Insul-In This Together 计划针对患有 1 型糖尿病的青少年及其父母 (IITT)
2025年4月28日 更新者：Korey Hood、Stanford University
Insul-In This Together 计划：针对患有 1 型糖尿病的青少年及其父母优化基于家庭的干预措施
“Insul-In This Together”干预措施专为患有 1 型糖尿病的青少年及其父母设计。
本研究旨在评估针对 1 型糖尿病青少年及其父母的循证家庭干预措施，以抵消社会心理和糖尿病自我管理风险。
这些信息将使青少年和青少年对以家庭为基础的计划的疗效有更深入的了解，并提供未来糖尿病诊所提供的更明智和简化的干预选择。
研究概览
详细说明
这项研究将收集调查和生物医学数据，以在一项随机对照试验中评估该计划，该试验将招募 165 个家庭（包括青少年和父母/看护者），完成调查，通过连续血糖监测仪提供生物医学数据，并接受为期 6 周的心理社会干涉。
这项研究的结果将为未来的干预措施重新设计提供信息，以提供更明智的干预措施，以便在整个糖尿病护理中传播。这项研究将评估每个单独干预措施的相对疗效，并确定受影响最大的行动机制（调解人）通过这些类型的干预措施以及大多数与青少年长期结果相关的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 青少年受试者根据 ADA 标准被诊断为 1 型糖尿病 (T1D) 至少 6 个月
- 青少年对象在筛选时年龄为 12-19 岁（父母参与者没有年龄限制）
- 至少一位同居父母/看护人的参与。
排除标准：
- 对象无法通过计算机访问智能手机或 Wi-Fi
- 受试者的英语水平有限或没有
- 受试者普遍存在发育、认知或精神方面的局限性，这会影响参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将参与 Insul-In This Together 干预，该干预包括每周 6 次每次 30 分钟的在线家庭会议，讨论与糖尿病困扰和亲子沟通相关的话题。
会议包括与父母参与、父母监督和父母-青少年冲突相关的结构化教育、讨论和技能培养活动。
干预将由 PI 或经过临床培训的研究人员通过 Zoom 进行。
在线调查和葡萄糖监测数据将在基线以及 3、6 和 12 个月的随访中获取。
还将在 2 周、4 周和 6 周的随访中进行简短调查（干预组每 2 次治疗后，随后是对照组）。
参与者将被要求提供 A1C 测试结果，这些结果将通过图表审查收集或从参与者分享他们在基线、6 个月和 12 个月随访时的测试结果中收集。
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第 1 节：家长监控简介 第 2 节：高级家长监控 第 3 节：家长参与简介 第 4 节：高级家长参与 第 5 节：家长与青少年冲突管理简介 第 6 节：高级家长与青少年冲突管理
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实验性的：候补控制组
候补对照组将接受与干预组相同的干预，但在 6 个月的随访时间点进行。
干预将由 PI 或经过临床培训的研究人员通过 Zoom 进行。
在线调查和葡萄糖监测数据将在基线以及 3、6 和 12 个月的随访中获取。
还将在距基线 2、4 和 6 周时进行简短调查。
参与者将被要求提供 A1C 测试结果，这些结果将通过图表审查收集或从参与者分享他们在基线、6 个月和 12 个月随访时的测试结果中收集。
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第 1 节：家长监控简介 第 2 节：高级家长监控 第 3 节：家长参与简介 第 4 节：高级家长参与 第 5 节：家长与青少年冲突管理简介 第 6 节：高级家长与青少年冲突管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于葡萄糖监测的目标范围中的葡萄糖水平百分比百分比时间
大体时间：基于两个星期的葡萄糖监测数据，3个月和6个月的随访（另外或减去目标数据收集日期2周），平均时间为范围百分比百分比。
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基于葡萄糖监测以测量血糖控制的目标范围（70-180 mg/dL）的青少年葡萄糖水平百分比。
临床建议的百分比为70％或以上。
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基于两个星期的葡萄糖监测数据，3个月和6个月的随访（另外或减去目标数据收集日期2周），平均时间为范围百分比百分比。
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青少年生活质量
大体时间：基线，3个月的随访和6个月的随访。
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通过1型糖尿病和生命（T1DAL）进行自我报告，以测量青少年的生活质量。
可能的分数范围为0-100，更高的分数表明生活质量更好。
仅针对青少年（而不是父母）来衡量青少年生活质量。
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基线，3个月的随访和6个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青春期抑郁症
大体时间：基线，3个月的随访和6个月的随访。
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Surveys of self-report via Children's Depression Inventory - short version (CDI:S80), a 10 scale item, will be used to assess adolescent depression.
可能的总分范围为0-20，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
包括的项目响应选项包括0 =根本没有，1 =有点，而2 =很多。
总分是所有项目得分的总和。
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基线，3个月的随访和6个月的随访。
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父母抑郁症
大体时间：基线，3个月的随访和6个月的随访。
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通过患者健康调查表（PHQ-8）对自我报告的调查-8项目量表，以评估父母之间的抑郁症。
每个项目的响应选项包括0 =完全不，1 =几天，2 =超过一半的天，而3 =几乎每天。
将项目求和得分。
可能的总分数范围为0-24，更高的分数表明抑郁症状。
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基线，3个月的随访和6个月的随访。
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青少年糖尿病困扰
大体时间：基线，3个月的随访和6个月的随访
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通过糖尿病（有偿）糖尿病困扰调查中的问题区域衡量，其中包括14个项目，这些项目概括以创建总分，可能的总分数范围为14-84。
项目响应选项范围从1（不是问题）到6（严重的问题）。
较高的分数表明更多的糖尿病困扰。
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基线，3个月的随访和6个月的随访
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家长糖尿病困扰
大体时间：基线，3个月的随访和6个月的随访。
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通过糖尿病（付费）糖尿病困扰调查中的问题区域衡量，其中包括15个项目，这些项目被概括为总分数，可能的总得分范围为15-90。
较高的分数表明更多的糖尿病困扰。
响应选项范围从1（不是问题）到6（严重的问题）。
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基线，3个月的随访和6个月的随访。
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育儿压力
大体时间：基线，3个月的随访和6个月的随访
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通过育儿压力量表对育儿压力的自我报告调查。
包括18个项目，这些项目被求和到总分，可能的总分范围为18-90。
较高的分数表明育儿压力更大。
项目响应包括1 =完全同意，2 =同意，3 =不确定，4 =不同意，而5 =完全不同意。
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基线，3个月的随访和6个月的随访
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血红蛋白A1C（HBA1C）
大体时间：基线和6个月的随访
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据报道，有关血液中糖化血红蛋白的病历数据，据报道是国家糖emogoglobin标准化计划（NGSP）百分比。
儿科的临床建议低于7.5％。
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基线和6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Korey K Hood, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年5月6日
研究完成 (实际的)
2024年5月6日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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