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Étude de phase II sur la croissance et l'innocuité d'une préparation pour nourrissons destinée à des nourrissons nés à terme et en bonne santé

12 novembre 2021 mis à jour par: Building Block Nutritionals, LLC
L'un des objectifs du développement des préparations pour nourrissons est d'imiter le lait humain (HM) à la fois en termes de composition nutritionnelle et de résultats physiologiques. les chercheurs ont mis au point une préparation pour nourrissons à terme qui ressemble davantage à la composition du lait maternel. Le but de cette étude est de démontrer que cette formulation répond aux besoins nutritionnels et soutient la croissance adaptée à l'âge des nourrissons nés à terme et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, portant sur des nourrissons à terme en bonne santé nourris au lait maternisé (FF). Les nourrissons FF seront randomisés pour recevoir soit une préparation pour nourrissons expérimentale, formulée pour les nourrissons nés à terme en bonne santé (BBN), soit une préparation pour nourrissons disponible dans le commerce pour les nourrissons nés à terme en bonne santé (marque). Les nourrissons consommeront la préparation pour un total de 16 semaines ; la croissance du nourrisson, les marqueurs sériques de l'inflammation et la tolérance aux formules seront évalués tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • PAS Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les bébés seront éligibles pour participer s'ils remplissent toutes les conditions suivantes. A la naissance, le nourrisson doit être :

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, à terme (du début du terme/pas moins de 37 semaines, 0 jour à la fin du terme/pas plus de 41 semaines, 6 jours), enfant unique
  • Avoir un poids de naissance ≥ 2500 grammes
  • Désigné comme sain par un médecin
  • ≤14 jours d'âge post-natal (date de naissance = jour 0)
  • Poids pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par sexe
  • Longueur pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par sexe
  • Circonférence de la tête pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par sexe
  • Poids pour la longueur pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par sexe
  • Consommer et tolérer exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache au moment de l'inscription
  • Seuls les nourrissons dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) ont décidé de nourrir les préparations pour nourrissons comme seule source de nutrition, seront approchés pour une éventuelle inscription à l'étude
  • Avoir un ou plusieurs parents ou tuteurs légaux qui acceptent de donner la formule à l'étude au sujet de l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude
  • Avoir un ou des parents ou tuteurs légaux qui ont lu et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant toute participation à l'étude.

Les nourrissons ne seront pas admissibles s'ils présentent l'une des conditions suivantes jugées par un médecin comme interférant avec la croissance, le développement et/ou la tolérance normaux du nourrisson à une préparation pour nourrissons :

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons ne seront pas éligibles s'ils présentent l'une des conditions suivantes jugées par un médecin comme interférant avec la croissance, le développement et/ou la tolérance normaux du nourrisson à une préparation pour nourrissons
  • Montrer des preuves de défauts anatomiques et physiologiques des voies respiratoires ou d'autres défauts congénitaux (tels que déterminés par le clinicien);
  • Présenter des signes de maladies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, cardiaques, pulmonaires ou neurologiques chroniques ;
  • Avoir des antécédents maternels avec des effets indésirables connus sur le fœtus et/ou le nouveau-né, tels que le diabète (le diabète gestationnel est acceptable si le poids à la naissance du nourrisson est < 4300 g), la tuberculose active, une infection périnatale ou la toxicomanie
  • Avoir des antécédents familiaux d'intolérance/allergie aux protéines de lait de vache
  • Êtes-vous un enfant issu d'une naissance multiple (jumeaux, triplés, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BBN
Une préparation expérimentale pour nourrissons, à base de lait en poudre avec fer, pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé de 0 à 12 mois avec du palmitate de Sn-2, de l'alpha-lactalbumine et de la lactoferrine pour mieux imiter le lait humain.
Autre: BBN
BBN à donner comme seule source de nutrition pendant 16 semaines à des nourrissons nés à terme en bonne santé pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Marque
Une préparation pour nourrissons disponible dans le commerce, pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés de 0 à 2 mois (Enfamil MC, poudre à base de lait avec fer).
Autre: Marque
Marque à donner comme seule source de nutrition pendant 16 semaines aux nourrissons nés à terme et en bonne santé pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Enfamil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: 16 semaines
Changer de grammes par jour
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance moyenne des selles
Délai: 16 semaines
1= aqueux, 2= liquide/mou, 3= pâteux/mou, 4= formé mou, 5= dur
16 semaines
Score moyen d'irritabilité
Délai: 16 semaines
0= moins agité que la normale, 1= à peu près le même niveau d'agitation que la normale, 2= plus agité que la normale
16 semaines
Score moyen de gazéification
Délai: 16 semaines
0= pas de gaz, 1= faible quantité de gaz, 2= quantité modérée de gaz, 3= quantité excessive de gaz
16 semaines
Interleukine moyenne - 6 Concentration
Délai: 16 semaines
LI - 6 ng/ml
16 semaines
Interleukine moyenne - 10 Concentration
Délai: 16 semaines
IL - 10 pg/ml
16 semaines
Concentration moyenne du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 16 semaines
TNF-alpha pg/ml
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Building Block Nutritionals, LLC

Collaborateurs

Paidion Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Phase II BBN-IF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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