Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insul-In This Together-programmet for ungdom med type 1-diabetes og deres foreldre (IITT)

28. april 2025 oppdatert av: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together-programmet: Optimalisering av familiebaserte intervensjoner for ungdom med type 1-diabetes og deres foreldre

Intervensjonen "Insul-In This Together" er utviklet for tenåringer med type 1-diabetes og deres foreldre. Denne studien søker å evaluere en evidensbasert familieintervensjon for tenåringer med type 1-diabetes og deres foreldre for å oppveie risikoen for psykososial og selvledelse av diabetes. Denne informasjonen vil gi en mer dyptgående forståelse av effektiviteten av familiebaserte programmer for tenåringer med ungdom og gi mer fornuftige og strømlinjeformede intervensjonsalternativer som vil bli tilbudt i diabetesklinikker i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle undersøkelser og biomedisinske data for å vurdere dette programmet i en randomisert kontrollert studie med 165 familier (inkludert en ungdom og forelder/omsorgsperson) vil bli påmeldt, fullføre undersøkelser, gi biomedisinske data via kontinuerlige glukosemonitorer og motta en 6-ukers psykososial behandling. innblanding. Resultatene av denne studien vil informere fremtidig intervensjonsredesign for å gi mer fornuftige intervensjoner som kan spres på tvers av diabetesbehandlingen. Denne studien vil evaluere den relative effekten av hver av de individuelle intervensjonskomponentene og også identifisere handlingsmekanismene (mediatorer) som er mest påvirket av denne typen intervensjoner så vel som de fleste knyttet til langsiktige utfall for ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tenåringspersonen har en type 1 diabetes (T1D) diagnose i henhold til ADA-kriterier i minst 6 måneder
  2. Tenåringspersonen er i alderen 12-19 år på tidspunktet for screening (ingen aldersgrense for foreldredeltakere)
  3. Medvirkning av minst én samboerforelder/omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet mangler tilgang til smarttelefon eller Wi-Fi via datamaskin
  2. Emnet har begrensede eller ingen engelskkunnskaper
  3. Emnet har en gjennomgripende utviklingsmessige, kognitive eller psykiatriske begrensninger som kompromitterer deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i intervensjonen The Insul-In This Together, som består av 6 ukentlige 30-minutters familiesesjoner på nett for å diskutere temaer relatert til diabetesproblemer og kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer. Økter inkluderer strukturert opplæring, diskusjoner og ferdighetsbyggende aktiviteter knyttet til foreldreinvolvering, foreldreovervåking og konflikt mellom foreldre og ungdom. Intervensjonen vil bli utført av PI eller klinisk utdannet forskningspersonell via Zoom. Online undersøkelser og glukoseovervåkingsdata vil bli fanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders oppfølging. Korte undersøkelser vil også bli utført ved 2-, 4- og 6-ukers oppfølginger (etter hver 2 økt for intervensjonsgruppen og senere kontrollgruppen). Deltakerne vil bli bedt om å gi A1C-testresultater som vil bli samlet inn via kartgjennomgang eller fra deltakere som deler testresultatene sine ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Insul-In This Together
Økt 1: Introduksjon til foreldreovervåking Økt 2: Avansert foreldreovervåking Økt 3: Introduksjon til foreldreinvolvering Økt 4: Avansert foreldreinvolvering Økt 5: Introduksjon til konflikthåndtering mellom foreldre og tenåringer. Økt 6: Avansert konflikthåndtering mellom foreldre og tenåringer
Eksperimentell: Kontrollgruppe på venteliste
Den ventelistede kontrollgruppen vil motta samme intervensjon som intervensjonsgruppen, men ved 6-måneders oppfølgingsgrense. Intervensjonen vil bli utført av PI eller klinisk utdannet forskningspersonell via Zoom. Online undersøkelser og glukoseovervåkingsdata vil bli fanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders oppfølging. Korte undersøkelser vil også bli utført 2-, 4- og 6-ukers fra baseline. Deltakerne vil bli bedt om å gi A1C-testresultater som vil bli samlet inn via kartgjennomgang eller fra deltakere som deler testresultatene sine ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Insul-In This Together
Økt 1: Introduksjon til foreldreovervåking Økt 2: Avansert foreldreovervåking Økt 3: Introduksjon til foreldreinvolvering Økt 4: Avansert foreldreinvolvering Økt 5: Introduksjon til konflikthåndtering mellom foreldre og tenåringer. Økt 6: Avansert konflikthåndtering mellom foreldre og tenåringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer prosent tid i målområdet basert på glukoseovervåking
Tidsramme: Gjennomsnittlig prosent tid innen rekkevidde basert på to ukers glukoseovervåkningsdata ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging (pluss eller minus 2 uker rundt måldatainnsamlingsdato)
Ungdomsglukosenivåer prosent tid i målområdet (70-180 mg/dL) basert på glukoseovervåking for å måle glykemisk kontroll. Den kliniske anbefalingen er en prosent i rekkevidde på 70% eller mer.
Gjennomsnittlig prosent tid innen rekkevidde basert på to ukers glukoseovervåkningsdata ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging (pluss eller minus 2 uker rundt måldatainnsamlingsdato)
Unge livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Selvrapport via type 1 Diabetes and Life (T1DAL) undersøkelser for ungdom for å måle ungdommens livskvalitet. Mulig poengsum er 0-100 og de høyere score indikerte bedre livskvalitet. Unge livskvalitet ble bare målt for ungdom (ikke foreldre).
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsdepresjon
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Undersøkelser av egenrapport via barns depresjonsbeholdning - kortversjon (CDI: S80), en 10 -skala, vil bli brukt til å vurdere ungdomsdepresjon. Mulig total scoreområde er 0-20 med høyere score indikerte mer alvorlige depressive symptomer. Vare svaralternativer inkludert 0 = ikke i det hele tatt, 1 = noe, og 2 = mye. Total poengsum var summen av alle varescore.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Foreldre depresjon
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Undersøkelser av egenrapport via Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-8 Vareskala for å vurdere depresjon blant foreldre. Svaralternativer for hvert element inkludert 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, og 3 = nesten hver dag. Elementer ble summert til en total score. Det mulige totale poengsumsområdet er 0-24 og høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Ungdomsdiabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Målt ved problemområdene i diabetes (betalt) undersøkelse av diabetes nød, som inkluderer 14 elementer som ble summert for å skape en total poengsum med et mulig total scoreområde på 14-84. Vare svaralternativer varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlig problem). Høyere score indikerer mer diabetesnød.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Foreldres diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Målt ved problemområdene i diabetes (betalt) undersøkelse av diabetes nød, som inkluderer 15 elementer som ble summert til en total score med et mulig total scoreområde på 15-90. Høyere score indikerer mer diabetesnød. Svaralternativer varierte fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlig problem).
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Foreldre stress
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Undersøkelser av selvrapport om foreldrespenning via foreldrespenningsskalaen. Inkluderer 18 varer som ble summert til en total score med et mulig total score-rekkevidde fra 18-90. Høyere score indikerer mer foreldrespenning. Element svar inkludert 1 = sterkt enig, 2 = enig, 3 = ikke sikker, 4 = uenig, og 5 = veldig uenig.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
Medisinske journaldata om glykert hemoglobin i blod rapportert som National GllyCohemoglobin Standardization Program (NGSP) prosent. Den kliniske anbefalingen for pediatri er under 7,5%.
Baseline og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insul-In This Together

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere