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Studio di fase II sulla crescita e sulla sicurezza di un latte artificiale per neonati a termine sani

12 novembre 2021 aggiornato da: Building Block Nutritionals, LLC
Un obiettivo dello sviluppo del latte artificiale è quello di imitare il latte umano (HM) sia nella composizione dei nutrienti che nei risultati fisiologici. i ricercatori hanno sviluppato un latte artificiale per neonati a termine che ricorda più da vicino la composizione del latte materno. Lo scopo di questo studio è dimostrare che questa formulazione soddisfa i requisiti nutrizionali e supporta la crescita adeguata all'età di neonati a termine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su neonati sani alimentati con formula (FF) a termine. I neonati FF saranno randomizzati per ricevere una formula per neonati sperimentale, formulata per neonati a termine sani (BBN) o una formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine sani (Brand). I neonati consumeranno la formula per un totale di 16 settimane; la crescita infantile, i marcatori sierici per l'infiammazione e la tolleranza alle formule saranno valutati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I neonati saranno idonei a partecipare se soddisfano tutte le seguenti condizioni. Alla nascita il neonato deve essere:

Criterio di inclusione:

  • Sano, a termine (precoce termine/non meno di 37 settimane, da 0 giorni fino a termine/non superiore a 41 settimane, 6 giorni), neonato singolo
  • Avere un peso alla nascita di ≥ 2500 grammi
  • Designato come sano da un medico
  • ≤14 giorni di età postnatale (data di nascita = giorno 0)
  • Peso per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
  • Lunghezza per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età in base ai grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
  • Circonferenza cranica per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
  • Peso per lunghezza per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
  • Consumare e tollerare esclusivamente una formula per lattanti a base di latte vaccino al momento dell'iscrizione
  • Solo i bambini i cui genitori o tutori legali hanno deciso di nutrire il latte artificiale come unica fonte di nutrimento, saranno contattati per la potenziale iscrizione allo studio
  • Avere uno o più genitori o tutori legali che accettano di somministrare la formula dello studio al soggetto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
  • Avere uno o più genitori o tutori legali che hanno letto e firmato volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

I neonati non saranno idonei se presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate da un medico in grado di interferire con la normale crescita, sviluppo e/o tolleranza a un latte artificiale:

Criteri di esclusione:

  • I neonati non saranno idonei se presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate da un medico in grado di interferire con la normale crescita, sviluppo e/o tolleranza del bambino a una formula per lattanti
  • Mostra evidenza di difetti anatomici e fisiologici delle vie respiratorie o altri difetti congeniti (come determinato dal medico);
  • Mostrare evidenza di malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiache, polmonari o neurologiche croniche;
  • Avere una storia materna con effetti avversi noti sul feto e/o sul neonato, come il diabete (il diabete gestazionale è accettabile se il peso alla nascita del bambino è < 4300 g), la tubercolosi attiva, l'infezione perinatale o l'abuso di sostanze
  • Avere una storia familiare di intolleranza/allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Sono un bambino da una nascita multipla (gemelli, terzine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BBN
Una formula per neonati sperimentale, polvere a base di latte con ferro, per neonati a termine sani da 0 a 12 mesi di età con palmitato di Sn-2, alfa lattoalbumina e lattoferrina per imitare meglio il latte umano.
Altro: BBN
BBN da somministrare come unica fonte di nutrimento per 16 settimane a neonati a termine sani per 16 settimane.
Altri nomi:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATORE: Marca
Una formula per neonati disponibile in commercio, per neonati a termine sani da 0 a 2 mesi di età (Enfamil TM, polvere a base di latte con ferro).
Altro: Marca
Marchio da somministrare come unica fonte di nutrimento per 16 settimane a neonati a termine sani per 16 settimane
Altri nomi:
  • Enfamil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambia grammi al giorno
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza media delle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
1= acquoso, 2= liquido/morbido, 3= pastoso/morbido, 4= formato morbido, 5= duro
16 settimane
Punteggio medio di pignoleria
Lasso di tempo: 16 settimane
0= meno esigente del normale, 1= circa lo stesso livello di esigente del normale, 2= più esigente del normale
16 settimane
Punteggio medio di gassosità
Lasso di tempo: 16 settimane
0= assenza di gas, 1= scarsa quantità di gas, 2= moderata quantità di gas, 3= eccessiva quantità di gas
16 settimane
Interleuchina media - 6 Concentrazione
Lasso di tempo: 16 settimane
IL - 6 ng/ml
16 settimane
Interleuchina media - 10 Concentrazione
Lasso di tempo: 16 settimane
IL - 10 pg/ml
16 settimane
Concentrazione media del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 16 settimane
TNF-alfa pg/ml
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Building Block Nutritionals, LLC

Collaboratori

Paidion Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phase II BBN-IF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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