiviteter relaterade till föräldrarnas engagemang, övervakning av föräldrar och konflikter mellan föräldrar och ungdomar.
Interventionen kommer att utföras av PI eller kliniskt utbildad forskarpersonal via Zoom.
Onlineundersökningar och glukosmätningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 3,6 och 12 månaders uppföljningar.
Korta undersökningar kommer också att genomföras vid 2-, 4- och 6-veckorsuppföljningar (efter varannan session för interventionsgruppen och senare kontrollgruppen).
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla A1C-testresultat som kommer att samlas in via diagramgranskning eller från deltagare som delar med sig av sina testresultat vid baslinjen, 6 månaders och 12 månaders uppföljning.
|
Session 1: Introduktion till föräldraövervakning Session 2: Avancerad föräldraövervakning Session 3: Introduktion till föräldrarnas engagemang Session 4: Avancerad föräldrainvolvering Session 5: Introduktion till konflikthantering mellan föräldrar och tonåringar Session 6: Avancerad hantering av konflikter mellan föräldrar och tonåringar
|
|
Experimentell: Väntelistad kontrollgrupp
Den väntelistade kontrollgruppen kommer att få samma intervention som interventionsgruppen, men vid 6 månaders uppföljningsgräns.
Interventionen kommer att utföras av PI eller kliniskt utbildad forskarpersonal via Zoom.
Onlineundersökningar och glukosmätningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 3,6 och 12 månaders uppföljningar.
Korta undersökningar kommer också att genomföras 2-, 4- och 6-veckors från baslinjen.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla A1C-testresultat som kommer att samlas in via diagramgranskning eller från deltagare som delar med sig av sina testresultat vid baslinjen, 6 månaders och 12 månaders uppföljning.
|
Session 1: Introduktion till föräldraövervakning Session 2: Avancerad föräldraövervakning Session 3: Introduktion till föräldrarnas engagemang Session 4: Avancerad föräldrainvolvering Session 5: Introduktion till konflikthantering mellan föräldrar och tonåringar Session 6: Avancerad hantering av konflikter mellan föräldrar och tonåringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosnivåer procent tid i målområdet baserat på glukosövervakning
Tidsram: Genomsnittlig procenttid inom räckvidd baserat på två veckors glukosövervakningsdata vid baslinjen, 3-månaders och 6-månaders uppföljning (plus eller minus 2 veckor runt måldatainsamlingsdatum)
|
Adolescent Glukosnivåer Procenttid i målområdet (70-180 mg/dL) baserat på glukosövervakning för att mäta glykemisk kontroll.
Den kliniska rekommendationen är en procentuell tid på 70% eller mer.
|
Genomsnittlig procenttid inom räckvidd baserat på två veckors glukosövervakningsdata vid baslinjen, 3-månaders och 6-månaders uppföljning (plus eller minus 2 veckor runt måldatainsamlingsdatum)
|
|
Ungdomskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
Självrapport via typ 1-diabetes- och livsundersökningar (T1DAL) för ungdomar för att mäta ungdomarnas livskvalitet.
Möjligt poängområde är 0-100 och de högre poängen indikerade bättre livskvalitet.
Ungdomskvalitet mättes endast för ungdomar (inte föräldrar).
|
Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomsdepression
Tidsram: Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
Undersökningar av självrapport via Children's Depression Inventory - Short Version (CDI: S80), en 10 -skala objekt, kommer att användas för att bedöma tonåringdepression.
Möjligt totalt poängområde är 0-20 med högre poäng indikerade svårare depressiva symtom.
Alternativ för objektsvar inkluderade 0 = inte alls, 1 = något och 2 = mycket.
Total poäng var summan av alla artiklar.
|
Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
|
Förälder depression
Tidsram: Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
Undersökningar av självrapport via Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-8 Objektskala för att bedöma depression bland föräldrar.
Svaralternativ för varje artikel inkluderade 0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag.
Objekt summerades till en total poäng.
Det möjliga totala poängområdet är 0-24 och högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
|
Ungdomsdiabetesbesvär
Tidsram: Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Uppmätt av problemområdena inom diabetes (betald) undersökning av diabetesbesvär, som innehåller 14 artiklar som summerades för att skapa en total poäng med ett möjligt totalt poängintervall på 14-84.
Alternativ för objektsvar sträcker sig från 1 (inte ett problem) till 6 (allvarligt problem).
Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär.
|
Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
|
Föräldra diabetesbesvär
Tidsram: Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
Mätt med problemområdena inom diabetes (betald) undersökning av diabetesbesvär, som innehåller 15 artiklar som summerades till en total poäng med ett eventuellt totalt poängintervall på 15-90.
Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär.
Svaralternativ varierade från 1 (inte ett problem) till 6 (allvarligt problem).
|
Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
|
Föräldrars stress
Tidsram: Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Undersökningar av självrapport om föräldrars stress via föräldrars stressskala.
Inkluderar 18 artiklar som summerades till en total poäng med ett eventuellt totalt poängintervall från 18-90.
Högre poäng indikerar mer föräldrespänning.
Objektsvar inkluderade 1 = Håller starkt, 2 = Håller med, 3 = inte säker, 4 = Håller inte med och 5 = Håller inte med.
|
Baslinje, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsram: Baslinjen och 6-månaders uppföljning
|
Medicinska registerdata om glykat hemoglobin i blod rapporterade som nationell glyChemoglobin Standardization Program (NGSP) procent.
Den kliniska rekommendationen för pediatrik är under 7,5%.
|
Baslinjen och 6-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .