Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II vækst- og sikkerhedsundersøgelse af en modermælkserstatning til spædbørn med raske terminer

12. november 2021 opdateret af: Building Block Nutritionals, LLC
Et mål med udvikling af modermælkserstatning er at efterligne modermælk (HM) både i næringsstofsammensætning og fysiologiske resultater. Forskere har udviklet en modermælkserstatning til fuldbårne spædbørn, der minder mere om sammensætningen af ​​modermælk. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at denne formulering opfylder ernæringsmæssige krav og understøtter en aldersegnet vækst hos raske, fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse af sunde termerstatningsspædbørn (FF). FF-spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten en eksperimentel modermælkserstatning, formuleret til raske fuldbårne spædbørn (BBN) eller en kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til sunde, spædbørn (Mærke). Spædbørn vil indtage formelen i i alt 16 uger; spædbørns vækst, serummarkører for inflammation og tolerance over for formlerne vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pas Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Spædbørn vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende betingelser. Ved fødslen skal barnet være:

Inklusionskriterier:

  • Sundt, termin (tidlig termin/ikke mindre end 37 uger, 0 dage til sen termin/ikke mere end 41 uger, 6 dage), singleton spædbarn
  • Hav en fødselsvægt på ≥ 2500 gram
  • Udpeget som sund af en læge
  • ≤14 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0)
  • Vægt for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Hovedomkreds for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Vægt for længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Eksklusivt indtager og tolererer modermælkserstatning med komælk på tidspunktet for tilmelding
  • Kun spædbørn, hvis forældre eller værge(r) har besluttet at fodre modermælkserstatning som den eneste ernæringskilde, vil blive kontaktet for potentiel tilmelding til studiet
  • Har forældre eller værge, der er indforstået med at fodre undersøgelsesformlen til forsøgspersonen som hans/hendes eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
  • Få forældre eller værge, der har læst og frivilligt underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Spædbørn vil ikke være berettigede, hvis de har en af ​​følgende tilstande, der af en læge vurderes at forstyrre spædbarnets normale vækst, udvikling og/eller tolerance over for en modermælkserstatning:

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil være udelukket, hvis de har en af ​​følgende tilstande, der af en læge vurderes at forstyrre spædbarnets normale vækst, udvikling og/eller tolerance over for en modermælkserstatning
  • Vis tegn på anatomiske og fysiologiske defekter i luftvejene eller andre medfødte defekter (som bestemt af klinikeren);
  • Vis tegn på kroniske lever-, gastrointestinale, nyre-, hjerte-, lunge- eller neurologiske sygdomme;
  • Har en mors historie med kendte bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spædbarn, såsom diabetes (svangerskabsdiabetes er acceptabelt, hvis spædbarnets fødselsvægt er < 4300 g), aktiv tuberkulose, perinatal infektion eller stofmisbrug
  • Har en familiehistorie med komælksproteinintolerance/allergi
  • Er et spædbarn fra en flerfoldsfødsel (tvilling, trilling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BBN
En eksperimentel modermælkserstatning, mælkebaseret pulver med jern, til raske fuldtidsbørn i alderen 0 til 12 måneder med Sn-2 Palmitate, Alpha Lactalbumin og Lactoferrin for bedre at efterligne modermælk.
Andet: BBN
BBN skal fodres som den eneste ernæringskilde i 16 uger til raske terminsbørn i 16 uger.
Andre navne:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Mærke
En kommercielt tilgængelig modermælkserstatning, til raske fuldtidsbørn i alderen 0 til 2 måneder (Enfamil TM, mælkebaseret pulver med jern).
Andet: Mærke
Mærke skal fodres som den eneste ernæringskilde i 16 uger til raske terminsbørn i 16 uger
Andre navne:
  • Enfamil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 16 uger
Skift gram om dagen
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afføringskonsistens
Tidsramme: 16 uger
1= vandig, 2= flydende/blød, 3= grødet/blød, 4= dannet blød, 5= hård
16 uger
Gennemsnitlig fussiness score
Tidsramme: 16 uger
0= mindre bøvlet end normalt, 1= omtrent det samme niveau af bøvlet som normalt, 2= mere bøvlet end normalt
16 uger
Gennemsnitlig gassiness-score
Tidsramme: 16 uger
0= ingen gas, 1= lille mængde gas, 2= moderat mængde gas, 3= for stor mængde gas
16 uger
Middel interleukin - 6 Koncentration
Tidsramme: 16 uger
IL - 6 ng/ml
16 uger
Middel interleukin - 10 Koncentration
Tidsramme: 16 uger
IL - 10 pg/ml
16 uger
Gennemsnitlig tumornekrosefaktor alfakoncentration
Tidsramme: 16 uger
TNF - alfa pg/ml
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Building Block Nutritionals, LLC

Samarbejdspartnere

Paidion Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phase II BBN-IF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med BBN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner