Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania wzrostu i bezpieczeństwa mleka modyfikowanego dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Building Block Nutritionals, LLC
Celem opracowywania preparatów dla niemowląt jest naśladowanie mleka ludzkiego (HM) zarówno pod względem składu odżywczego, jak i wyników fizjologicznych. badacze opracowali mleko modyfikowane dla niemowląt urodzonych w terminie, które bardziej przypomina skład mleka kobiecego. Celem tego badania jest wykazanie, że ten preparat spełnia wymagania żywieniowe i wspiera odpowiedni do wieku wzrost zdrowych noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniem zdrowych niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym (FF). Niemowlęta FF zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej eksperymentalną mieszankę dla niemowląt, przygotowaną dla zdrowych niemowląt donoszonych (BBN) lub dostępną na rynku mieszankę dla niemowląt zdrowych donoszonych niemowląt (Marka). Niemowlęta będą spożywać preparat łącznie przez 16 tygodni; wzrost niemowlęcia, markery stanu zapalnego w surowicy i tolerancja na preparaty będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Niemowlęta będą mogły wziąć udział, jeśli spełnią wszystkie poniższe warunki. Po urodzeniu noworodek musi być:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, urodzone w terminie (wczesne/nie mniej niż 37 tygodni, od 0 dni do późnego terminu/nie więcej niż 41 tygodni, 6 dni), pojedyncze niemowlę
  • Mieć masę urodzeniową ≥ 2500 gramów
  • Oznaczony jako zdrowy przez lekarza
  • ≤14 dni po urodzeniu (data urodzenia = dzień 0)
  • Masa ciała dla wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  • Długość dla wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  • Obwód głowy dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  • Waga do wzrostu dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  • Wyłączne spożywanie i tolerowanie mleka modyfikowanego dla niemowląt w momencie rejestracji
  • Tylko niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie prawni podjęli decyzję o karmieniu mlekiem modyfikowanym dla niemowląt jako jedynym źródłem pożywienia, zostaną poproszeni o potencjalne włączenie do badania
  • Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy zgodzą się na karmienie badanego preparatem jako jego/jej jedynym źródłem pożywienia na czas trwania badania
  • Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy przeczytali i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Niemowlęta nie będą się kwalifikować, jeśli mają którekolwiek z poniższych schorzeń, które zdaniem lekarza zakłócają normalny wzrost, rozwój i/lub tolerancję na mleko modyfikowane dla niemowląt:

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta nie będą się kwalifikować, jeśli występują u nich którekolwiek z poniższych schorzeń, które zdaniem lekarza zakłócają normalny wzrost, rozwój i/lub tolerancję na mleko modyfikowane dla niemowląt
  • Wykazywać wady anatomiczne i fizjologiczne dróg oddechowych lub inne wady wrodzone (określone przez lekarza);
  • Wykazywać objawy przewlekłych chorób wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, serca, płuc lub neurologicznych;
  • U matki w wywiadzie występują niekorzystne skutki dla płodu i/lub noworodka, takie jak cukrzyca (cukrzyca ciążowa jest dopuszczalna, jeśli masa urodzeniowa dziecka wynosi < 4300 g), czynna gruźlica, zakażenie okołoporodowe lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • Mieć rodzinną historię nietolerancji/alergii na białka mleka krowiego
  • Czy niemowlę z urodzenia mnogiego (bliźniak, trojaczek itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BBN
Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt, proszek na bazie mleka z żelazem, dla zdrowych niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy z palmitynianem Sn-2, alfa-laktoalbuminą i laktoferyną, aby lepiej naśladować ludzkie mleko.
Inny: BBN
BBN jako jedyne źródło pożywienia przez 16 tygodni zdrowym noworodkom donoszonym przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Marka
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt, dla zdrowych niemowląt w wieku od 0 do 2 miesięcy (Enfamil TM, proszek na bazie mleka z żelazem).
Inny: Marka
Marka do podawania jako jedyne źródło pożywienia przez 16 tygodni zdrowym noworodkom donoszonym przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Enfamil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmieniaj gramy dziennie
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia konsystencja stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
1= wodnisty, 2= rzadki/miękki, 3= papkowaty/miękki, 4= uformowany miękki, 5= twardy
16 tygodni
Średni wynik zamieszania
Ramy czasowe: 16 tygodni
0 = mniej wybredny niż normalnie, 1 = mniej więcej taki sam poziom rozdrażnienia jak normalnie, 2 = bardziej wybredny niż zwykle
16 tygodni
Średnia ocena gazowości
Ramy czasowe: 16 tygodni
0= brak gazu, 1= niewielka ilość gazu, 2= umiarkowana ilość gazu, 3= nadmierna ilość gazu
16 tygodni
Średnia interleukina - 6 Stężenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
IL - 6 ng/ml
16 tygodni
Średnia interleukina - 10 Stężenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
IL - 10 pg/ml
16 tygodni
Średnie stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 16 tygodni
TNF - alfa pg/ml
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Building Block Nutritionals, LLC

Współpracownicy

Paidion Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phase II BBN-IF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BBN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj