Fase II groei- en veiligheidsstudie van een zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen

Baby's komen in aanmerking voor deelname als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen. Bij de geboorte moet het kind:

Inclusiecriteria:

• Gezond, voldragen (vroegtijdig/niet minder dan 37 weken, 0 dagen tot en met laattijdig/niet langer dan 41 weken, 6 dagen), eenling
• Een geboortegewicht hebben van ≥ 2500 gram
• Door een arts als gezond aangemerkt
• ≤14 dagen postnatale leeftijd (geboortedatum = dag 0)
• Gewicht voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
• Lengte voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
• Hoofdomtrek voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens seksespecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
• Gewicht voor lengte voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
• Exclusief consumeren en verdragen van zuigelingenvoeding van koemelk op het moment van inschrijving
• Alleen baby's van wie de ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben besloten om zuigelingenvoeding als enige voedingsbron te geven, zullen worden benaderd voor mogelijke studie-inschrijving
• Ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die ermee instemmen om de studievoeding aan de proefpersoon te geven als zijn/haar enige voedingsbron voor de duur van de studie
• Ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en vrijwillig hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board.

Baby's komen niet in aanmerking als ze een van de volgende aandoeningen hebben waarvan een arts oordeelt dat ze de normale groei, ontwikkeling en/of tolerantie voor zuigelingenvoeding van de baby verstoren:

Uitsluitingscriteria:

• Baby's komen niet in aanmerking als ze een van de volgende aandoeningen hebben waarvan een arts oordeelt dat ze de normale groei, ontwikkeling en/of tolerantie voor zuigelingenvoeding van de baby verstoren
• Toon bewijs van anatomische en fysiologische defecten van de luchtwegen of andere aangeboren defecten (zoals bepaald door de clinicus);
• Toon bewijs van chronische lever-, gastro-intestinale, nier-, hart-, long- of neurologische aandoeningen;
• Een maternale voorgeschiedenis hebben met bekende nadelige effecten op de foetus en/of de pasgeboren baby, zoals diabetes (zwangerschapsdiabetes is acceptabel als het geboortegewicht van de baby < 4300 g is), actieve tuberculose, perinatale infectie of middelenmisbruik
• Heb een familiegeschiedenis van koemelkeiwitintolerantie/allergie
• Zijn een baby van een meerling (tweeling, drieling, etc.)