Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insul-In This Together-program for unge med type 1-diabetes og deres forældre (IITT)

1. november 2023 opdateret af: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together-program: Optimering af familiebaserede interventioner til unge med type 1-diabetes og deres forældre

Interventionen "Insul-In This Together" er designet til teenagere med type 1-diabetes og deres forældre. Denne undersøgelse søger at evaluere en evidensbaseret familieintervention for teenagere med type 1-diabetes og deres forældre for at udligne de psykosociale risici og risici for selvstyring af diabetes. Denne information vil give en mere dybdegående forståelse af familiebaserede programmers effektivitet for teenagere med teenagere og give mere velovervejede og strømlinede interventionsmuligheder, der vil blive tilbudt i diabetesklinikker i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle undersøgelses- og biomedicinske data for at vurdere dette program i et randomiseret kontrolleret forsøg med 165 familier (inklusive en teenager og forælder/plejer) vil blive tilmeldt, gennemføre undersøgelser, levere biomedicinske data via kontinuerlige glukosemonitorer og modtage en 6-ugers psykosocial behandling. intervention. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidigt interventionsredesign for at give mere velovervejede interventioner, der skal formidles på tværs af diabetesbehandling. Denne undersøgelse vil evaluere den relative effektivitet af hver af de individuelle interventionskomponenter og også identificere de handlingsmekanismer (mediatorer), der er mest påvirket ved disse typer af interventioner samt de fleste knyttet til langsigtede resultater for unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Teenager har en type 1-diabetes (T1D) diagnose i henhold til ADA-kriterier i mindst 6 måneder
  2. Teenageren er i alderen 12-19 år på screeningstidspunktet (ingen aldersgrænse for forældredeltagere)
  3. Deltagelse af mindst én samboende forælder/plejer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet mangler adgang til en smartphone eller Wi-Fi via computer
  2. Emnet har begrænset eller ingen engelskkundskaber
  3. Emnet har en gennemgribende udviklingsmæssige, kognitive eller psykiatriske begrænsninger, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i The Insul-In This Together-interventionen, som består af 6 ugentlige 30-minutters online familiesessioner for at diskutere emner relateret til diabetesbesvær og kommunikation mellem forældre og teenagere. Sessioner omfatter struktureret undervisning, diskussioner og færdighedsskabende aktiviteter relateret til forældreinvolvering, forældreovervågning og forældre-ungdomskonflikt. Interventionen vil blive udført af PI eller klinisk uddannet forskningspersonale via Zoom. Online undersøgelser og glukosemonitoreringsdata vil blive indfanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders opfølgninger. Korte undersøgelser vil også blive udført ved 2-, 4- og 6-ugers opfølgninger (efter hver 2 session for interventionsgruppen og senere kontrolgruppen). Deltagerne vil blive bedt om at give A1C-testresultater, som vil blive indsamlet via diagramgennemgang eller fra deltagere, der deler deres testresultater ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Insul-In This Together
Session 1: Introduktion til forældreovervågning Session 2: Avanceret forældreovervågning Session 3: Introduktion til forældreinvolvering Session 4: Avanceret forældreinvolvering Session 5: Introduktion til forældre-teen-konflikthåndtering Session 6: Avanceret forældre-teen-konflikthåndtering
Eksperimentel: Kontrolgruppe på venteliste
Den ventelistede kontrolgruppe vil modtage samme intervention som indsatsgruppen, men ved 6-måneders opfølgningsgrænsen. Interventionen vil blive udført af PI eller klinisk uddannet forskningspersonale via Zoom. Online undersøgelser og glukosemonitoreringsdata vil blive indfanget ved baseline og 3,6 og 12 måneders opfølgninger. Korte undersøgelser vil også blive udført 2-, 4- og 6-ugers fra baseline. Deltagerne vil blive bedt om at give A1C-testresultater, som vil blive indsamlet via diagramgennemgang eller fra deltagere, der deler deres testresultater ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Insul-In This Together
Session 1: Introduktion til forældreovervågning Session 2: Avanceret forældreovervågning Session 3: Introduktion til forældreinvolvering Session 4: Avanceret forældreinvolvering Session 5: Introduktion til forældre-teen-konflikthåndtering Session 6: Avanceret forældre-teen-konflikthåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer i procent tid i målområdet baseret på glukoseovervågning
Tidsramme: Gennemsnitlig procenttid i området baseret på to ugers glukosemonitoreringsdata ved 6-måneders opfølgning (plus eller minus 2 uger omkring måldatoen for dataindsamling)
Glukoseniveauer i procent tid i målområdet baseret på glukosemonitorering for at måle glykæmisk kontrol
Gennemsnitlig procenttid i området baseret på to ugers glukosemonitoreringsdata ved 6-måneders opfølgning (plus eller minus 2 uger omkring måldatoen for dataindsamling)
Teenagers livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering via Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) undersøgelser for unge for at måle den unges livskvalitet. Muligt scoreområde er 0-100, og de højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsdepression
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Undersøgelser af selvrapportering via Children's Depression Inventory - kort version (CDI:S80), en 10 skala, vil blive brugt til at vurdere teenagers depression. Muligt scoreområde er 0-20 med højere score angivet mere alvorlige depressive symptomer.
6 måneders opfølgning
Forældredepression
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Undersøgelser af selvrapportering via Patient Health Questionnaire (PHQ-8) - 8 punkts skala til vurdering af depression blandt forældre. Det mulige scoreområde er 0-24, og højere score indikerer mere depressive symptomer.
6 måneders opfølgning
Ungdoms nød
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Målt ved Problem Areas In Diabetes (PAID) undersøgelsen af ​​diabetes distress, som omfatter 14 punkter og har et muligt scoreområde på 14-84. Højere score indikerer mere diabetes.
6 måneders opfølgning
Forældres diabetes nød
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Målt ved Problem Areas In Diabetes (PAID) undersøgelsen af ​​diabetes distress, som omfatter 15 punkter og har et muligt scoreområde på 15-90. Højere score indikerer mere diabetes.
6 måneders opfølgning
Forældrestress
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Undersøgelser af selvrapportering om forældrestress via The Parenting Stress Scale. Indeholder 18 genstande med et muligt scoreområde fra 18-90. Højere score indikerer mere forældrestress.
6 måneders opfølgning
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Lægejournaldata om glykeret hæmoglobin i blod
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insul-In This Together

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner