Fase II vekst- og sikkerhetsstudie av en spedbarnsformel for friske spedbarn

Spedbarn vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende betingelser. Ved fødselen må spedbarnet være:

Inklusjonskriterier:

• Frisk, termin (tidlig termin/ikke mindre enn 37 uker, 0 dager til sen termin/ikke mer enn 41 uker, 6 dager), singleton spedbarn
• Ha en fødselsvekt på ≥ 2500 gram
• Utpekt som frisk av en lege
• ≤14 dager etter fødsel (fødselsdato = dag 0)
• Vekt for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
• Lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
• Hodeomkrets for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
• Vekt for lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
• Eksklusivt inntak og tolerering av morsmelkerstatning med kumelk ved registrering
• Bare spedbarn hvis foreldre eller verge har bestemt seg for å gi morsmelkerstatning som eneste ernæringskilde, vil bli kontaktet for potensiell studieregistrering
• Ha foreldre eller verge som godtar å gi studieformelen til studiepersonen som hans/hennes eneste ernæringskilde under studiens varighet
• Ha forelder(e) eller verge(r) som har lest og frivillig signert et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board før enhver deltagelse i studien.

Spedbarn vil ikke være kvalifisert hvis de har noen av følgende tilstander som av lege vurderes å forstyrre spedbarnets normale vekst, utvikling og/eller toleranse overfor morsmelkerstatning:

Ekskluderingskriterier:

• Spedbarn vil ikke være kvalifisert hvis de har noen av følgende tilstander som av en lege vurderes å forstyrre spedbarnets normale vekst, utvikling og/eller toleranse overfor morsmelkerstatning
• Vis bevis på anatomiske og fysiologiske defekter i luftveiene, eller andre medfødte defekter (som bestemt av klinikeren);
• Vis tegn på kroniske lever-, gastrointestinale, nyre-, hjerte-, lunge- eller nevrologiske sykdommer;
• Har en morshistorie med kjente bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spedbarnet, som diabetes (svangerskapsdiabetes er akseptabelt hvis spedbarnets fødselsvekt er < 4300 g), aktiv tuberkulose, perinatal infeksjon eller rusmisbruk
• Har en familiehistorie med kumelkproteinintoleranse/allergi
• Er et spedbarn fra en flerbarnsfødsel (tvilling, trilling, etc.)