Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования роста и безопасности детской смеси для здоровых доношенных детей

12 ноября 2021 г. обновлено: Building Block Nutritionals, LLC
Цель разработки детских смесей состоит в том, чтобы имитировать человеческое молоко (ГМ) как по составу питательных веществ, так и по физиологическим результатам. Исследователи разработали детскую смесь для доношенных детей, которая больше напоминает по составу грудное молоко. Целью данного исследования является демонстрация того, что этот состав отвечает потребностям в питании и поддерживает соответствующий возрасту рост здоровых доношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование здоровых доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании (FF). Младенцы с FF будут рандомизированы для получения либо экспериментальной детской смеси, разработанной для здоровых доношенных детей (BBN), либо имеющейся в продаже детской смеси для здоровых доношенных детей (торговая марка). Младенцы будут потреблять смесь в общей сложности 16 недель; рост младенцев, сывороточные маркеры воспаления и толерантность к смесям будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Младенцы будут иметь право на участие, если они отвечают всем следующим условиям. При рождении ребенок должен быть:

Критерии включения:

  • Здоровые, доношенные (ранние сроки/не менее 37 недель, 0 дней до поздних сроков/не более 41 недель, 6 дней), одноплодный ребенок
  • Иметь массу тела при рождении ≥ 2500 граммов
  • Признан врачом здоровым
  • ≤14 дней после рождения (дата рождения = день 0)
  • Вес для возраста ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста в соответствии с диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с разбивкой по полу.
  • Длина для возраста ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста в соответствии с диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для каждого пола.
  • Окружность головы для возраста ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста в соответствии с таблицами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для разных полов.
  • Масса тела по отношению к длине тела для возраста ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста в соответствии с таблицами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с разбивкой по полу.
  • Исключительно потребление и переносимость детской смеси на коровьем молоке на момент зачисления
  • Только младенцы, чьи родители или законные опекуны решили кормить детской смесью в качестве единственного источника питания, будут рассматриваться для возможного включения в исследование.
  • Иметь родителей или законных опекунов, которые согласны давать смесь для исследования субъекту исследования в качестве его / ее единственного источника питания на время исследования.
  • Иметь родителей или законных опекунов, которые прочитали и добровольно подписали форму информированного согласия, утвержденную Наблюдательным советом учреждения, до любого участия в исследовании.

Младенцы не будут допущены к участию, если у них есть какое-либо из следующих состояний, которые, по мнению врача, препятствуют нормальному росту, развитию и/или переносимости детской смеси:

Критерий исключения:

  • Младенцы не будут допущены к участию, если у них есть какое-либо из следующих состояний, которые, по мнению врача, препятствуют нормальному росту, развитию и/или переносимости детской смеси.
  • Показать доказательства анатомических и физиологических дефектов дыхательных путей или других врожденных дефектов (по определению врача);
  • Показать признаки хронических заболеваний печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердца, легких или неврологических заболеваний;
  • Иметь в анамнезе матери известные неблагоприятные воздействия на плод и/или новорожденного, такие как диабет (гестационный диабет допустим, если вес ребенка при рождении <4300 г), активный туберкулез, перинатальная инфекция или злоупотребление психоактивными веществами
  • Иметь семейную историю непереносимости/аллергии на белок коровьего молока
  • Младенец от многоплодной беременности (двойня, тройня и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ББН
Экспериментальная детская смесь, порошок на молочной основе с железом, для здоровых доношенных детей в возрасте от 0 до 12 месяцев с пальмитатом Sn-2, альфа-лактальбумином и лактоферрином для лучшей имитации грудного молока.
Другой: ББН
BBN следует давать в качестве единственного источника питания в течение 16 недель здоровым доношенным детям в течение 16 недель.
Другие имена:
  • ББН-102
ACTIVE_COMPARATOR: Бренд
Коммерчески доступная детская смесь для здоровых доношенных детей в возрасте от 0 до 2 месяцев (Enfamil TM, порошок на молочной основе с железом).
Другой: Бренд
Бренд для кормления в качестве единственного источника питания в течение 16 недель для здоровых доношенных детей в течение 16 недель
Другие имена:
  • Энфамиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: 16 недель
Изменение граммов в день
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя консистенция стула
Временное ограничение: 16 недель
1= водянистый, 2= жидкий/мягкий, 3= кашеобразный/мягкий, 4= сформированный мягкий, 5= твердый
16 недель
Средняя оценка суетливости
Временное ограничение: 16 недель
0= менее суетлив, чем обычно, 1= примерно такой же уровень суетливости, как обычно, 2= более суетлив, чем обычно
16 недель
Средняя оценка газообразования
Временное ограничение: 16 недель
0=нет газа, 1= небольшое количество газа, 2= умеренное количество газа, 3= избыточное количество газа
16 недель
Среднее значение интерлейкина - 6 Концентрация
Временное ограничение: 16 недель
ИЛ - 6 нг/мл
16 недель
Средний интерлейкин - 10 Концентрация
Временное ограничение: 16 недель
ИЛ - 10 пг/мл
16 недель
Средняя концентрация фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 16 недель
TNF - альфа пг/мл
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Building Block Nutritionals, LLC

Соавторы

Paidion Research, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Phase II BBN-IF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ББН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться