Fáze II studie růstu a bezpečnosti kojenecké výživy pro zdravé kojence v termínu

Kojenci se budou moci zúčastnit, pokud splní všechny následující podmínky. Při narození musí být dítě:

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, donošené (brzký termín/ne méně než 37 týdnů, 0 dní až pozdní termín/ne více než 41 týdnů, 6 dní), jednorozené dítě
• Mít porodní váhu ≥ 2500 gramů
• Lékařem označeno jako zdravé
• ≤ 14 dní po narození (datum narození = den 0)
• Hmotnost pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
• Délka pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
• Obvod hlavy pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
• Hmotnost na délku pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
• Výhradně konzumovat a tolerovat kojeneckou výživu z kravského mléka v době zápisu
• K potenciálnímu zápisu do studie budou osloveni pouze kojenci, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci se rozhodli krmit kojeneckou mlékou jako jediným zdrojem výživy.
• Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří souhlasí s tím, že budou studovanému subjektu podávat studijní formuli jako jeho jediný zdroj výživy po dobu trvání studie
• Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří si před jakoukoli účastí ve studii přečetli a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.

Kojenci budou nezpůsobilí, pokud budou mít některý z následujících stavů, které lékař posoudí jako narušující normální růst, vývoj a/nebo toleranci kojence na kojeneckou výživu:

Kritéria vyloučení:

• Kojenci nebudou způsobilí, pokud budou mít některý z následujících stavů, které jsou podle lékaře posouzeny jako narušující normální růst, vývoj a/nebo toleranci kojence vůči kojeneckému mléku.
• Ukázat známky anatomických a fyziologických vad dýchacího traktu nebo jiných vrozených vad (jak určí lékař);
• Ukázat známky chronických onemocnění jater, gastrointestinálního traktu, ledvin, srdce, plic nebo neurologických onemocnění;
• Mít mateřskou anamnézu se známými nežádoucími účinky na plod a/nebo novorozence, jako je diabetes (gestační diabetes je přijatelný, pokud je porodní hmotnost dítěte < 4300 g), aktivní tuberkulóza, perinatální infekce nebo zneužívání návykových látek
• Máte rodinnou anamnézu intolerance/alergie na bílkovinu kravského mléka
• Jste dítě z vícečetného porodu (dvojče, trojčata atd.)