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Insul-In questo programma insieme per adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori (IITT)

1 novembre 2023 aggiornato da: Korey Hood, Stanford University

Programma Insul-In This Together: ottimizzazione degli interventi familiari per gli adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori

L'intervento "Insul-In This Together" è progettato per adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori. Questo studio cerca di valutare un intervento familiare basato sull'evidenza per adolescenti con diabete di tipo 1 e i loro genitori per compensare i rischi psicosociali e di autogestione del diabete. Queste informazioni forniranno una comprensione più approfondita dell'efficacia del programma basato sulla famiglia per adolescenti con adolescenti e forniranno opzioni di intervento più giudiziose e semplificate da offrire nelle cliniche del diabete in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà sondaggi e dati biomedici per valutare questo programma in uno studio controllato randomizzato con 165 famiglie (tra cui un adolescente e un genitore/caregiver) saranno arruolate, completeranno sondaggi, forniranno dati biomedici tramite monitor continui del glucosio e riceveranno un psicosociale di 6 settimane intervento. I risultati di questo studio informeranno la futura riprogettazione dell'intervento per fornire interventi più giudiziosi da diffondere attraverso la cura del diabete. Questo studio valuterà l'efficacia relativa di ciascuna delle singole componenti dell'intervento e identificherà anche i meccanismi di azione (mediatori) che sono maggiormente influenzati da questi tipi di interventi, nonché la maggior parte legata a risultati a lungo termine per gli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto adolescente ha una diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) secondo i criteri ADA da almeno 6 mesi
  2. Il soggetto adolescente ha un'età compresa tra 12 e 19 anni al momento dello screening (nessun limite di età per i genitori partecipanti)
  3. Partecipazione di almeno un genitore/caregiver convivente.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non ha accesso a uno smartphone o Wi-Fi tramite computer
  2. Il soggetto ha una conoscenza della lingua inglese limitata o assente
  3. Il soggetto ha limitazioni evolutive, cognitive o psichiatriche pervasive che compromettono la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà all'intervento The Insul-In This Together, che consiste in 6 sessioni familiari online settimanali di 30 minuti per discutere argomenti relativi al disagio del diabete e alla comunicazione genitore-adolescente. Le sessioni includono istruzione strutturata, discussioni e attività di sviluppo delle competenze relative al coinvolgimento dei genitori, al monitoraggio dei genitori e al conflitto genitore-adolescente. L'intervento sarà condotto dal PI o da personale di ricerca clinicamente addestrato tramite Zoom. I sondaggi online e i dati di monitoraggio del glucosio verranno acquisiti al basale e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Verranno inoltre condotti brevi sondaggi a 2, 4 e 6 settimane di follow-up (dopo ogni 2 sessioni per il gruppo di intervento e successivamente per il gruppo di controllo). Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i risultati del test A1C che verranno raccolti tramite la revisione del grafico o dai partecipanti condividendo i risultati del test al basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Comportamentale: Insul-In questo insieme
Sessione 1: Introduzione al Parental Monitoring Sessione 2: Advanced Parental Monitoring Sessione 3: Introduzione al coinvolgimento dei genitori Sessione 4: Advanced Parental Coinvolgimento Sessione 5: Introduzione alla gestione dei conflitti genitori-adolescenti Sessione 6: Gestione avanzata dei conflitti genitori-adolescenti
Sperimentale: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento, ma al segno di follow-up di 6 mesi. L'intervento sarà condotto dal PI o da personale di ricerca clinicamente addestrato tramite Zoom. I sondaggi online e i dati di monitoraggio del glucosio verranno acquisiti al basale e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Verranno inoltre condotti brevi sondaggi a 2, 4 e 6 settimane dal basale. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i risultati del test A1C che verranno raccolti tramite la revisione del grafico o dai partecipanti condividendo i risultati del test al basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Comportamentale: Insul-In questo insieme
Sessione 1: Introduzione al Parental Monitoring Sessione 2: Advanced Parental Monitoring Sessione 3: Introduzione al coinvolgimento dei genitori Sessione 4: Advanced Parental Coinvolgimento Sessione 5: Introduzione alla gestione dei conflitti genitori-adolescenti Sessione 6: Gestione avanzata dei conflitti genitori-adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo dei livelli di glucosio nell'intervallo target in base al monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Tempo percentuale medio nell'intervallo basato su due settimane di dati di monitoraggio del glucosio al follow-up di 6 mesi (più o meno 2 settimane intorno alla data di raccolta dei dati target)
Livelli di glucosio in percentuale di tempo nell'intervallo target in base al monitoraggio del glucosio per misurare il controllo glicemico
Tempo percentuale medio nell'intervallo basato su due settimane di dati di monitoraggio del glucosio al follow-up di 6 mesi (più o meno 2 settimane intorno alla data di raccolta dei dati target)
Qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Autovalutazione tramite sondaggi sul diabete di tipo 1 e sulla vita (T1DAL) per adolescenti per misurare la qualità della vita dell'adolescente. L'intervallo di punteggio possibile è 0-100 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione adolescenziale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
I sondaggi di autovalutazione tramite Children's Depression Inventory - versione breve (CDI: S80), un elemento su scala 10, verranno utilizzati per valutare la depressione adolescenziale. L'intervallo di punteggio possibile è 0-20 con punteggi più alti indicati sintomi depressivi più gravi.
Controllo a 6 mesi
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Sondaggi di autovalutazione tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) - Scala a 8 elementi per valutare la depressione tra i genitori. L'intervallo di punteggio possibile è 0-24 e punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Controllo a 6 mesi
Disagio adolescenziale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Misurato dall'indagine PAID (Problem Areas In Diabetes) sul disagio del diabete, che comprende 14 elementi e ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 14 e 84. Punteggi più alti indicano più problemi di diabete.
Controllo a 6 mesi
Angoscia del diabete dei genitori
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Misurato dal sondaggio sulle aree problematiche del diabete (PAID) sul disagio del diabete, che comprende 15 elementi e ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 15 e 90. Punteggi più alti indicano più problemi di diabete.
Controllo a 6 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Sondaggi di autovalutazione sullo stress genitoriale tramite The Parenting Stress Scale. Include 18 voci con un possibile intervallo di punteggio da 18 a 90. Punteggi più alti indicano più stress genitoriale.
Controllo a 6 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Dati della cartella clinica sull'emoglobina glicata nel sangue
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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