Estudo de Fase II de Crescimento e Segurança de uma Fórmula Infantil para Bebês Termo Saudáveis

Os bebês serão elegíveis para participar se atenderem a todas as condições a seguir. Ao nascer, a criança deve ser:

Critério de inclusão:

• Saudável, a termo (termo inicial/não inferior a 37 semanas, 0 dias até o final do termo/não superior a 41 semanas, 6 dias), recém-nascido único
• Ter um peso ao nascer ≥ 2500 gramas
• Designado como saudável por um médico
• ≤14 dias de idade pós-natal (data de nascimento = dia 0)
• Peso para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
• Comprimento para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
• Circunferência cefálica para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade, de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
• Peso por comprimento para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento específicos por sexo da Organização Mundial da Saúde (OMS)
• Consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca no momento da inscrição
• Apenas bebês cujos pais ou responsáveis ​​legais decidiram alimentar a fórmula infantil como única fonte de nutrição serão abordados para possível inscrição no estudo
• Ter pais ou responsáveis ​​legais que concordem em fornecer a fórmula do estudo ao sujeito do estudo como sua única fonte de nutrição durante a duração do estudo
• Ter pais ou responsáveis ​​legais que leram e assinaram voluntariamente um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de qualquer participação no estudo.

Bebês serão inelegíveis se tiverem qualquer uma das seguintes condições consideradas por um médico como interferindo no crescimento, desenvolvimento e/ou tolerância normal do bebê a uma fórmula infantil:

Critério de exclusão:

• Bebês serão inelegíveis se tiverem qualquer uma das seguintes condições que são julgadas por um médico como interferindo no crescimento, desenvolvimento e/ou tolerância normal do bebê a uma fórmula infantil
• Mostrar evidências de defeitos anatômicos e fisiológicos do trato respiratório ou outros defeitos congênitos (conforme determinado pelo médico);
• Mostrar evidências de doenças crônicas hepáticas, gastrointestinais, renais, cardíacas, pulmonares ou neurológicas;
• Ter história materna com efeitos adversos conhecidos no feto e/ou recém-nascido, como diabetes (diabetes gestacional é aceitável se o peso do bebê ao nascer for < 4.300 g), tuberculose ativa, infecção perinatal ou abuso de substâncias
• Tem histórico familiar de intolerância/alergia à proteína do leite de vaca
• É um bebê de nascimento múltiplo (gêmeo, trigêmeo, etc.)