Fas II tillväxt- och säkerhetsstudie av en modersmjölksersättning för friska spädbarn

Spädbarn kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller alla följande villkor. Vid födseln måste barnet vara:

Inklusionskriterier:

• Frisk, termin (tidig termin/inte mindre än 37 veckor, 0 dagar till sen termin/högst 41 veckor, 6 dagar), singelbarn
• Ha en födelsevikt på ≥ 2500 gram
• Betecknad som frisk av en läkare
• ≤14 dagar efter förlossningen (födelsedatum = dag 0)
• Vikt för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
• Längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
• Huvudomkrets för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
• Vikt för längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
• Exklusivt konsumerar och tolererar modersmjölksersättning från komjölk vid tidpunkten för registreringen
• Endast spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare har beslutat att mata modersmjölksersättning som den enda näringskällan kommer att kontaktas för potentiell studieregistrering
• Ha förälder eller vårdnadshavare som samtycker till att ge studieformeln till försökspersonen som hans/hennes enda näringskälla under studiens varaktighet
• Ha förälder(ar) eller vårdnadshavare som har läst och frivilligt undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan deltagande i studien.

Spädbarn kommer inte att vara berättigade om de har något av följande tillstånd som av en läkare bedöms störa barnets normala tillväxt, utveckling och/eller tolerans mot en modersmjölksersättning:

Exklusions kriterier:

• Spädbarn kommer inte att vara berättigade om de har något av följande tillstånd som av en läkare bedöms störa barnets normala tillväxt, utveckling och/eller tolerans mot en modersmjölksersättning
• Visa tecken på anatomiska och fysiologiska defekter i andningsvägarna eller andra medfödda defekter (enligt läkarens bedömning);
• Visa tecken på kroniska lever-, gastrointestinala, njur-, hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar;
• Har en moderns historia med kända biverkningar på fostret och/eller det nyfödda barnet, såsom diabetes (graviditetsdiabetes är acceptabelt om barnets födelsevikt är <4300 g), aktiv tuberkulos, perinatal infektion eller missbruk
• Har en familjehistoria av komjölksproteinintolerans/allergi
• Är ett spädbarn från flerbarnsfödsel (tvilling, trilling, etc.)