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Insul-In Dieses gemeinsame Programm für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern (IITT)

1. November 2023 aktualisiert von: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together Program: Optimierung familienbasierter Interventionen für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern

Die Intervention „Insul-In This Together“ ist für Teenager mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern konzipiert. Diese Studie versucht, eine evidenzbasierte Familienintervention für Teenager mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern zu evaluieren, um die psychosozialen und Diabetes-Selbstmanagementrisiken auszugleichen. Diese Informationen werden ein tieferes Verständnis der Wirksamkeit familienbasierter Programme für Teenager mit Heranwachsenden vermitteln und vernünftigere und optimierte Interventionsoptionen bieten, die in Zukunft in Diabeteskliniken angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Umfrage- und biomedizinische Daten sammeln, um dieses Programm in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 165 Familien (einschließlich eines Jugendlichen und Eltern/Betreuers) zu bewerten, die eingeschrieben werden, Umfragen ausfüllen, biomedizinische Daten über kontinuierliche Glukosemonitore bereitstellen und eine 6-wöchige psychosoziale Behandlung erhalten Intervention. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die zukünftige Neugestaltung von Interventionen einfließen, um vernünftigere Interventionen bereitzustellen, die in der gesamten Diabetesversorgung verbreitet werden sollen. Diese Studie wird die relative Wirksamkeit jeder der einzelnen Interventionskomponenten bewerten und auch die Wirkungsmechanismen (Mediatoren) identifizieren, die am stärksten betroffen sind durch diese Arten von Interventionen sowie am meisten mit langfristigen Ergebnissen für Jugendliche verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teenager hat seit mindestens 6 Monaten eine Typ-1-Diabetes (T1D)-Diagnose gemäß ADA-Kriterien
  2. Teenager-Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 12-19 Jahre alt (keine Altersgrenze für Elternteilnehmende)
  3. Teilnahme mindestens eines zusammenlebenden Elternteils/einer Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder WLAN über einen Computer
  2. Betreff hat eingeschränkte oder keine Englischkenntnisse
  3. Das Subjekt hat tiefgreifende Entwicklungs-, kognitive oder psychiatrische Einschränkungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an der Intervention The Insul-In This Together teilnehmen, die aus 6 wöchentlichen 30-minütigen Online-Familiensitzungen besteht, um Themen im Zusammenhang mit Diabetesstress und Eltern-Teenager-Kommunikation zu diskutieren. Die Sitzungen umfassen strukturierte Bildung, Diskussionen und Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten in Bezug auf die Beteiligung der Eltern, die elterliche Überwachung und Konflikte zwischen Eltern und Jugendlichen. Die Intervention wird vom PI oder klinisch geschultem Forschungspersonal über Zoom durchgeführt. Online-Umfragen und Glukoseüberwachungsdaten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst. Kurze Umfragen werden auch bei 2-, 4- und 6-wöchigen Follow-ups durchgeführt (nach jeweils 2 Sitzungen für die Interventionsgruppe und später für die Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden gebeten, A1C-Testergebnisse bereitzustellen, die über eine Diagrammüberprüfung oder von Teilnehmern gesammelt werden, die ihre Testergebnisse zu Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up teilen.
Verhalten: Insul-In This Together
Sitzung 1: Einführung in die Überwachung durch die Eltern Sitzung 2: Erweiterte Überwachung durch die Eltern Sitzung 3: Einführung in die Einbeziehung der Eltern Sitzung 4: Erweiterte Einbeziehung der Eltern Sitzung 5: Einführung in das Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen Sitzung 6: Erweitertes Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen
Experimental: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält dieselbe Intervention wie die Interventionsgruppe, jedoch zum Zeitpunkt der 6-Monats-Follow-up-Marke. Die Intervention wird vom PI oder klinisch geschultem Forschungspersonal über Zoom durchgeführt. Online-Umfragen und Glukoseüberwachungsdaten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst. Kurze Umfragen werden auch 2-, 4- und 6-wöchig nach der Baseline durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, A1C-Testergebnisse bereitzustellen, die über eine Diagrammüberprüfung oder von Teilnehmern gesammelt werden, die ihre Testergebnisse zu Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up teilen.
Verhalten: Insul-In This Together
Sitzung 1: Einführung in die Überwachung durch die Eltern Sitzung 2: Erweiterte Überwachung durch die Eltern Sitzung 3: Einführung in die Einbeziehung der Eltern Sitzung 4: Erweiterte Einbeziehung der Eltern Sitzung 5: Einführung in das Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen Sitzung 6: Erweitertes Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel in Prozent der Zeit im Zielbereich basierend auf der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Durchschnittliche prozentuale Zeit im Bereich, basierend auf zweiwöchigen Glukoseüberwachungsdaten bei 6-monatiger Nachbeobachtung (plus oder minus 2 Wochen um das Zieldatum der Datenerhebung herum)
Glukosespiegel in Prozent der Zeit im Zielbereich basierend auf der Glukoseüberwachung zur Messung der glykämischen Kontrolle
Durchschnittliche prozentuale Zeit im Bereich, basierend auf zweiwöchigen Glukoseüberwachungsdaten bei 6-monatiger Nachbeobachtung (plus oder minus 2 Wochen um das Zieldatum der Datenerhebung herum)
Jugendliche Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstbericht über Typ-1-Diabetes- und Lebensumfragen (T1DAL) für Jugendliche zur Messung der Lebensqualität des Jugendlichen. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, und die höheren Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugenddepression
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Umfragen zum Selbstbericht über Children's Depression Inventory – Kurzversion (CDI:S80), ein 10-Skalen-Item, werden verwendet, um Depressionen bei Jugendlichen zu beurteilen. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
6-Monats-Follow-up
Depressionen der Eltern
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Umfragen zum Selbstbericht über den Patient Health Questionnaire (PHQ-8) – 8-Punkte-Skala zur Beurteilung von Depressionen bei Eltern. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 24, und höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
6-Monats-Follow-up
Jugendnot
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Problem Areas In Diabetes (PAID)-Umfrage zur Diabetesbelastung, die 14 Punkte umfasst und eine mögliche Punktzahl von 14 bis 84 hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Diabetesbelastung hin.
6-Monats-Follow-up
Eltern-Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Problem Areas In Diabetes (PAID)-Umfrage zur Diabetesbelastung, die 15 Punkte umfasst und eine mögliche Punktzahl von 15 bis 90 hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Diabetesbelastung hin.
6-Monats-Follow-up
Erziehungsstress
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Umfragen zur Selbsteinschätzung von Elternstress mittels The Parenting Stress Scale. Enthält 18 Items mit einem möglichen Score-Bereich von 18-90. Höhere Werte weisen auf mehr elterlichen Stress hin.
6-Monats-Follow-up
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Krankenaktendaten zu glykiertem Hämoglobin im Blut
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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