Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insul-In Ten wspólny program dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców (IITT)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together Program: optymalizacja interwencji rodzinnych dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców

Interwencja „Insul-In This Together” jest przeznaczona dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców. Niniejsze badanie ma na celu ocenę opartej na dowodach interwencji rodzinnej dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców w celu zrównoważenia ryzyka psychospołecznego i ryzyka związanego z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Informacje te umożliwią głębsze zrozumienie skuteczności programu rodzinnego dla nastolatków z młodzieżą oraz zapewnią bardziej rozsądne i usprawnione opcje interwencji, które będą oferowane w klinikach diabetologicznych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostaną zebrane dane ankietowe i biomedyczne w celu oceny tego programu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 165 rodzin (w tym nastolatka i rodzica/opiekuna), które zostaną włączone, wypełnią ankiety, przekażą dane biomedyczne za pomocą ciągłych monitorów glukozy i otrzymają 6-tygodniową psychospołeczną interwencja. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do przeprojektowania przyszłej interwencji w celu zapewnienia bardziej rozsądnych interwencji, które będą rozpowszechniane w całej opiece diabetologicznej. W badaniu tym oceniona zostanie względna skuteczność każdego z poszczególnych elementów interwencji, a także zostaną zidentyfikowane mechanizmy działań (mediatory), które mają największy wpływ przez tego typu interwencje, jak również najbardziej powiązane z długoterminowymi wynikami dla nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nastolatek ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 (T1D) zgodnie z kryteriami ADA od co najmniej 6 miesięcy
  2. Nastolatek ma 12-19 lat w momencie badania przesiewowego (bez ograniczeń wiekowych dla uczestników-rodziców)
  3. Udział co najmniej jednego rodzica/opiekuna pozostającego w konkubinacie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie ma dostępu do smartfona ani Wi-Fi za pośrednictwem komputera
  2. Przedmiot ma ograniczoną znajomość języka angielskiego lub nie ma go wcale
  3. Podmiot ma wszechobecne ograniczenia rozwojowe, poznawcze lub psychiatryczne, które zagrażają uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna weźmie udział w interwencji The Insul-In This Together, która składa się z 6 cotygodniowych 30-minutowych sesji rodzinnych w celu omówienia tematów związanych z cierpieniem związanym z cukrzycą i komunikacją między rodzicami a nastolatkami. Sesje obejmują ustrukturyzowaną edukację, dyskusje i zajęcia rozwijające umiejętności związane z zaangażowaniem rodziców, monitorowaniem rodziców i konfliktem między rodzicami a nastolatkami. Interwencja zostanie przeprowadzona przez PI lub przeszkolony klinicznie personel badawczy za pośrednictwem Zoom. Ankiety online i dane z monitorowania poziomu glukozy będą gromadzone na początku badania oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Krótkie ankiety będą również przeprowadzane podczas 2-, 4- i 6-tygodniowych wizyt kontrolnych (po każdych 2 sesjach dla grupy interwencyjnej, a później dla grupy kontrolnej). Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wyników testu HbA1C, które zostaną zebrane za pośrednictwem przeglądu wykresów lub od uczestników dzielących się wynikami testów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Insul-In To razem
Sesja 1: Wprowadzenie do monitorowania rodzicielskiego Sesja 2: Zaawansowane monitorowanie rodzicielskie Sesja 3: Wprowadzenie do zaangażowania rodzicielskiego Sesja 4: Zaawansowane zaangażowanie rodzicielskie Sesja 5: Wprowadzenie do zarządzania konfliktem rodzic-nastolatek Sesja 6: Zaawansowane zarządzanie konfliktem rodzic-nastolatek
Eksperymentalny: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma taką samą interwencję jak grupa interwencyjna, ale po 6 miesiącach obserwacji. Interwencja zostanie przeprowadzona przez PI lub przeszkolony klinicznie personel badawczy za pośrednictwem Zoom. Ankiety online i dane z monitorowania poziomu glukozy będą gromadzone na początku badania oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Krótkie ankiety zostaną również przeprowadzone po 2, 4 i 6 tygodniach od linii bazowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wyników testu HbA1C, które zostaną zebrane za pośrednictwem przeglądu wykresów lub od uczestników dzielących się wynikami testów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Insul-In To razem
Sesja 1: Wprowadzenie do monitorowania rodzicielskiego Sesja 2: Zaawansowane monitorowanie rodzicielskie Sesja 3: Wprowadzenie do zaangażowania rodzicielskiego Sesja 4: Zaawansowane zaangażowanie rodzicielskie Sesja 5: Wprowadzenie do zarządzania konfliktem rodzic-nastolatek Sesja 6: Zaawansowane zarządzanie konfliktem rodzic-nastolatek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy w procentach czasu w docelowym zakresie na podstawie monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Średni procentowy czas w zakresie na podstawie danych z monitorowania glikemii z dwóch tygodni w 6-miesięcznej obserwacji (plus minus 2 tygodnie wokół docelowej daty zbierania danych)
Poziomy glukozy procent czasu w docelowym zakresie na podstawie monitorowania glukozy w celu pomiaru kontroli glikemii
Średni procentowy czas w zakresie na podstawie danych z monitorowania glikemii z dwóch tygodni w 6-miesięcznej obserwacji (plus minus 2 tygodnie wokół docelowej daty zbierania danych)
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samoopis poprzez ankiety dotyczące cukrzycy typu 1 i życia (T1DAL) dla nastolatków w celu zmierzenia jakości życia nastolatka. Możliwy zakres punktacji to 0-100, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja młodzieńcza
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ankiety samoopisowe za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej – wersja skrócona (CDI:S80), pozycja w skali 10, zostaną wykorzystane do oceny depresji u nastolatków. Możliwy zakres punktacji to 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
6-miesięczna obserwacja
Depresja rodziców
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ankiety samoopisowe za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) – 8-punktowa skala do oceny depresji wśród rodziców. Możliwy zakres punktacji to 0-24, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
6-miesięczna obserwacja
Cierpienie nastolatka
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Mierzona przez Problem Areas In Diabetes (PAID) badanie dystresu związanego z cukrzycą, które obejmuje 14 pozycji i ma możliwy zakres punktacji od 14 do 84. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą.
6-miesięczna obserwacja
Cierpienie rodziców związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Mierzona przez Problem Areas In Diabetes (PAID) badanie dystresu związanego z cukrzycą, które obejmuje 15 pozycji i ma możliwy zakres punktacji od 15 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą.
6-miesięczna obserwacja
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ankiety dotyczące samoopisu na temat stresu rodzicielskiego za pomocą Skali stresu rodzicielskiego. Obejmuje 18 elementów z możliwym zakresem punktacji od 18 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
6-miesięczna obserwacja
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Dane z dokumentacji medycznej dotyczące hemoglobiny glikowanej we krwi
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj