Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kasvu- ja turvallisuustutkimus äidinmaidonkorvikkeesta terveille vauvoille

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Building Block Nutritionals, LLC
Äidinmaidonkorvikkeen kehittämisen tavoitteena on jäljitellä äidinmaitoa (HM) sekä ravintoainekoostumuksessa että fysiologisissa tuloksissa. tutkijat ovat kehittäneet äidinmaidonkorvikkeen aikaisille vauvoille, joka muistuttaa enemmän äidinmaidon koostumusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tämä formulaatio täyttää ravitsemukselliset vaatimukset ja tukee terveiden syntyaikaisten vauvojen iän mukaista kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä aikavälillä korvikeruokaisilla (FF) vauvoilla. FF-lapset satunnaistetaan saamaan joko kokeellista äidinmaidonkorviketta, joka on formuloitu terveille syntyneille (BBN) tai kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidonkorviketta terveille syntyneille lapsille (Brand). Imeväiset syövät korviketta yhteensä 16 viikon ajan; pikkulapsen kasvua, seerumin tulehduksen merkkiaineita ja maidojen sietokykyä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • PAS Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vauvat voivat osallistua, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot. Syntyessään vauvan tulee olla:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikakausi (varhainen/vähintään 37 viikkoa, 0 päivää myöhään / enintään 41 viikkoa, 6 päivää), yksinäinen lapsi
  • Syntymäpaino on ≥ 2500 grammaa
  • Lääkärin määrittelemä terveeksi
  • ≤14 päivää synnytyksen jälkeen (syntymäaika = päivä 0)
  • Ikäpaino ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste iän mukaan sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
  • Pituus iällä ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste iällä sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
  • Pään ympärysmitta iällä ≥ 5 ja ≤ 95 prosenttipiste iän mukaan sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
  • Paino pituuden mukaan iällä ≥ 5 ja ≤ 95 prosenttipiste iässä sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
  • Yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorvikkeen nauttiminen ja sietäminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vain sellaisia ​​imeväisiä, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat päättäneet ruokkia äidinmaidonkorviketta ainoana ravinnonlähteenä, otetaan yhteyttä mahdolliseen tutkimukseen.
  • Heillä on vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka suostuvat syöttämään tutkimusreseptin tutkittavalle hänen ainoana ravinnonlähteensä tutkimuksen ajan
  • Pyydä vanhempia tai laillisia huoltajia, jotka ovat lukeneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.

Imeväiset eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on jokin seuraavista tiloista, joiden lääkäri arvioi häiritsevän lapsen normaalia kasvua, kehitystä ja/tai äidinmaidonkorvikkeen sietokykyä:

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on jokin seuraavista tiloista, jotka lääkärin arvion mukaan häiritsevät lapsen normaalia kasvua, kehitystä ja/tai äidinmaidonkorvikkeen sietokykyä
  • Näytä todisteet hengitysteiden anatomisista ja fysiologisista vioista tai muista synnynnäisistä vaurioista (kliinikon määrittämien);
  • Näytä todisteet kroonisista maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai neurologisista sairauksista;
  • sinulla on äidin anamneesissa tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön ja/tai vastasyntyneeseen lapseen, kuten diabetes (raskausdiabetes hyväksytään, jos lapsen syntymäpaino on < 4300 g), aktiivinen tuberkuloosi, perinataalinen infektio tai päihteiden väärinkäyttö
  • Sinulla on suvussa esiintynyt lehmänmaidon proteiini-intoleranssia/allergiaa
  • Ovatko lapsi moninkertaisesta syntymästä (kaksoset, kolmoset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BBN
Kokeellinen äidinmaidonkorvike, maitopohjainen jauhe ja rauta, terveille 0–12 kuukauden ikäisille vauvoille, joissa on Sn-2-palmitaattia, alfalaktalbumiinia ja laktoferriiniä, jotka jäljittelevät paremmin äidinmaitoa.
Muut: BBN
BBN syötetään ainoana ravinnonlähteenä 16 viikon ajan terveille syntyneille vauvoille 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Brändi
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike terveille syntyneille 0–2 kuukauden ikäisille vauvoille (Enfamil TM, maitopohjainen jauhe ja rauta).
Muut: Brändi
Tuotemerkkiä ruokitaan ainoana ravinnonlähteenä 16 viikon ajan terveille syntyneille 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Enfamil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vaihda grammaa päivässä
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
1 = vetistä, 2 = juoksevaa / pehmeää, 3 = tahmeaa / pehmeää, 4 = muodostunut pehmeäksi, 5 = kovaa
16 viikkoa
Keskimääräinen hämmennyspistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
0 = normaalia vähemmän kiukkuinen, 1 = suunnilleen samanlainen nirso kuin normaalisti, 2 = normaalia nirsompi
16 viikkoa
Keskimääräinen kaasuisuuspisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
0 = ei kaasua, 1 = vähän kaasua, 2 = kohtalainen määrä kaasua, 3 = liikaa kaasua
16 viikkoa
Keskimääräinen interleukiini - 6 Pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IL - 6 ng/ml
16 viikkoa
Keskimääräinen interleukiini - 10 Pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IL - 10 pg/ml
16 viikkoa
Keskimääräinen tuumorinekroositekijä alfa-pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TNF - alfa pg/ml
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Building Block Nutritionals, LLC

Yhteistyökumppanit

Paidion Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Phase II BBN-IF-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset BBN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa