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1型糖尿病の青年とその両親のためのInsul-In This Togetherプログラム (IITT)

2025年4月28日 更新者：Korey Hood、Stanford University

Insul-In This Together プログラム: 1 型糖尿病の青年とその親のための家族ベースの介入の最適化

「Insul-In This Together」介入は、1 型糖尿病の 10 代の若者とその両親を対象としています。 この研究は、心理社会的および糖尿病の自己管理リスクを相殺するために、1 型糖尿病の 10 代の若者とその両親に対するエビデンスに基づく家族の介入を評価しようとしています。 この情報は、思春期を迎えた 10 代の若者向けの家族ベースのプログラムの有効性をより深く理解し、将来糖尿病クリニックで提供されるより賢明で合理化された介入オプションを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、調査と生物医学データを収集して、このプログラムを無作為化比較試験で評価します。165 の家族 (思春期および親/介護者を含む) が登録され、調査が完了し、継続的なグルコース モニターを介して生物医学データが提供され、6 週間の心理社会的試験が受けられます。介入。 この研究の結果は、糖尿病ケア全体に広められるより賢明な介入を提供するために、将来の介入の再設計に情報を提供します。これらのタイプの介入だけでなく、思春期の長期的な結果に最も関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -10代の被験者は、ADA基準に従って1型糖尿病（T1D）の診断を受けており、少なくとも6か月間
  2. 10代の対象者は、スクリーニング時の年齢が12〜19歳です（保護者の参加者の年齢制限はありません）
  3. 少なくとも 1 人の同居する親/介護者の参加。

除外基準:

  1. 対象者は、スマートフォンまたはコンピューター経由の Wi-Fi にアクセスできません
  2. 対象者は英語力が制限されているか、まったくない
  3. -被験者は、研究への参加を危うくする広範な発達、認知、または精神医学的制限を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループは、糖尿病の苦痛と親と十代のコミュニケーションに関連するトピックについて話し合うための週6回の30分間のオンライン家族セッションで構成されるThe Insul-In This Together介入に参加します. セッションには、親の関与、親の監視、および親と思春期の対立に関連する構造化された教育、ディスカッション、およびスキル構築活動が含まれます。 介入は、Zoom を介して PI または臨床的に訓練された研究スタッフによって実施されます。 オンライン調査、およびグルコースモニタリングデータは、ベースラインおよび3、6、および12か月のフォローアップで取得されます。 簡単な調査は、2、4、および 6 週間の追跡調査でも実施されます (介入群およびその後の対照群では 2 セッションごとに)。 参加者は、チャートのレビューを通じて、またはベースライン、6か月、および12か月のフォローアップでテスト結果を共有する参加者から収集されるA1Cテスト結果を提供するよう求められます.
行動：これを一緒にInsul-In
セッション 1: ペアレンタル モニタリングの概要 セッション 2: 高度なペアレンタル モニタリング セッション 3: ペアレンタルの関与の概要 セッション 4: 高度なペアレンタルの関与 セッション 5: 親とティーンの対立管理の紹介 セッション 6: 高度なペアレンタル ティーンの対立管理
実験的：待機リスト コントロール グループ
待機リストにあるコントロール グループは、介入グループと同じ介入を受けますが、6 か月のフォローアップ マークで行われます。 介入は、Zoom を介して PI または臨床的に訓練された研究スタッフによって実施されます。 オンライン調査、およびグルコースモニタリングデータは、ベースラインおよび3、6、および12か月のフォローアップで取得されます。 簡単な調査は、ベースラインから 2、4、および 6 週間後にも実施されます。 参加者は、チャートのレビューを通じて、またはベースライン、6か月、および12か月のフォローアップでテスト結果を共有する参加者から収集されるA1Cテスト結果を提供するよう求められます.
行動：これを一緒にInsul-In
セッション 1: ペアレンタル モニタリングの概要 セッション 2: 高度なペアレンタル モニタリング セッション 3: ペアレンタルの関与の概要 セッション 4: 高度なペアレンタルの関与 セッション 5: 親とティーンの対立管理の紹介 セッション 6: 高度なペアレンタル ティーンの対立管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースモニタリングに基づいて、ターゲット範囲のグルコースレベルパーセント時間
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6か月のフォローアップでの2週間のグルコース監視データに基づく範囲の平均時間
血糖コントロールを測定するためのグルコースモニタリングに基づくターゲット範囲（70〜180 mg/dL）の思春期のグルコースレベルの時間（70〜180 mg/dL）。 臨床的推奨は、70％以上の範囲内の割合です。
ベースライン、3ヶ月、および6か月のフォローアップでの2週間のグルコース監視データに基づく範囲の平均時間
思春期の生活の質
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ。
青年の生活の質を測定するための青少年のための1型糖尿病と生命（T1DAL）の調査を介した自己報告。 可能なスコア範囲は0-100であり、スコアが高いほど、生活の質が向上しました。 思春期の生活の質は、青少年のみ（親ではない）に対して測定されました。
ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期のうつ病
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ。
子供のうつ病インベントリを介した自己報告の調査 - 10スケールアイテムである短いバージョン（CDI：S80）は、思春期のうつ病を評価するために使用されます。 総スコア範囲の可能性は0〜20で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されました。 アイテムの応答オプションには0 =まったくない、1 =やや、2 =たくさん含まれています。 合計スコアは、すべてのアイテムスコアの合計でした。
ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ。
親のうつ病
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ。
患者の健康アンケート（PHQ-8）を介した自己報告の調査 - 親のうつ病を評価するための8項目の尺度。 各アイテムの応答オプションには、0 =まったくない、1 =数日、2 =半日以上、3 =ほぼ毎日が含まれています。 アイテムは合計スコアに合計されました。 総スコア範囲の可能性は0〜24で、スコアが高いほど抑うつ症状が増えます。
ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ。
思春期の糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
糖尿病の問題領域（有料）の糖尿病の苦痛の調査で測定されます。これには、14-84の合計スコア範囲の合計スコアを作成するために合計された14の項目が含まれます。 アイテムの応答オプションの範囲は1（問題ではない）から6（深刻な問題）です。 スコアが高いほど、より多くの糖尿病の苦痛を示します。
ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
親糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ。
糖尿病の問題領域（有料）の糖尿病の苦痛の調査で測定されます。これには、15〜90の合計スコア範囲で合計スコアに合計された15の項目が含まれます。 スコアが高いほど、より多くの糖尿病の苦痛を示します。 応答オプションは、1（問題ではない）から6（深刻な問題）の範囲でした。
ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ。
子育てストレス
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
子育てストレススケールを介した子育てストレスに関する自己報告の調査。 18〜90の合計スコアの範囲で合計スコアに合計された18個のアイテムが含まれています。 より高いスコアは、より多くの子育てストレスを示します。 アイテムの応答には1 =強く同意し、2 =同意、3 =確かではない、4 =同意しない、5 =強く同意しない。
ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
ヘモグロビンA1c（HBA1C）
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
全国のグリコヘモグロビン標準化プログラム（NGSP）の割合として報告された血液中のグリケーションヘモグロビンに関する医療記録データ。 小児科の臨床的推奨は7.5％未満です。
ベースラインと6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Korey K Hood, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (実際)

2024年5月6日

研究の完了 (実際)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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