Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insul-In Ten wspólny program dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców (IITT)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together Program: optymalizacja interwencji rodzinnych dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców

Interwencja „Insul-In This Together” jest przeznaczona dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców. Niniejsze badanie ma na celu ocenę opartej na dowodach interwencji rodzinnej dla nastolatków z cukrzycą typu 1 i ich rodziców w celu zrównoważenia ryzyka psychospołecznego i ryzyka związanego z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Informacje te umożliwią głębsze zrozumienie skuteczności programu rodzinnego dla nastolatków z młodzieżą oraz zapewnią bardziej rozsądne i usprawnione opcje interwencji, które będą oferowane w klinikach diabetologicznych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostaną zebrane dane ankietowe i biomedyczne w celu oceny tego programu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 165 rodzin (w tym nastolatka i rodzica/opiekuna), które zostaną włączone, wypełnią ankiety, przekażą dane biomedyczne za pomocą ciągłych monitorów glukozy i otrzymają 6-tygodniową psychospołeczną interwencja. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do przeprojektowania przyszłej interwencji w celu zapewnienia bardziej rozsądnych interwencji, które będą rozpowszechniane w całej opiece diabetologicznej. W badaniu tym oceniona zostanie względna skuteczność każdego z poszczególnych elementów interwencji, a także zostaną zidentyfikowane mechanizmy działań (mediatory), które mają największy wpływ przez tego typu interwencje, jak również najbardziej powiązane z długoterminowymi wynikami dla nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nastolatek ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 (T1D) zgodnie z kryteriami ADA od co najmniej 6 miesięcy
  2. Nastolatek ma 12-19 lat w momencie badania przesiewowego (bez ograniczeń wiekowych dla uczestników-rodziców)
  3. Udział co najmniej jednego rodzica/opiekuna pozostającego w konkubinacie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie ma dostępu do smartfona ani Wi-Fi za pośrednictwem komputera
  2. Przedmiot ma ograniczoną znajomość języka angielskiego lub nie ma go wcale
  3. Podmiot ma wszechobecne ograniczenia rozwojowe, poznawcze lub psychiatryczne, które zagrażają uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna weźmie udział w interwencji The Insul-In This Together, która składa się z 6 cotygodniowych 30-minutowych sesji rodzinnych w celu omówienia tematów związanych z cierpieniem związanym z cukrzycą i komunikacją między rodzicami a nastolatkami. Sesje obejmują ustrukturyzowaną edukację, dyskusje i zajęcia rozwijające umiejętności związane z zaangażowaniem rodziców, monitorowaniem rodziców i konfliktem między rodzicami a nastolatkami. Interwencja zostanie przeprowadzona przez PI lub przeszkolony klinicznie personel badawczy za pośrednictwem Zoom. Ankiety online i dane z monitorowania poziomu glukozy będą gromadzone na początku badania oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Krótkie ankiety będą również przeprowadzane podczas 2-, 4- i 6-tygodniowych wizyt kontrolnych (po każdych 2 sesjach dla grupy interwencyjnej, a później dla grupy kontrolnej). Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wyników testu HbA1C, które zostaną zebrane za pośrednictwem przeglądu wykresów lub od uczestników dzielących się wynikami testów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Insul-In To razem
Sesja 1: Wprowadzenie do monitorowania rodzicielskiego Sesja 2: Zaawansowane monitorowanie rodzicielskie Sesja 3: Wprowadzenie do zaangażowania rodzicielskiego Sesja 4: Zaawansowane zaangażowanie rodzicielskie Sesja 5: Wprowadzenie do zarządzania konfliktem rodzic-nastolatek Sesja 6: Zaawansowane zarządzanie konfliktem rodzic-nastolatek
Eksperymentalny: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma taką samą interwencję jak grupa interwencyjna, ale po 6 miesiącach obserwacji. Interwencja zostanie przeprowadzona przez PI lub przeszkolony klinicznie personel badawczy za pośrednictwem Zoom. Ankiety online i dane z monitorowania poziomu glukozy będą gromadzone na początku badania oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Krótkie ankiety zostaną również przeprowadzone po 2, 4 i 6 tygodniach od linii bazowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wyników testu HbA1C, które zostaną zebrane za pośrednictwem przeglądu wykresów lub od uczestników dzielących się wynikami testów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Insul-In To razem
Sesja 1: Wprowadzenie do monitorowania rodzicielskiego Sesja 2: Zaawansowane monitorowanie rodzicielskie Sesja 3: Wprowadzenie do zaangażowania rodzicielskiego Sesja 4: Zaawansowane zaangażowanie rodzicielskie Sesja 5: Wprowadzenie do zarządzania konfliktem rodzic-nastolatek Sesja 6: Zaawansowane zarządzanie konfliktem rodzic-nastolatek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy procentowe w zakresie docelowym w oparciu o monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: Średni procent czasu w zasięgu w oparciu o dwa tygodnie danych monitorowania glukozy na początku, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje (plus lub minus 2 tygodnie wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Penacyjny poziom poziomu glukozy w nastolatku w zakresie docelowym (70-180 mg/dl) w oparciu o monitorowanie glukozy w celu pomiaru kontroli glikemii. Zalecenie kliniczne to procentowy czas 70% lub więcej.
Średni procent czasu w zasięgu w oparciu o dwa tygodnie danych monitorowania glukozy na początku, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje (plus lub minus 2 tygodnie wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
Zgłoszenie własne za pośrednictwem ankiet cukrzycy typu 1 (T1DAL) dla nastolatków do pomiaru jakości życia nastolatków. Możliwy zakres wyników wynosi 0-100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Jakość życia nastolatków mierzono tylko dla młodzieży (nie rodziców).
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
Ankiety zgłaszania własnego za pośrednictwem Inwentarza Depresji Dzieci - Krótka wersja (CDI: S80), pozycja w skali 10, zostaną wykorzystane do oceny depresji nastolatków. Możliwe całkowite zakres wyników wynosi 0-20, a wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy depresyjne. Opcje odpowiedzi pozycji uwzględnione 0 = wcale, 1 = nieco i 2 = dużo. Całkowity wynik był sumą wszystkich wyników pozycji.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
Depresja rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
Ankiety zgłaszania własnego za pośrednictwem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8)-8 pozycji w celu oceny depresji wśród rodziców. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu obejmowały 0 = wcale nie, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Pozycje zostały zsumowane do całkowitego wyniku. Możliwa całkowita zakres wyników wynosi 0-24, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
Du na cukrzycy nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Mierzone przez obszary problemowe w ankiecie cukrzycy (płatne) cierpienie cukrzycy, które obejmuje 14 pozycji, które zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku z możliwym zakresem wyników 14-84. Opcje reakcji pozycji obejmują od 1 (nie jest problemem) do 6 (poważny problem). Wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie cukrzycy.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Niepokój dotycząca cukrzycy rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
Mierzone przez obszary problemowe w ankiecie cukrzycy (płatne) cierpienie cukrzycy, które obejmują 15 pozycji, które zostały zsumowane do całkowitego wyniku z możliwym zakresem wyników 15-90. Wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie cukrzycy. Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (poważny problem).
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Ankiety zgłaszania własnego stresu rodzicielskiego poprzez skalę stresu rodzicielskiego. Obejmuje 18 pozycji, które zostały zsumowane do całkowitego wyniku z możliwym zakresem wyników od 18-90. Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski. Odpowiedzi pozycji zawarte 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = nie jestem pewien, 4 = nie zgadzam się, a 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Dane dokumentacji medycznej na temat hemoglobiny glikowanej we krwi zgłoszone jako krajowy procent standaryzacji glikohemoglobiny (NGSP). Zalecenie kliniczne dla pediatrii wynosi poniżej 7,5%.
Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj