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Insul-In Dieses gemeinsame Programm für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern (IITT)

28. April 2025 aktualisiert von: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together Program: Optimierung familienbasierter Interventionen für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern

Die Intervention „Insul-In This Together“ ist für Teenager mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern konzipiert. Diese Studie versucht, eine evidenzbasierte Familienintervention für Teenager mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern zu evaluieren, um die psychosozialen und Diabetes-Selbstmanagementrisiken auszugleichen. Diese Informationen werden ein tieferes Verständnis der Wirksamkeit familienbasierter Programme für Teenager mit Heranwachsenden vermitteln und vernünftigere und optimierte Interventionsoptionen bieten, die in Zukunft in Diabeteskliniken angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Umfrage- und biomedizinische Daten sammeln, um dieses Programm in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 165 Familien (einschließlich eines Jugendlichen und Eltern/Betreuers) zu bewerten, die eingeschrieben werden, Umfragen ausfüllen, biomedizinische Daten über kontinuierliche Glukosemonitore bereitstellen und eine 6-wöchige psychosoziale Behandlung erhalten Intervention. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die zukünftige Neugestaltung von Interventionen einfließen, um vernünftigere Interventionen bereitzustellen, die in der gesamten Diabetesversorgung verbreitet werden sollen. Diese Studie wird die relative Wirksamkeit jeder der einzelnen Interventionskomponenten bewerten und auch die Wirkungsmechanismen (Mediatoren) identifizieren, die am stärksten betroffen sind durch diese Arten von Interventionen sowie am meisten mit langfristigen Ergebnissen für Jugendliche verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teenager hat seit mindestens 6 Monaten eine Typ-1-Diabetes (T1D)-Diagnose gemäß ADA-Kriterien
  2. Teenager-Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 12-19 Jahre alt (keine Altersgrenze für Elternteilnehmende)
  3. Teilnahme mindestens eines zusammenlebenden Elternteils/einer Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder WLAN über einen Computer
  2. Betreff hat eingeschränkte oder keine Englischkenntnisse
  3. Das Subjekt hat tiefgreifende Entwicklungs-, kognitive oder psychiatrische Einschränkungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an der Intervention The Insul-In This Together teilnehmen, die aus 6 wöchentlichen 30-minütigen Online-Familiensitzungen besteht, um Themen im Zusammenhang mit Diabetesstress und Eltern-Teenager-Kommunikation zu diskutieren. Die Sitzungen umfassen strukturierte Bildung, Diskussionen und Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten in Bezug auf die Beteiligung der Eltern, die elterliche Überwachung und Konflikte zwischen Eltern und Jugendlichen. Die Intervention wird vom PI oder klinisch geschultem Forschungspersonal über Zoom durchgeführt. Online-Umfragen und Glukoseüberwachungsdaten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst. Kurze Umfragen werden auch bei 2-, 4- und 6-wöchigen Follow-ups durchgeführt (nach jeweils 2 Sitzungen für die Interventionsgruppe und später für die Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden gebeten, A1C-Testergebnisse bereitzustellen, die über eine Diagrammüberprüfung oder von Teilnehmern gesammelt werden, die ihre Testergebnisse zu Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up teilen.
Verhalten: Insul-In This Together
Sitzung 1: Einführung in die Überwachung durch die Eltern Sitzung 2: Erweiterte Überwachung durch die Eltern Sitzung 3: Einführung in die Einbeziehung der Eltern Sitzung 4: Erweiterte Einbeziehung der Eltern Sitzung 5: Einführung in das Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen Sitzung 6: Erweitertes Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen
Experimental: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält dieselbe Intervention wie die Interventionsgruppe, jedoch zum Zeitpunkt der 6-Monats-Follow-up-Marke. Die Intervention wird vom PI oder klinisch geschultem Forschungspersonal über Zoom durchgeführt. Online-Umfragen und Glukoseüberwachungsdaten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst. Kurze Umfragen werden auch 2-, 4- und 6-wöchig nach der Baseline durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, A1C-Testergebnisse bereitzustellen, die über eine Diagrammüberprüfung oder von Teilnehmern gesammelt werden, die ihre Testergebnisse zu Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up teilen.
Verhalten: Insul-In This Together
Sitzung 1: Einführung in die Überwachung durch die Eltern Sitzung 2: Erweiterte Überwachung durch die Eltern Sitzung 3: Einführung in die Einbeziehung der Eltern Sitzung 4: Erweiterte Einbeziehung der Eltern Sitzung 5: Einführung in das Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen Sitzung 6: Erweitertes Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel prozentuale Zeit in der Zielbereich basierend auf der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Durchschnittlicher prozentualer Zeitzeitpunkt im Bereich von zwei Wochen Glukoseüberwachungsdaten zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6-Monats-Follow-up (plus oder minus 2 Wochen um das Datum der Zieldatenerfassung)
Jugendliche Glukosespiegel prozentuale Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl) basierend auf der Glukoseüberwachung zur Messung der glykämischen Kontrolle. Die klinische Empfehlung beträgt eine prozentuale Zeit-in-Reichweite von 70% oder mehr.
Durchschnittlicher prozentualer Zeitzeitpunkt im Bereich von zwei Wochen Glukoseüberwachungsdaten zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6-Monats-Follow-up (plus oder minus 2 Wochen um das Datum der Zieldatenerfassung)
Lebensqualität der Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Selbstbericht über Typ-1-Diabetes und Leben (T1Dal) Umfragen für Jugendliche, um die Lebensqualität des Jugendlichen zu messen. Die mögliche Punktzahl beträgt 0-100 und die höheren Bewertungen zeigten eine bessere Lebensqualität. Jugendliche Lebensqualität wurde nur für Jugendliche gemessen (nicht für Eltern).
Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugenddepression
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Umfragen des Selbstberichts über das Inventar der Kinderdepression - Kurzversion (CDI: S80), ein 10 -Skalen -Element, werden zur Beurteilung der Depression von Jugendlichen verwendet. Der mögliche Gesamtwertbereich beträgt 0-20, wobei höhere Werte schwerwiegendere depressive Symptome angezeigt haben. Elementantwortoptionen enthalten 0 = überhaupt nicht, 1 = etwas und 2 = viel. Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Punktzahlen.
Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Elterndepression
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Umfragen des Selbstberichts über den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)-8 Item-Skala zur Beurteilung der Depressionen bei den Eltern. Antwortoptionen für jeden Artikel enthalten 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Die Elemente wurden in eine Gesamtpunktzahl summiert. Der mögliche Gesamtwertbereich beträgt 0-24 und höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Jugendlicher Diabetes -Not
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Gemessen an den Problembereichen bei Diabetes (FAID) mit Diabetes-Not, die 14 Elemente umfasst, die summiert wurden, um eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 14-84 zu erstellen. Die Elementantwortoptionen reichen von 1 (kein Problem) bis 6 (ernstes Problem). Höhere Werte weisen auf mehr Diabetes -Belastungen hin.
Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Eltern -Diabetes -Not
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Gemessen anhand der Problembereiche bei Diabetes (FAID) unter Diabetes-Not, die 15 Elemente umfasst, die in eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 15-90 summiert wurden. Höhere Werte weisen auf mehr Diabetes -Belastungen hin. Die Antwortoptionen lagen von 1 (kein Problem) bis 6 (schwerwiegendes Problem).
Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Erziehungsstress
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Umfragen des Selbstberichts über die Elternstress über die Erziehungsstressskala. Enthält 18 Elemente, die in eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Gesamtpunktzahlen von 18 bis 90 summiert wurden. Höhere Werte weisen auf mehr Elternstress hin. Die Elementantworten waren 1 = stark zustimmen, 2 = zustimmen, 3 = nicht sicher, 4 = nicht zustimmen und 5 = stark nicht zustimmen.
Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Basislinie und 6-Monats-Follow-up
Medikamente Daten zum glykierten Hämoglobin im Blut, das als nationaler Prozentsatz des Glycohemoglobin -Standardisierungsprogramms (NGSP) gemeldet wurde. Die klinische Empfehlung für Pädiatrie liegt unter 7,5%.
Basislinie und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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