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Programa Insul-In This Together para adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres (IITT)

28 de abril de 2025 actualizado por: Korey Hood, Stanford University

Programa Insul-In This Together: Optimización de las intervenciones basadas en la familia para adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres

La intervención "Insul-In This Together" está diseñada para adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres. Este estudio busca evaluar una intervención familiar basada en evidencia para adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres para compensar los riesgos psicosociales y de autocontrol de la diabetes. Esta información proporcionará una comprensión más profunda de la eficacia del programa basado en la familia para adolescentes con adolescentes y brindará opciones de intervención más juiciosas y simplificadas que se ofrecerán en las clínicas de diabetes en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio recopilará datos biomédicos y de encuestas para evaluar este programa en un ensayo controlado aleatorizado en el que se inscribirán 165 familias (incluido un adolescente y un padre/cuidador), completarán encuestas, proporcionarán datos biomédicos a través de monitores continuos de glucosa y recibirán una evaluación psicosocial de 6 semanas. intervención. Los resultados de este estudio informarán el futuro rediseño de la intervención para proporcionar intervenciones más juiciosas que se difundirán en el cuidado de la diabetes. Este estudio evaluará la eficacia relativa de cada uno de los componentes de la intervención individual y también identificará los mecanismos de acción (mediadores) que se ven más afectados. por este tipo de intervenciones, así como la mayoría vinculados a los resultados a largo plazo para los adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto adolescente tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) según los criterios de la ADA durante al menos 6 meses
  2. El sujeto adolescente tiene entre 12 y 19 años de edad en el momento de la selección (sin límite de edad para los padres participantes)
  3. Participación de al menos uno de los padres/cuidadores convivientes.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto carece de acceso a un teléfono inteligente o Wi-Fi a través de la computadora
  2. El sujeto tiene un dominio del inglés restringido o nulo
  3. El sujeto tiene limitaciones generalizadas del desarrollo, cognitivas o psiquiátricas que comprometen la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención participará en la intervención The Insul-In This Together, que consiste en 6 sesiones familiares semanales en línea de 30 minutos para discutir temas relacionados con la angustia por la diabetes y la comunicación entre padres e hijos. Las sesiones incluyen educación estructurada, debates y actividades de desarrollo de habilidades relacionadas con la participación de los padres, el control de los padres y el conflicto entre padres y adolescentes. La intervención será realizada por el IP o personal de investigación clínicamente capacitado a través de Zoom. Las encuestas en línea y los datos de monitoreo de glucosa se capturarán al inicio y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses. También se realizarán encuestas breves en los seguimientos de 2, 4 y 6 semanas (después de cada 2 sesiones para el grupo de intervención y luego para el grupo de control). Se les pedirá a los participantes que proporcionen los resultados de las pruebas A1C que se recopilarán a través de la revisión de gráficos o de los participantes que compartan los resultados de sus pruebas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.
Conductual: Insul-En Esto Juntos
Sesión 1: Introducción a la supervisión parental Sesión 2: Supervisión parental avanzada Sesión 3: Introducción a la participación parental Sesión 4: Participación parental avanzada Sesión 5: Introducción a la gestión de conflictos entre padres e hijos Sesión 6: Gestión avanzada de conflictos entre padres e hijos
Experimental: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera recibirá la misma intervención que el grupo de intervención, pero a los 6 meses de seguimiento. La intervención será realizada por el IP o personal de investigación clínicamente capacitado a través de Zoom. Las encuestas en línea y los datos de monitoreo de glucosa se capturarán al inicio y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses. También se realizarán encuestas breves a las 2, 4 y 6 semanas desde la línea de base. Se les pedirá a los participantes que proporcionen los resultados de las pruebas A1C que se recopilarán a través de la revisión de gráficos o de los participantes que compartan los resultados de sus pruebas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.
Conductual: Insul-En Esto Juntos
Sesión 1: Introducción a la supervisión parental Sesión 2: Supervisión parental avanzada Sesión 3: Introducción a la participación parental Sesión 4: Participación parental avanzada Sesión 5: Introducción a la gestión de conflictos entre padres e hijos Sesión 6: Gestión avanzada de conflictos entre padres e hijos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa porcentaje de tiempo en el rango objetivo basado en el monitoreo de la glucosa
Periodo de tiempo: Porcentaje promedio de tiempo en el rango basado en dos semanas de datos de monitoreo de glucosa al inicio, 3 meses y 6 meses de seguimiento (más o menos 2 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos objetivo)
Niveles de glucosa adolescente porcentaje de tiempo en el rango objetivo (70-180 mg/dl) basado en el monitoreo de glucosa para medir el control glucémico. La recomendación clínica es un porcentaje de tiempo de rango del 70% o más.
Porcentaje promedio de tiempo en el rango basado en dos semanas de datos de monitoreo de glucosa al inicio, 3 meses y 6 meses de seguimiento (más o menos 2 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos objetivo)
Calidad de vida de los adolescentes
Periodo de tiempo: Basación, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.
Autoinforme a través de encuestas de diabetes y vida tipo 1 (T1DAL) para que los adolescentes midan la calidad de vida del adolescente. El rango de puntaje posible es de 0-100 y los puntajes más altos indicaron una mejor calidad de vida. La calidad de vida de los adolescentes se midió solo para adolescentes (no para padres).
Basación, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión adolescente
Periodo de tiempo: Basación, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.
Encuestas de autoinforme a través del Inventario de depresión infantil: la versión corta (CDI: S80), un elemento de 10 escala, se utilizarán para evaluar la depresión adolescente. El posible rango de puntaje total es 0-20 con puntajes más altos indicó síntomas depresivos más graves. Las opciones de respuesta al elemento incluyen 0 = nada, 1 = algo y 2 = mucho. El puntaje total fue la suma de todos los puntajes de los artículos.
Basación, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Basación, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.
Encuestas de autoinforme a través del cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)-8 ítems escala para evaluar la depresión entre los padres. Las opciones de respuesta para cada elemento incluyeron 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Los artículos se sumaron en una puntuación total. El posible rango de puntaje total es de 0-24 y los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
Basación, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.
Angustia de la diabetes adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses
Medido por las áreas problemáticas en la encuesta de Diabetes (pagado) de la angustia de diabetes, que incluye 14 elementos que se sumaron para crear un puntaje total con un posible rango de puntaje total de 14-84. Las opciones de respuesta al elemento varían de 1 (no un problema) a 6 (problema grave). Los puntajes más altos indican más angustia de diabetes.
Línea de base, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses
Angustia de la diabetes para padres
Periodo de tiempo: Basación, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.
Medido por las áreas problemáticas en la encuesta de Diabetes (pagado) de angustia de diabetes, que incluye 15 ítems que se sumaron en un puntaje total con un posible rango de puntaje total de 15-90. Los puntajes más altos indican más angustia de diabetes. Las opciones de respuesta variaron de 1 (no un problema) a 6 (problema grave).
Basación, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses.
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses
Encuestas de autoinforme sobre el estrés parental a través de la escala de estrés de crianza. Incluye 18 ítems que se sumaron en una puntuación total con un posible rango de puntaje total de 18 a 90. Los puntajes más altos indican más estrés parental. Las respuestas de los ítems incluyeron 1 = Totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = no estoy seguro, 4 = en desacuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo.
Línea de base, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Basora y seguimiento de 6 meses
Datos de registros médicos sobre hemoglobina glucos en sangre informados como porcentaje nacional de estandarización de glycohemoglobina (NGSP). La recomendación clínica para pediatría es inferior al 7,5%.
Basora y seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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