- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04589689
Programa Insul-In This Together para adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres (IITT)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Korey Hood, Stanford University
Programa Insul-In This Together: Optimización de las intervenciones basadas en la familia para adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres
La intervención "Insul-In This Together" está diseñada para adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres.
Este estudio busca evaluar una intervención familiar basada en evidencia para adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres para compensar los riesgos psicosociales y de autocontrol de la diabetes.
Esta información proporcionará una comprensión más profunda de la eficacia del programa basado en la familia para adolescentes con adolescentes y brindará opciones de intervención más juiciosas y simplificadas que se ofrecerán en las clínicas de diabetes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recopilará datos biomédicos y de encuestas para evaluar este programa en un ensayo controlado aleatorizado en el que se inscribirán 165 familias (incluido un adolescente y un padre/cuidador), completarán encuestas, proporcionarán datos biomédicos a través de monitores continuos de glucosa y recibirán una evaluación psicosocial de 6 semanas. intervención.
Los resultados de este estudio informarán el futuro rediseño de la intervención para proporcionar intervenciones más juiciosas que se difundirán en el cuidado de la diabetes. Este estudio evaluará la eficacia relativa de cada uno de los componentes de la intervención individual y también identificará los mecanismos de acción (mediadores) que se ven más afectados. por este tipo de intervenciones, así como la mayoría vinculados a los resultados a largo plazo para los adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessie J Wong, PhD
- Número de teléfono: (650) 736-1517
- Correo electrónico: wongjj@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haley Linzmeyer, MA
- Número de teléfono: 650-721-6432
- Correo electrónico: hlinz@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto adolescente tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) según los criterios de la ADA durante al menos 6 meses
- El sujeto adolescente tiene entre 12 y 19 años de edad en el momento de la selección (sin límite de edad para los padres participantes)
- Participación de al menos uno de los padres/cuidadores convivientes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto carece de acceso a un teléfono inteligente o Wi-Fi a través de la computadora
- El sujeto tiene un dominio del inglés restringido o nulo
- El sujeto tiene limitaciones generalizadas del desarrollo, cognitivas o psiquiátricas que comprometen la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención participará en la intervención The Insul-In This Together, que consiste en 6 sesiones familiares semanales en línea de 30 minutos para discutir temas relacionados con la angustia por la diabetes y la comunicación entre padres e hijos.
Las sesiones incluyen educación estructurada, debates y actividades de desarrollo de habilidades relacionadas con la participación de los padres, el control de los padres y el conflicto entre padres y adolescentes.
La intervención será realizada por el IP o personal de investigación clínicamente capacitado a través de Zoom.
Las encuestas en línea y los datos de monitoreo de glucosa se capturarán al inicio y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.
También se realizarán encuestas breves en los seguimientos de 2, 4 y 6 semanas (después de cada 2 sesiones para el grupo de intervención y luego para el grupo de control).
Se les pedirá a los participantes que proporcionen los resultados de las pruebas A1C que se recopilarán a través de la revisión de gráficos o de los participantes que compartan los resultados de sus pruebas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.
|
Sesión 1: Introducción a la supervisión parental Sesión 2: Supervisión parental avanzada Sesión 3: Introducción a la participación parental Sesión 4: Participación parental avanzada Sesión 5: Introducción a la gestión de conflictos entre padres e hijos Sesión 6: Gestión avanzada de conflictos entre padres e hijos
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Experimental: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera recibirá la misma intervención que el grupo de intervención, pero a los 6 meses de seguimiento.
La intervención será realizada por el IP o personal de investigación clínicamente capacitado a través de Zoom.
Las encuestas en línea y los datos de monitoreo de glucosa se capturarán al inicio y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.
También se realizarán encuestas breves a las 2, 4 y 6 semanas desde la línea de base.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen los resultados de las pruebas A1C que se recopilarán a través de la revisión de gráficos o de los participantes que compartan los resultados de sus pruebas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.
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Sesión 1: Introducción a la supervisión parental Sesión 2: Supervisión parental avanzada Sesión 3: Introducción a la participación parental Sesión 4: Participación parental avanzada Sesión 5: Introducción a la gestión de conflictos entre padres e hijos Sesión 6: Gestión avanzada de conflictos entre padres e hijos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en el rango objetivo basado en el control de la glucosa
Periodo de tiempo: Porcentaje promedio de tiempo en rango basado en dos semanas de datos de monitoreo de glucosa a los 6 meses de seguimiento (más o menos 2 semanas alrededor de la fecha objetivo de recopilación de datos)
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en el rango objetivo basado en el monitoreo de la glucosa para medir el control glucémico
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Porcentaje promedio de tiempo en rango basado en dos semanas de datos de monitoreo de glucosa a los 6 meses de seguimiento (más o menos 2 semanas alrededor de la fecha objetivo de recopilación de datos)
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Calidad de vida de los adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Autoinforme a través de encuestas de diabetes tipo 1 y vida (T1DAL) para adolescentes para medir la calidad de vida del adolescente.
El rango de puntuación posible es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión adolescente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se utilizarán encuestas de autoinforme a través del Inventario de Depresión Infantil - versión corta (CDI:S80), un ítem de escala 10, para evaluar la depresión adolescente.
El rango de puntuación posible es de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Seguimiento de 6 meses
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Encuestas de autoinforme a través del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) - escala de 8 ítems para evaluar la depresión entre los padres.
El rango de puntuación posible es de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Seguimiento de 6 meses
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Angustia adolescente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Medido por la encuesta Problem Areas In Diabetes (PAID) sobre la angustia de la diabetes, que incluye 14 elementos y tiene un rango de puntaje posible de 14-84.
Las puntuaciones más altas indican más angustia por la diabetes.
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Seguimiento de 6 meses
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Angustia de diabetes de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Medido por la encuesta Problem Areas In Diabetes (PAID) de angustia por diabetes, que incluye 15 elementos y tiene un rango de puntuación posible de 15-90.
Las puntuaciones más altas indican más angustia por la diabetes.
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Seguimiento de 6 meses
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Encuestas de autoinforme sobre el estrés de los padres a través de The Parenting Stress Scale.
Incluye 18 ítems con un posible rango de puntuación de 18 a 90.
Las puntuaciones más altas indican más estrés parental.
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Seguimiento de 6 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Datos de registros médicos sobre hemoglobina glicosilada en sangre
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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