Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insul-In Dit Together-programma voor adolescenten met diabetes type 1 en hun ouders (IITT)

28 april 2025 bijgewerkt door: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together-programma: gezinsinterventies optimaliseren voor adolescenten met diabetes type 1 en hun ouders

De interventie "Insul-In This Together" is bedoeld voor tieners met diabetes type 1 en hun ouders. Deze studie probeert een evidence-based gezinsinterventie voor tieners met diabetes type 1 en hun ouders te evalueren om de psychosociale en zelfmanagementrisico's van diabetes te compenseren. Deze informatie zal een meer diepgaand inzicht geven in de doeltreffendheid van gezinsgerichte programma's voor tieners met adolescenten en zal in de toekomst meer weloverwogen en gestroomlijnde interventie-opties bieden in diabetesklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal enquête- en biomedische gegevens verzamelen om dit programma te beoordelen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 165 gezinnen (inclusief een adolescent en ouder/verzorger) zullen worden ingeschreven, enquêtes zullen invullen, biomedische gegevens zullen verstrekken via continue glucosemeters en een psychosociale test van 6 weken zullen ontvangen. interventie. De resultaten van deze studie zullen het toekomstige herontwerp van interventies ondersteunen om meer oordeelkundige interventies te bieden die verspreid kunnen worden over de diabeteszorg. door dit soort interventies en het meest gekoppeld aan langetermijnresultaten voor adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tiener heeft een diagnose type 1 diabetes (T1D) volgens de ADA-criteria gedurende ten minste 6 maanden
  2. Tienerproefpersoon is 12-19 jaar oud op het moment van screening (geen leeftijdsgrens voor ouderdeelnemers)
  3. Deelname van minimaal één samenwonende ouder/verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene heeft geen toegang tot een smartphone of wifi via de computer
  2. Onderwerp heeft beperkte of geen Engelse taalvaardigheid
  3. Proefpersoon heeft pervasieve ontwikkelings-, cognitieve of psychiatrische beperkingen die deelname aan onderzoek in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep zal deelnemen aan de The Insul-In This Together-interventie, die bestaat uit 6 wekelijkse online gezinssessies van 30 minuten om onderwerpen te bespreken die verband houden met diabetesproblemen en communicatie tussen ouders en tieners. Sessies omvatten gestructureerd onderwijs, discussies en activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden met betrekking tot ouderbetrokkenheid, ouderlijk toezicht en ouder-adolescentconflicten. De interventie wordt uitgevoerd door de PI of klinisch opgeleid onderzoekspersoneel via Zoom. Online enquêtes en glucosemonitoringgegevens zullen worden vastgelegd bij baseline en bij follow-ups na 3,6 en 12 maanden. Er zullen ook korte enquêtes worden gehouden bij follow-ups van 2, 4 en 6 weken (na elke 2 sessies voor de interventiegroep en later de controlegroep). Deelnemers wordt gevraagd om A1C-testresultaten te verstrekken die zullen worden verzameld via kaartbeoordeling of van deelnemers die hun testresultaten delen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Gedragsmatig: Insul-in dit samen
Sessie 1: Inleiding tot ouderlijk toezicht Sessie 2: Geavanceerd ouderlijk toezicht Sessie 3: Inleiding tot ouderlijke betrokkenheid Sessie 4: Gevorderde ouderlijke betrokkenheid Sessie 5: Inleiding tot ouder-tienerconflicthantering Sessie 6: Gevorderde ouder-tienerconflicthantering
Experimenteel: Controlegroep op de wachtlijst
De controlegroep op de wachtlijst krijgt dezelfde interventie als de interventiegroep, maar na 6 maanden follow-up. De interventie wordt uitgevoerd door de PI of klinisch opgeleid onderzoekspersoneel via Zoom. Online enquêtes en glucosemonitoringgegevens zullen worden vastgelegd bij baseline en bij follow-ups na 3,6 en 12 maanden. Korte enquêtes zullen ook worden uitgevoerd op 2-, 4- en 6-weken vanaf baseline. Deelnemers wordt gevraagd om A1C-testresultaten te verstrekken die zullen worden verzameld via kaartbeoordeling of van deelnemers die hun testresultaten delen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Gedragsmatig: Insul-in dit samen
Sessie 1: Inleiding tot ouderlijk toezicht Sessie 2: Geavanceerd ouderlijk toezicht Sessie 3: Inleiding tot ouderlijke betrokkenheid Sessie 4: Gevorderde ouderlijke betrokkenheid Sessie 5: Inleiding tot ouder-tienerconflicthantering Sessie 6: Gevorderde ouder-tienerconflicthantering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosegehalte procent tijd in doelbereik op basis van glucosemonitoring
Tijdsspanne: Gemiddeld percentage tijd in bereik op basis van twee weken glucosemonitoringsgegevens bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden follow-up (plus of min 2 weken rond de datum van doelgegevens)
Adolescente glucosespiegels procent tijd in doelbereik (70-180 mg/dl) op basis van glucosemonitoring om de glycemische controle te meten. De klinische aanbeveling is een percentage tijd-in-bereik van 70% of meer.
Gemiddeld percentage tijd in bereik op basis van twee weken glucosemonitoringsgegevens bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden follow-up (plus of min 2 weken rond de datum van doelgegevens)
Adolescente kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Zelfrapportage via type 1 diabetes en leven (T1DAL) enquêtes voor adolescenten om de kwaliteit van leven van de adolescent te meten. Mogelijk scorebereik is 0-100 en de hogere scores gaven een betere kwaliteit van leven aan. De kwaliteit van leven van de adolescenten werd alleen gemeten voor adolescenten (niet voor ouders).
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adolescente depressie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Enquêtes van zelfrapportage via kinderdepressieinventaris - korte versie (CDI: S80), een 10 -schaalitem, zullen worden gebruikt om depressie van adolescenten te beoordelen. Het mogelijke totale scorebereik is 0-20 met hogere scores duidde op meer ernstige depressieve symptomen. Itemresponsopties opgenomen 0 = helemaal niet, 1 = enigszins en 2 = veel. De totale score was de som van alle itemscores.
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Ouderdepressie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Enquêtes van zelfrapportage via de Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-8 Itemschaal om depressie bij ouders te beoordelen. Responsopties voor elk item opgenomen 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag. Items werden opgeteld in een totale score. Het mogelijke totale scorebereik is 0-24 en hogere scores geven meer depressieve symptomen aan.
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Adolescent diabetes nood
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Gemeten door de probleemgebieden bij diabetes (betaalde) enquête van diabetes-nood, inclusief 14 items die zijn opgeteld om een ​​totale score te maken met een mogelijk totale scorebereik van 14-84. Itemresponsopties variëren van 1 (geen probleem) tot 6 (ernstig probleem). Hogere scores duiden op meer diabetes -nood.
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Ouder diabetes leed
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Gemeten door de probleemgebieden bij diabetes (betaalde) enquête van diabetes-nood, inclusief 15 items die zijn opgeteld in een totale score met een mogelijk totale scorebereik van 15-90. Hogere scores duiden op meer diabetes -nood. Reactie -opties varieerden van 1 (geen probleem) tot 6 (ernstig probleem).
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Enquêtes van zelfrapportage over opvoedingsstress via de opvoedingsspanningschaal. Bevat 18 items die zijn opgeteld in een totale score met een mogelijk totale scorebereik van 18-90. Hogere scores duiden op meer opvoedspanning. Itemreacties opgenomen 1 = Sterk mee eens, 2 = mee eens, 3 = niet zeker, 4 = niet mee eens en 5 = zeer mee oneens.
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
Gegevens voor medische dossiers over glycated hemoglobine in bloed gerapporteerd als het NATIME -GlycoHemoglobin Standardization Program (NGSP) percentage. De klinische aanbeveling voor kindergeneeskunde is minder dan 7,5%.
Basislijn en follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Insul-in dit samen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren