Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Insul-In This Together для подростков с диабетом 1 типа и их родителей (IITT)

28 апреля 2025 г. обновлено: Korey Hood, Stanford University

Программа Insul-In This Together: оптимизация семейных вмешательств для подростков с диабетом 1 типа и их родителей

Вмешательство «Insul-In This Together» предназначено для подростков с диабетом 1 типа и их родителей. Это исследование направлено на оценку основанного на фактических данных семейного вмешательства для подростков с диабетом 1 типа и их родителей, чтобы компенсировать психосоциальные риски и риски, связанные с самоконтролем диабета. Эта информация обеспечит более глубокое понимание эффективности семейных программ для подростков с подростками и предоставит более разумные и упорядоченные варианты вмешательства, которые будут предлагаться в диабетических клиниках в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут собраны опросные и биомедицинские данные для оценки этой программы в ходе рандомизированного контролируемого исследования с участием 165 семей (включая подростка и родителя/опекуна), которые будут зачислены, завершат опросы, предоставят биомедицинские данные с помощью непрерывных мониторов глюкозы и получат 6-недельный психосоциальный анализ. вмешательство. Результаты этого исследования послужат основой для будущего пересмотра вмешательств, чтобы обеспечить более разумные вмешательства, которые будут распространены на лечение диабета. этими типами вмешательств, а также в наибольшей степени связаны с долгосрочными результатами для подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подросток имеет диагноз диабета 1 типа (СД1) в соответствии с критериями ADA в течение не менее 6 месяцев.
  2. Подросток в возрасте 12-19 лет на момент скрининга (без возрастных ограничений для участников-родителей)
  3. Участие по крайней мере одного проживающего с ним родителя/опекуна.

Критерий исключения:

  1. Субъект не имеет доступа к смартфону или Wi-Fi через компьютер
  2. Субъект имеет ограниченное или не владеет английским языком
  3. Субъект имеет распространенные нарушения развития, когнитивные или психические ограничения, которые ставят под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства примет участие в мероприятии The Insul-In This Together, которое состоит из 6 еженедельных 30-минутных семейных онлайн-сеансов для обсуждения тем, связанных с диабетическим дистрессом и общением между родителями и подростками. Занятия включают структурированное обучение, обсуждения и мероприятия по развитию навыков, связанные с участием родителей, родительским контролем и конфликтами между родителями и подростками. Вмешательство будет проводиться PI или клинически подготовленным исследовательским персоналом через Zoom. Онлайн-опросы и данные мониторинга уровня глюкозы будут собираться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Краткие опросы также будут проводиться через 2, 4 и 6 недель наблюдения (после каждых 2 сеансов для группы вмешательства, а затем для контрольной группы). Участников попросят предоставить результаты теста A1C, которые будут собраны путем просмотра диаграммы или от участников, которые поделятся результатами своих тестов на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Поведенческий: Инсул-в этом вместе
Занятие 1: Введение в родительский контроль Занятие 2: Расширенный родительский контроль Занятие 3: Введение в участие родителей Занятие 4: Расширенное участие родителей Занятие 5: Введение в управление конфликтами между родителями и подростками Занятие 6: Расширенное управление конфликтами между родителями и подростками
Экспериментальный: Контрольная группа из списка ожидания
Контрольная группа из списка ожидания получит то же вмешательство, что и группа вмешательства, но через 6 месяцев наблюдения. Вмешательство будет проводиться PI или клинически подготовленным исследовательским персоналом через Zoom. Онлайн-опросы и данные мониторинга уровня глюкозы будут собираться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Краткие опросы также будут проводиться через 2, 4 и 6 недель от исходного уровня. Участников попросят предоставить результаты теста A1C, которые будут собраны путем просмотра диаграммы или от участников, которые поделятся результатами своих тестов на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Поведенческий: Инсул-в этом вместе
Занятие 1: Введение в родительский контроль Занятие 2: Расширенный родительский контроль Занятие 3: Введение в участие родителей Занятие 4: Расширенное участие родителей Занятие 5: Введение в управление конфликтами между родителями и подростками Занятие 6: Расширенное управление конфликтами между родителями и подростками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глюкозы Процент времени в диапазоне целевых данных на основе мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Средний процент времени в диапазоне на основе двух недель данных мониторинга глюкозы на исходном уровне, 3-месячного и 6-месячного наблюдения (плюс или минус 2 недели вокруг даты сбора целевых данных)
Уровни глюкозы подростков Процент времени в диапазоне целевых целевых (70-180 мг/дл) на основе мониторинга глюкозы для измерения гликемического контроля. Клиническая рекомендация составляет процент времени в 70% или более.
Средний процент времени в диапазоне на основе двух недель данных мониторинга глюкозы на исходном уровне, 3-месячного и 6-месячного наблюдения (плюс или минус 2 недели вокруг даты сбора целевых данных)
Качество жизни подростков
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Самоотчеты с помощью диабета 1 типа и жизни (T1DAL) для подростков, чтобы измерить качество жизни подростка. Возможный диапазон баллов составляет 0-100, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Качество жизни подростков измерялось только для подростков (не родителей).
Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подростка депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Обзоры самоотчета через инвентаризацию депрессии детей - короткая версия (CDI: S80), элемент масштаба 10, будет использоваться для оценки депрессии подростков. Возможный общий диапазон баллов составляет 0-20, а более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Параметры ответа на элемент включены 0 = совсем не, 1 = несколько и 2 = много. Общий балл была суммой всех баллов.
Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Родительская депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Обследования самоотчета с помощью анкеты для здоровья пациентов (PHQ-8)-8 шкалов предметов для оценки депрессии среди родителей. Параметры ответа для каждого элемента включали 0 = совсем не, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Предметы были суммированы в общий результат. Возможный общий диапазон баллов составляет 0-24, а более высокие оценки указывают на более депрессивные симптомы.
Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Подростковой диабет дистресс
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
Измеряется проблемными областями в области диабета (оплачиваемого) обследования дистресса диабета, которое включает в себя 14 пунктов, которые были суммированы для создания общего балла с возможным общим диапазоном баллов 14-84. Параметры ответа на элемент варьируются от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема). Более высокие оценки указывают на большую дистресс диабета.
Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
Родительский диабет дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Измеряется с помощью проблемных областей в диабете (оплачиваемого) обследования дистресса диабета, которое включает в себя 15 пунктов, которые были суммированы в общий балл с возможным общим диапазоном баллов 15-90. Более высокие оценки указывают на большую дистресс диабета. Варианты ответа варьировались от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема).
Базовый уровень, 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение.
Родительский стресс
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
Опросы самоотчеты о родительском стрессе через шкалу стресса родителей. Включает 18 пунктов, которые были суммированы в общий балл с возможным общим баллом от 18 до 90. Более высокие оценки указывают на больший родительский стресс. Ответы предметов включали 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не уверен, 4 = не согласен и 5 = категорически не согласен.
Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
Гемоглобин A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный продолжение
Данные о медицинских картах о гликированном гемоглобине в крови сообщали о процентном содержании национальной программы стандартизации гликохемоглобина (NGSP). Клиническая рекомендация для педиатрии ниже 7,5%.
Базовый и 6-месячный продолжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Инсул-в этом вместе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться