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제1형 당뇨병 청소년과 그 부모를 위한 Insul-In This Together 프로그램 (IITT)

2023년 11월 1일 업데이트: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together 프로그램: 제1형 당뇨병이 있는 청소년과 그 부모를 위한 가족 기반 개입 최적화

"Insul-In This Together" 개입은 제1형 당뇨병이 있는 청소년과 그 부모를 위해 고안되었습니다. 이 연구는 심리사회적 및 당뇨병 자가 관리 위험을 상쇄하기 위해 제1형 당뇨병이 있는 십대 청소년과 그 부모를 위한 증거 기반 가족 중재를 평가하고자 합니다. 이 정보는 청소년이 있는 청소년을 위한 가족 기반 프로그램의 효능에 대한 보다 심층적인 이해를 제공하고 향후 당뇨병 클리닉에서 제공할 보다 현명하고 능률적인 개입 옵션을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 설문 조사 및 생물 의학 데이터를 수집하여 165명의 가족(청소년 및 부모/간병인 포함)을 대상으로 하는 무작위 대조 시험에서 이 프로그램을 평가하기 위해 등록하고 설문 조사를 완료하고 지속적인 혈당 모니터를 통해 생물 의학 데이터를 제공하고 6주간 심리사회적 간섭. 이 연구의 결과는 향후 개입 재설계에 정보를 제공하여 당뇨병 치료 전반에 보다 현명한 개입을 제공할 것입니다. 이러한 유형의 개입에 의해 청소년을 위한 장기적인 결과와 가장 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 10대 피험자는 최소 6개월 동안 ADA 기준에 따라 1형 당뇨병(T1D) 진단을 받았습니다.
  2. 10대 대상은 심사 당시 12-19세입니다(부모 참가자의 연령 제한 없음).
  3. 적어도 한 명의 동거 부모/간병인의 참여.

제외 기준:

  1. 대상은 컴퓨터를 통해 스마트폰 또는 Wi-Fi에 액세스할 수 없습니다.
  2. 피험자는 영어 능력이 제한적이거나 전혀 없습니다.
  3. 피험자는 연구 참여를 위태롭게 하는 전반적인 발달, 인지 또는 정신과적 제한을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 당뇨병 고통 및 부모-십대 의사소통과 관련된 주제를 논의하기 위해 매주 6회 30분 온라인 가족 세션으로 구성된 The Insul-In This Together 개입에 참여합니다. 세션에는 구조화된 교육, 토론, 부모 참여, 부모 모니터링, 부모-청소년 갈등과 관련된 기술 구축 활동이 포함됩니다. 개입은 PI 또는 Zoom을 통해 임상적으로 훈련된 연구 직원이 수행합니다. 온라인 설문 조사 및 포도당 모니터링 데이터는 기준선과 3,6 및 12개월 후속 조치에서 캡처됩니다. 간략한 설문 조사는 2주, 4주 및 6주 후속 조치(개입 그룹 및 나중에 통제 그룹에 대한 매 2 세션 후)에서도 수행됩니다. 참가자는 차트 검토를 통해 또는 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 테스트 결과를 공유하는 참가자로부터 수집되는 A1C 테스트 결과를 제공해야 합니다.
행동: 인슐린인 디스투게더
세션 1: 부모 모니터링 소개 세션 2: 고급 부모 모니터링 세션 3: 부모 참여 소개 세션 4: 고급 부모 참여 세션 5: 부모-십대 갈등 관리 소개 세션 6: 부모-십대 갈등 관리 고급 소개
실험적: 대기자 명단 통제 그룹
대기 목록에 있는 통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 개입을 받지만 6개월 후속 조치를 받게 됩니다. 개입은 PI 또는 Zoom을 통해 임상적으로 훈련된 연구 직원이 수행합니다. 온라인 설문 조사 및 포도당 모니터링 데이터는 기준선과 3,6 및 12개월 후속 조치에서 캡처됩니다. 또한 기준선으로부터 2주, 4주 및 6주에 간단한 설문 조사를 실시합니다. 참가자는 차트 검토를 통해 또는 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 테스트 결과를 공유하는 참가자로부터 수집되는 A1C 테스트 결과를 제공해야 합니다.
행동: 인슐린인 디스투게더
세션 1: 부모 모니터링 소개 세션 2: 고급 부모 모니터링 세션 3: 부모 참여 소개 세션 4: 고급 부모 참여 세션 5: 부모-십대 갈등 관리 소개 세션 6: 부모-십대 갈등 관리 고급 소개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 모니터링을 기반으로 한 목표 범위의 포도당 수준 백분율 시간
기간: 6개월 추적(목표 데이터 수집 날짜 전후 2주 전후)에서 2주간의 포도당 모니터링 데이터를 기반으로 범위 내 평균 백분율 시간
혈당 조절을 측정하기 위한 포도당 모니터링을 기반으로 한 목표 범위의 포도당 수준 백분율 시간
6개월 추적(목표 데이터 수집 날짜 전후 2주 전후)에서 2주간의 포도당 모니터링 데이터를 기반으로 범위 내 평균 백분율 시간
청소년기의 삶의 질
기간: 6개월 추적
청소년의 삶의 질을 측정하기 위한 청소년을 위한 Type 1 Diabetes and Life(T1DAL) 설문조사를 통한 자가 보고. 가능한 점수 범위는 0-100이고 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 우울증
기간: 6개월 추적
10 척도 항목인 아동 우울증 인벤토리 - 짧은 버전(CDI:S80)을 통한 자가 보고 설문조사는 청소년 우울증을 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
6개월 추적
부모 우울증
기간: 6개월 추적
환자 건강 설문지(PHQ-8)를 통한 자가 보고 설문조사 - 부모의 우울증을 평가하기 위한 8개 항목 척도. 가능한 점수 범위는 0-24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
6개월 추적
청소년기 고민
기간: 6개월 추적
PAID(Problem Areas In Diabetes) 조사에 의해 당뇨병 고통에 대해 측정되었으며, 여기에는 14개 항목이 포함되고 14-84점의 가능한 점수 범위가 있습니다. 더 높은 점수는 더 많은 당뇨병 고통을 나타냅니다.
6개월 추적
부모 당뇨병 고민
기간: 6개월 추적
PAID(Problem Areas In Diabetes) 조사에 의해 당뇨병 고통에 대해 측정되었으며, 여기에는 15개 항목이 포함되고 가능한 점수 범위는 15-90입니다. 더 높은 점수는 더 많은 당뇨병 고통을 나타냅니다.
6개월 추적
육아 스트레스
기간: 6개월 추적
The Parenting Stress Scale을 통한 육아 스트레스에 대한 자기보고 설문 조사. 가능한 점수 범위가 18-90인 18개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 양육 스트레스가 많은 것을 의미합니다.
6개월 추적
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 6개월 추적
혈중 당화혈색소의 의무기록 자료
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Korey K Hood, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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