Estudio de fase II sobre el crecimiento y la seguridad de una fórmula infantil para lactantes sanos a término

Los bebés serán elegibles para participar si cumplen con todas las siguientes condiciones. Al nacer, el bebé debe ser:

Criterios de inclusión:

• Sano, a término (término temprano/no menos de 37 semanas, 0 días hasta término tardío/no más de 41 semanas, 6 días), bebé único
• Tener un peso al nacer de ≥ 2500 gramos
• Designado como saludable por un médico
• ≤14 días de edad posnatal (fecha de nacimiento = día 0)
• Peso para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
• Perímetro cefálico para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Peso por longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
• Consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca en el momento de la inscripción
• Solo los bebés cuyos padres o tutores legales hayan decidido alimentarlos con fórmula infantil como la única fuente de nutrición serán abordados para la posible inscripción en el estudio.
• Tener padre(s) o tutor(es) legal(es) que estén de acuerdo en alimentar al sujeto del estudio con la fórmula del estudio como su única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
• Tener padres o tutores legales que hayan leído y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de cualquier participación en el estudio.

Los bebés no serán elegibles si tienen alguna de las siguientes condiciones que un médico considere que interfieren con el crecimiento, desarrollo y/o tolerancia normales del bebé a una fórmula infantil:

Criterio de exclusión:

• Los bebés no serán elegibles si tienen cualquiera de las siguientes condiciones que un médico considere que interfieren con el crecimiento, desarrollo y/o tolerancia normales del bebé a una fórmula infantil
• Mostrar evidencia de defectos anatómicos y fisiológicos de las vías respiratorias u otros defectos congénitos (según lo determine el médico);
• Mostrar evidencia de enfermedades crónicas hepáticas, gastrointestinales, renales, cardíacas, pulmonares o neurológicas;
• Tener antecedentes maternos con efectos adversos conocidos en el feto y/o el recién nacido, como diabetes (la diabetes gestacional es aceptable si el peso al nacer del bebé es < 4300 g), tuberculosis activa, infección perinatal o abuso de sustancias
• Tener antecedentes familiares de intolerancia/alergia a la proteína de la leche de vaca
• ¿Es un bebé de nacimiento múltiple (gemelo, trillizo, etc.)