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Programa Insul-In This Together para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais (IITT)

1 de novembro de 2023 atualizado por: Korey Hood, Stanford University

Programa Insul-In This Together: Otimizando intervenções familiares para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais

A intervenção "Insul-In This Together" foi desenvolvida para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais. Este estudo busca avaliar uma intervenção familiar baseada em evidências para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus pais para compensar os riscos psicossociais e de autogestão do diabetes. Esta informação fornecerá uma compreensão mais profunda da eficácia do programa baseado na família para adolescentes com adolescentes e fornecerá opções de intervenção mais criteriosas e simplificadas a serem oferecidas em clínicas de diabetes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo coletará pesquisas e dados biomédicos para avaliar este programa em um estudo randomizado controlado com 165 famílias (incluindo um adolescente e pais/responsáveis), preencherá pesquisas, fornecerá dados biomédicos por meio de monitores contínuos de glicose e receberá avaliação psicossocial de 6 semanas intervenção. Os resultados deste estudo informarão o redesenho de intervenções futuras para fornecer intervenções mais criteriosas a serem disseminadas no tratamento do diabetes. Este estudo avaliará a eficácia relativa de cada um dos componentes de intervenção individuais e também identificará os mecanismos de ações (mediadores) que são mais impactados por esses tipos de intervenções, bem como mais ligados a resultados de longo prazo para adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito adolescente tem diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) de acordo com os critérios da ADA por pelo menos 6 meses
  2. Sujeito adolescente com idade entre 12 e 19 anos no momento da triagem (sem limite de idade para os pais participantes)
  3. Participação de pelo menos um dos pais/responsável que coabitam.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito não tem acesso a um smartphone ou Wi-Fi via computador
  2. O assunto tem proficiência restrita ou nenhuma proficiência em inglês
  3. O sujeito tem limitações generalizadas de desenvolvimento, cognitivas ou psiquiátricas que comprometem a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção participará da intervenção The Insul-In This Together, que consiste em 6 sessões familiares on-line semanais de 30 minutos para discutir tópicos relacionados ao sofrimento do diabetes e à comunicação entre pais e filhos. As sessões incluem educação estruturada, discussões e atividades de desenvolvimento de habilidades relacionadas ao envolvimento dos pais, monitoramento dos pais e conflito entre pais e adolescentes. A intervenção será conduzida pelo PI ou equipe de pesquisa clinicamente treinada via Zoom. Pesquisas on-line e dados de monitoramento de glicose serão coletados na linha de base e nos acompanhamentos de 3,6 e 12 meses. Também serão realizadas pesquisas breves em acompanhamentos de 2, 4 e 6 semanas (a cada 2 sessões para o grupo de intervenção e posteriormente para o grupo de controle). Os participantes serão solicitados a fornecer os resultados do teste A1C que serão coletados por meio de revisão de prontuário ou de participantes que compartilham seus resultados de teste na linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Comportamental: Insul-In Isso Juntos
Sessão 1: Introdução ao monitoramento dos pais Sessão 2: Monitoramento avançado dos pais Sessão 3: Introdução ao envolvimento dos pais Sessão 4: Envolvimento dos pais avançado Sessão 5: Introdução ao gerenciamento de conflitos entre pais e adolescentes Sessão 6: Gerenciamento avançado de conflitos entre pais e adolescentes
Experimental: Grupo de controle em lista de espera
O grupo de controle em lista de espera receberá a mesma intervenção que o grupo de intervenção, mas na marca de acompanhamento de 6 meses. A intervenção será conduzida pelo PI ou equipe de pesquisa clinicamente treinada via Zoom. Pesquisas on-line e dados de monitoramento de glicose serão coletados na linha de base e nos acompanhamentos de 3,6 e 12 meses. Pesquisas breves também serão realizadas em 2, 4 e 6 semanas a partir da linha de base. Os participantes serão solicitados a fornecer os resultados do teste A1C que serão coletados por meio de revisão de prontuário ou de participantes que compartilham seus resultados de teste na linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Comportamental: Insul-In Isso Juntos
Sessão 1: Introdução ao monitoramento dos pais Sessão 2: Monitoramento avançado dos pais Sessão 3: Introdução ao envolvimento dos pais Sessão 4: Envolvimento dos pais avançado Sessão 5: Introdução ao gerenciamento de conflitos entre pais e adolescentes Sessão 6: Gerenciamento avançado de conflitos entre pais e adolescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem dos níveis de glicose no intervalo alvo com base no monitoramento da glicose
Prazo: Tempo percentual médio no intervalo com base em duas semanas de dados de monitoramento de glicose no acompanhamento de 6 meses (mais ou menos 2 semanas em torno da data de coleta de dados alvo)
Porcentagem dos níveis de glicose no intervalo alvo com base no monitoramento da glicose para medir o controle glicêmico
Tempo percentual médio no intervalo com base em duas semanas de dados de monitoramento de glicose no acompanhamento de 6 meses (mais ou menos 2 semanas em torno da data de coleta de dados alvo)
Qualidade de vida do adolescente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Auto-relato por meio de pesquisas de diabetes e vida tipo 1 (T1DAL) para adolescentes para medir a qualidade de vida do adolescente. A faixa de pontuação possível é de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão adolescente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Pesquisas de autorrelato por meio do Inventário de Depressão Infantil - versão curta (CDI:S80), um item da escala 10, serão usadas para avaliar a depressão na adolescência. A faixa de pontuação possível é de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Acompanhamento de 6 meses
Depressão dos pais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Pesquisas de autorrelato por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) - escala de 8 itens para avaliar a depressão entre os pais. A faixa de pontuação possível é de 0 a 24 e pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Acompanhamento de 6 meses
Sofrimento adolescente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pela pesquisa Problem Areas In Diabetes (PAID) sobre angústia do diabetes, que inclui 14 itens e tem uma pontuação possível de 14-84. Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes.
Acompanhamento de 6 meses
Sofrimento do diabetes dos pais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pela pesquisa Problem Areas In Diabetes (PAID) sobre angústia do diabetes, que inclui 15 itens e tem uma pontuação possível de 15 a 90. Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes.
Acompanhamento de 6 meses
Estresse parental
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Pesquisas de autorrelato sobre estresse parental por meio da Escala de Estresse Parental. Inclui 18 itens com uma escala de pontuação possível de 18-90. Pontuações mais altas indicam mais estresse parental.
Acompanhamento de 6 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Dados do prontuário médico sobre hemoglobina glicada no sangue
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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