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Programa Insul-In This Together para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais (IITT)

28 de abril de 2025 atualizado por: Korey Hood, Stanford University

Programa Insul-In This Together: Otimizando intervenções familiares para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais

A intervenção "Insul-In This Together" foi desenvolvida para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais. Este estudo busca avaliar uma intervenção familiar baseada em evidências para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais para compensar os riscos psicossociais e de autogestão do diabetes. Esta informação fornecerá uma compreensão mais profunda da eficácia do programa baseado na família para adolescentes com adolescentes e fornecerá opções de intervenção mais criteriosas e simplificadas a serem oferecidas em clínicas de diabetes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo coletará pesquisas e dados biomédicos para avaliar este programa em um estudo randomizado controlado com 165 famílias (incluindo um adolescente e pais/responsáveis), preencherá pesquisas, fornecerá dados biomédicos por meio de monitores contínuos de glicose e receberá avaliação psicossocial de 6 semanas intervenção. Os resultados deste estudo informarão o redesenho de intervenções futuras para fornecer intervenções mais criteriosas a serem disseminadas no tratamento do diabetes. Este estudo avaliará a eficácia relativa de cada um dos componentes de intervenção individuais e também identificará os mecanismos de ações (mediadores) que são mais impactados por esses tipos de intervenções, bem como mais ligados a resultados de longo prazo para adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito adolescente tem diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) de acordo com os critérios da ADA por pelo menos 6 meses
  2. Sujeito adolescente com idade entre 12 e 19 anos no momento da triagem (sem limite de idade para os pais participantes)
  3. Participação de pelo menos um dos pais/responsável que coabitam.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito não tem acesso a um smartphone ou Wi-Fi via computador
  2. O assunto tem proficiência restrita ou nenhuma proficiência em inglês
  3. O sujeito tem limitações generalizadas de desenvolvimento, cognitivas ou psiquiátricas que comprometem a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção participará da intervenção The Insul-In This Together, que consiste em 6 sessões familiares on-line semanais de 30 minutos para discutir tópicos relacionados ao sofrimento do diabetes e à comunicação entre pais e filhos. As sessões incluem educação estruturada, discussões e atividades de desenvolvimento de habilidades relacionadas ao envolvimento dos pais, monitoramento dos pais e conflito entre pais e adolescentes. A intervenção será conduzida pelo PI ou equipe de pesquisa clinicamente treinada via Zoom. Pesquisas on-line e dados de monitoramento de glicose serão coletados na linha de base e nos acompanhamentos de 3,6 e 12 meses. Também serão realizadas pesquisas breves em acompanhamentos de 2, 4 e 6 semanas (a cada 2 sessões para o grupo de intervenção e posteriormente para o grupo de controle). Os participantes serão solicitados a fornecer os resultados do teste A1C que serão coletados por meio de revisão de prontuário ou de participantes que compartilham seus resultados de teste na linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Comportamental: Insul-In Isso Juntos
Sessão 1: Introdução ao monitoramento dos pais Sessão 2: Monitoramento avançado dos pais Sessão 3: Introdução ao envolvimento dos pais Sessão 4: Envolvimento dos pais avançado Sessão 5: Introdução ao gerenciamento de conflitos entre pais e adolescentes Sessão 6: Gerenciamento avançado de conflitos entre pais e adolescentes
Experimental: Grupo de controle em lista de espera
O grupo de controle em lista de espera receberá a mesma intervenção que o grupo de intervenção, mas na marca de acompanhamento de 6 meses. A intervenção será conduzida pelo PI ou equipe de pesquisa clinicamente treinada via Zoom. Pesquisas on-line e dados de monitoramento de glicose serão coletados na linha de base e nos acompanhamentos de 3,6 e 12 meses. Pesquisas breves também serão realizadas em 2, 4 e 6 semanas a partir da linha de base. Os participantes serão solicitados a fornecer os resultados do teste A1C que serão coletados por meio de revisão de prontuário ou de participantes que compartilham seus resultados de teste na linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Comportamental: Insul-In Isso Juntos
Sessão 1: Introdução ao monitoramento dos pais Sessão 2: Monitoramento avançado dos pais Sessão 3: Introdução ao envolvimento dos pais Sessão 4: Envolvimento dos pais avançado Sessão 5: Introdução ao gerenciamento de conflitos entre pais e adolescentes Sessão 6: Gerenciamento avançado de conflitos entre pais e adolescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose porcentagem de tempo no alcance -alvo com base no monitoramento da glicose
Prazo: O tempo médio percentual de alcance com base em duas semanas de dados de monitoramento de glicose na linha de base, de 3 meses e 6 meses de acompanhamento (mais ou menos 2 semanas em torno da data da coleta de dados-alvo)
Níveis de glicose adolescentes porcentagem de tempo na faixa alvo (70-180 mg/dL) com base no monitoramento da glicose para medir o controle glicêmico. A recomendação clínica é um percentual de 70% ou mais.
O tempo médio percentual de alcance com base em duas semanas de dados de monitoramento de glicose na linha de base, de 3 meses e 6 meses de acompanhamento (mais ou menos 2 semanas em torno da data da coleta de dados-alvo)
Qualidade de vida adolescente
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
Auto-relato via diabetes tipo 1 e levantamentos de vida (T1DAL) para adolescentes medir a qualidade de vida do adolescente. A faixa de pontuação possível é de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida. A qualidade de vida do adolescente foi medida apenas para adolescentes (não pais).
Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão adolescente
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
Pesquisas de auto -relato via Inventário de Depressão das Crianças - Versão curta (CDI: S80), um item de 10 escalas, serão usadas para avaliar a depressão do adolescente. A faixa total possível de pontuação é de 0 a 20 com pontuações mais altas indicou sintomas depressivos mais graves. Opções de resposta do item incluídas 0 = nada, 1 = um pouco e 2 = muito. A pontuação total foi a soma de todas as pontuações dos itens.
Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
Depressão dos pais
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
Pesquisas de autorrelato por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)-8 escala de itens para avaliar a depressão entre os pais. Opções de resposta para cada item incluídas 0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias. Os itens foram resumidos em uma pontuação total. A faixa total de pontuação total é de 0-24 e as pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
Angústia do diabetes adolescente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Medido pelas áreas problemáticas da pesquisa de diabetes (paga) da angústia do diabetes, que inclui 14 itens que foram somados para criar uma pontuação total com uma possível pontuação total de 14-84. As opções de resposta do item variam de 1 (não um problema) a 6 (problema sério). Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Diabetes dos pais
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
Medido pelas áreas problemáticas da pesquisa de diabetes (paga) da angústia do diabetes, que inclui 15 itens que foram resumidos em uma pontuação total com uma possível pontuação total de 15-90. Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes. As opções de resposta variaram de 1 (não um problema) a 6 (problema sério).
Base de linha de base, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 6 meses.
Estresse parental
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Pesquisas de auto-relato no estresse dos pais através da escala de estresse dos pais. Inclui 18 itens que foram resumidos em uma pontuação total, com uma possível pontuação total de 18 a 90. Pontuações mais altas indicam mais estresse parental. Respostas do item incluídas 1 = concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = não tenho certeza, 4 = discordo e 5 = discordo totalmente.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Dados do registro médico sobre hemoglobina glicada no sangue relatados como porcentagem de padronização nacional de glicohemoglobina (NGSP). A recomendação clínica para pediatria está abaixo de 7,5%.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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