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Insul-In This Together 计划针对患有 1 型糖尿病的青少年及其父母 (IITT)

2023年11月1日 更新者：Korey Hood、Stanford University

Insul-In This Together 计划：针对患有 1 型糖尿病的青少年及其父母优化基于家庭的干预措施

“Insul-In This Together”干预措施专为患有 1 型糖尿病的青少年及其父母设计。 本研究旨在评估针对 1 型糖尿病青少年及其父母的循证家庭干预措施，以抵消社会心理和糖尿病自我管理风险。 这些信息将使青少年和青少年对以家庭为基础的计划的疗效有更深入的了解，并提供未来糖尿病诊所提供的更明智和简化的干预选择。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将收集调查和生物医学数据，以在一项随机对照试验中评估该计划，该试验将招募 165 个家庭（包括青少年和父母/看护者），完成调查，通过连续血糖监测仪提供生物医学数据，并接受为期 6 周的心理社会干涉。 这项研究的结果将为未来的干预措施重新设计提供信息，以提供更明智的干预措施，以便在整个糖尿病护理中传播。这项研究将评估每个单独干预措施的相对疗效，并确定受影响最大的行动机制（调解人）通过这些类型的干预措施以及大多数与青少年长期结果相关的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 青少年受试者根据 ADA 标准被诊断为 1 型糖尿病 (T1D) 至少 6 个月
  2. 青少年对象在筛选时年龄为 12-19 岁（父母参与者没有年龄限制）
  3. 至少一位同居父母/看护人的参与。

排除标准：

  1. 对象无法通过计算机访问智能手机或 Wi-Fi
  2. 受试者的英语水平有限或没有
  3. 受试者普遍存在发育、认知或精神方面的局限性，这会影响参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组将参与 Insul-In This Together 干预，该干预包括每周 6 次每次 30 分钟的在线家庭会议，讨论与糖尿病困扰和亲子沟通相关的话题。 会议包括与父母参与、父母监督和父母-青少年冲突相关的结构化教育、讨论和技能培养活动。 干预将由 PI 或经过临床培训的研究人员通过 Zoom 进行。 在线调查和葡萄糖监测数据将在基线以及 3、6 和 12 个月的随访中获取。 还将在 2 周、4 周和 6 周的随访中进行简短调查（干预组每 2 次治疗后，随后是对照组）。 参与者将被要求提供 A1C 测试结果，这些结果将通过图表审查收集或从参与者分享他们在基线、6 个月和 12 个月随访时的测试结果中收集。
行为的：一起绝缘
第 1 节：家长监控简介 第 2 节：高级家长监控 第 3 节：家长参与简介 第 4 节：高级家长参与 第 5 节：家长与青少年冲突管理简介 第 6 节：高级家长与青少年冲突管理
实验性的：候补控制组
候补对照组将接受与干预组相同的干预，但在 6 个月的随访时间点进行。 干预将由 PI 或经过临床培训的研究人员通过 Zoom 进行。 在线调查和葡萄糖监测数据将在基线以及 3、6 和 12 个月的随访中获取。 还将在距基线 2、4 和 6 周时进行简短调查。 参与者将被要求提供 A1C 测试结果，这些结果将通过图表审查收集或从参与者分享他们在基线、6 个月和 12 个月随访时的测试结果中收集。
行为的：一起绝缘
第 1 节：家长监控简介 第 2 节：高级家长监控 第 3 节：家长参与简介 第 4 节：高级家长参与 第 5 节：家长与青少年冲突管理简介 第 6 节：高级家长与青少年冲突管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于葡萄糖监测的目标范围内的葡萄糖水平百分比时间
大体时间：基于 6 个月随访时两周葡萄糖监测数据的范围内平均百分比时间（目标数据收集日期前后 2 周左右）
基于葡萄糖监测的目标范围内的葡萄糖水平百分比时间以测量血糖控制
基于 6 个月随访时两周葡萄糖监测数据的范围内平均百分比时间（目标数据收集日期前后 2 周左右）
青少年生活质量
大体时间：6个月的随访
通过青少年 1 型糖尿病和生活 (T1DAL) 调查进行自我报告，以衡量青少年的生活质量。 可能的分数范围是 0-100，分数越高表明生活质量越好。
6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青春期抑郁症
大体时间：6个月的随访
通过儿童抑郁量表进行的自我报告调查 - 简短版 (CDI:S80)，一个 10 级项目，将用于评估青少年抑郁症。 可能的分数范围是 0-20，分数越高表明抑郁症状越严重。
6个月的随访
父母抑郁症
大体时间：6个月的随访
通过患者健康问卷 (PHQ-8) 进行的自我报告调查 - 用于评估父母抑郁症的 8 项量表。 可能的分数范围是 0-24，分数越高表明抑郁症状越严重。
6个月的随访
青春期的苦恼
大体时间：6个月的随访
通过糖尿病困扰的问题领域 (PAID) 调查来衡量，该调查包括 14 个项目，可能的得分范围为 14-84。 较高的分数表示更多的糖尿病痛苦。
6个月的随访
父母糖尿病困扰
大体时间：6个月的随访
通过糖尿病困扰的问题领域 (PAID) 调查来衡量，该调查包括 15 个项目，可能的得分范围为 15-90。 较高的分数表示更多的糖尿病痛苦。
6个月的随访
育儿压力
大体时间：6个月的随访
通过育儿压力量表调查关于育儿压力的自我报告。 包括 18 个项目，可能的分数范围为 18-90。 分数越高表明育儿压力越大。
6个月的随访
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：6个月的随访
血液中糖化血红蛋白的医疗记录数据
6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Korey K Hood, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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