Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insul-In This Together-program for unge med type 1-diabetes og deres forældre (IITT)

28. april 2025 opdateret af: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together-program: Optimering af familiebaserede interventioner til unge med type 1-diabetes og deres forældre

Interventionen "Insul-In This Together" er designet til teenagere med type 1-diabetes og deres forældre. Denne undersøgelse søger at evaluere en evidensbaseret familieintervention for teenagere med type 1-diabetes og deres forældre for at udligne de psykosociale risici og risici for selvstyring af diabetes. Denne information vil give en mere dybdegående forståelse af familiebaserede programmers effektivitet for teenagere med teenagere og give mere velovervejede og strømlinede interventionsmuligheder, der vil blive tilbudt i diabetesklinikker i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle undersøgelses- og biomedicinske data for at vurdere dette program i et randomiseret kontrolleret forsøg med 165 familier (inklusive en teenager og forælder/plejer) vil blive tilmeldt, gennemføre undersøgelser, levere biomedicinske data via kontinuerlige glukosemonitorer og modtage en 6-ugers psykosocial behandling. intervention. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidigt interventionsredesign for at give mere velovervejede interventioner, der skal formidles på tværs af diabetesbehandling. Denne undersøgelse vil evaluere den relative effektivitet af hver af de individuelle interventionskomponenter og også identificere de handlingsmekanismer (mediatorer), der er mest påvirket ved disse typer af interventioner samt de fleste knyttet til langsigtede resultater for unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Teenager har en type 1-diabetes (T1D) diagnose i henhold til ADA-kriterier i mindst 6 måneder
  2. Teenageren er i alderen 12-19 år på screeningstidspunktet (ingen aldersgrænse for forældredeltagere)
  3. Deltagelse af mindst én samboende forælder/plejer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet mangler adgang til en smartphone eller Wi-Fi via computer
  2. Emnet har begrænset eller ingen engelskkundskaber
  3. Emnet har en gennemgribende udviklingsmæssige, kognitive eller psykiatriske begrænsninger, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i The Insul-In This Together-interventionen, som består af 6 ugentlige 30-minutters online familiesessioner for at diskutere emner relateret til diabetesbesvær og kommunikation mellem forældre og teenagere. Sessioner omfatter struktureret undervisning, diskussioner og færdighedsskabende aktiviteter relateret til forældreinvolvering, forældreovervågning og forældre-ungdomskonflikt. Interventionen vil blive udført af PI eller klinisk uddannet forskningspersonale via Zoom. Online undersøgelser og glukosemonitoreringsdata vil blive indfanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders opfølgninger. Korte undersøgelser vil også blive udført ved 2-, 4- og 6-ugers opfølgninger (efter hver 2 session for interventionsgruppen og senere kontrolgruppen). Deltagerne vil blive bedt om at give A1C-testresultater, som vil blive indsamlet via diagramgennemgang eller fra deltagere, der deler deres testresultater ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Insul-In This Together
Session 1: Introduktion til forældreovervågning Session 2: Avanceret forældreovervågning Session 3: Introduktion til forældreinvolvering Session 4: Avanceret forældreinvolvering Session 5: Introduktion til forældre-teen-konflikthåndtering Session 6: Avanceret forældre-teen-konflikthåndtering
Eksperimentel: Kontrolgruppe på venteliste
Den ventelistede kontrolgruppe vil modtage samme intervention som indsatsgruppen, men ved 6-måneders opfølgningsgrænsen. Interventionen vil blive udført af PI eller klinisk uddannet forskningspersonale via Zoom. Online undersøgelser og glukosemonitoreringsdata vil blive indfanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders opfølgninger. Korte undersøgelser vil også blive udført 2-, 4- og 6-ugers fra baseline. Deltagerne vil blive bedt om at give A1C-testresultater, som vil blive indsamlet via diagramgennemgang eller fra deltagere, der deler deres testresultater ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Insul-In This Together
Session 1: Introduktion til forældreovervågning Session 2: Avanceret forældreovervågning Session 3: Introduktion til forældreinvolvering Session 4: Avanceret forældreinvolvering Session 5: Introduktion til forældre-teen-konflikthåndtering Session 6: Avanceret forældre-teen-konflikthåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer Procent tid i målområdet baseret på glukoseovervågning
Tidsramme: Gennemsnitlig procenttid inden for rækkevidde baseret på to ugers glukoseovervågningsdata ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning (plus eller minus 2 uger omkring måldataindsamlingsdato)
Ungdom glukoseniveauer Procent tid i målområdet (70-180 mg/dL) baseret på glukoseovervågning for at måle glykæmisk kontrol. Den kliniske anbefaling er en procentvis tid i rækkevidde på 70% eller mere.
Gennemsnitlig procenttid inden for rækkevidde baseret på to ugers glukoseovervågningsdata ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning (plus eller minus 2 uger omkring måldataindsamlingsdato)
Ungdom i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Selvrapport via type 1-diabetes og liv (T1dal) undersøgelser for unge for at måle ungdommens livskvalitet. Muligt scoreområde er 0-100, og de højere score indikerede bedre livskvalitet. Ungdoms livskvalitet blev kun målt for unge (ikke forældre).
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teenagers depression
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelser af selvrapport via børnepressionsinventar - kort version (CDI: S80), en 10 -skala, vil blive brugt til at vurdere ungdomsdepression. Muligt samlet scoreområde er 0-20 med højere score indikerede mere alvorlige depressive symptomer. Vare -svarmuligheder inkluderede 0 = slet ikke, 1 = noget og 2 = meget. Den samlede score var summen af ​​alle varescore.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Parentdepression
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelser af selvrapport via Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-8)-8-vareskala for at vurdere depression blandt forældre. Svarmuligheder for hvert element inkluderede 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = næsten hver dag. Elementer blev opsummeret til en total score. Det mulige samlede score-interval er 0-24 og højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Ungdom Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Målt ved problemområderne i diabetes (betalt) undersøgelse af diabetes nød, som inkluderer 14 poster, der blev opsummeret for at skabe en total score med et muligt samlet score-interval på 14-84. Vare -svarmuligheder spænder fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorligt problem). Højere score indikerer mere diabetes nød.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Forælderdiabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Målt ved problemområderne i diabetes (betalt) undersøgelse af diabetes nød, som inkluderer 15 poster, der blev opsummeret til en total score med et muligt samlet scoreområde på 15-90. Højere score indikerer mere diabetes nød. Responsmuligheder varierede fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorligt problem).
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Forældre stress
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Undersøgelser af selvrapport om forældremæssig stress via forældremyndighedens stresskala. Inkluderer 18 genstande, der blev opsummeret til en samlet score med et muligt samlet scoreområde fra 18-90. Højere score indikerer mere forældremæssig stress. Varesvar inkluderede 1 = stærkt enig, 2 = enig, 3 = ikke sikker, 4 = uenig og 5 = stærkt uenig.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Data om medicinsk registrering af glyceret hæmoglobin i blod rapporteret som National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -procent. Den kliniske anbefaling til pædiatri er under 7,5%.
Baseline og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insul-In This Together

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner