Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú növekedési és biztonsági tanulmány egy csecsemőtápszer egészséges születésű csecsemők számára

2021. november 12. frissítette: Building Block Nutritionals, LLC
A csecsemőtápszer-fejlesztés célja az anyatej (HM) utánzása mind tápanyag-összetételben, mind fiziológiai eredményekben. A kutatók kifejlesztettek egy olyan csecsemőtápszert, amely jobban hasonlít az anyatej összetételére. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy ez a készítmény megfelel a táplálkozási követelményeknek, és támogatja az egészséges idős csecsemők életkorának megfelelő növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amely egészséges, tápszerrel táplált (FF) csecsemőkön végzett. Az FF csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy kísérleti csecsemőtápszert, amelyet egészséges idős csecsemők számára készítenek (BBN), vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható, egészséges idős csecsemők számára készült tápszert (Brand). A csecsemők összesen 16 hétig fogyasztják a tápszert; a csecsemőnövekedést, a gyulladásra utaló szérummarkereket és a tápszerekkel szembeni toleranciát a vizsgálat során értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A csecsemők akkor vehetnek részt, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek. Születéskor a csecsemőnek:

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, szülés (korai szülés/legalább 37 hét, 0 naptól késői szülésig/legfeljebb 41 hét, 6 nap), egyedülálló csecsemő
  • Születési súlya ≥ 2500 gramm
  • Egészségesnek minősítette az orvos
  • ≤14 nappal a szülés utáni életkor (születési dátum = 0. nap)
  • Súly az életkor szerint ≥ 5. és ≤ 95. percentilis az életkor szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem-specifikus növekedési diagramja szerint
  • Hossza életkor esetén ≥ 5. és ≤ 95. percentilis az életkor szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem-specifikus növekedési diagramja szerint
  • A fej kerülete ≥ 5. és ≤ 95. percentilis életkor esetén az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem-specifikus növekedési diagramja szerint
  • Súly a hosszra ≥ 5. és ≤ 95. percentilis életkor esetén az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem-specifikus növekedési diagramja szerint
  • Kizárólag tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszer fogyasztása és tolerálása a beiratkozáskor
  • Csak azokat a csecsemőket keresik meg, akiknek a szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) úgy döntöttek, hogy az anyatej-helyettesítő tápszert táplálják egyedüli táplálékforrásként.
  • Szülő(k) vagy törvényes gyám(ok), akik beleegyeznek, hogy a vizsgálati alanynak a vizsgálati tápszerrel táplálják az egyedüli táplálékforrást a vizsgálat időtartama alatt.
  • Legyen olyan szülő(k) vagy törvényes gyám(ok), akik elolvasták és önként aláírták az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való bármilyen részvétel előtt.

A csecsemők nem támogathatók, ha az alábbi állapotok bármelyikével rendelkeznek, amelyekről az orvos úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a csecsemő normális növekedését, fejlődését és/vagy az anyatej-helyettesítő tápszerrel szembeni toleranciáját:

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemők nem támogathatók, ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll náluk, amely az orvos megítélése szerint befolyásolja a csecsemő normális növekedését, fejlődését és/vagy a csecsemő tápszerrel szembeni toleranciáját
  • Mutasson bizonyítékot a légutak anatómiai és fiziológiai hibáira vagy más veleszületett rendellenességekre (a klinikus által meghatározottak szerint);
  • Mutasson bizonyítékot krónikus máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, szív-, tüdő- vagy neurológiai betegségekre;
  • Az anyai anamnézisben a magzatra és/vagy az újszülöttre gyakorolt ​​káros hatások ismertek, például cukorbetegség (a terhességi cukorbetegség elfogadható, ha a csecsemő születési súlya < 4300 g), aktív tuberkulózis, perinatális fertőzés vagy kábítószer-használat
  • A családban előfordult tehéntejfehérje intolerancia/allergia
  • Többszülött csecsemő (iker, hármas, stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BBN
Kísérleti csecsemőtápszer, tejalapú por vassal, 0 és 12 hónapos kor közötti egészséges csecsemők számára Sn-2 palmitáttal, alfa-laktalbuminnal és laktoferrinnel, hogy jobban utánozza az emberi tejet.
Egyéb: BBN
A BBN kizárólagos táplálékforrása 16 hétig egészséges idős csecsemők számára 16 hétig.
Más nevek:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Márka
Kereskedelmi forgalomban kapható csecsemőtápszer, 0-2 hónapos kor közötti egészséges csecsemők számára (Enfamil TM, tejalapú por vassal).
Egyéb: Márka
A márka egyedüli táplálékforrása lesz 16 hétig egészséges idős csecsemők számára 16 hétig
Más nevek:
  • Enfamil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hízás
Időkeret: 16 hét
Váltson grammot naponta
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet átlagos konzisztenciája
Időkeret: 16 hét
1 = vizes, 2 = folyós / puha, 3 = pépes / puha, 4 = puha formált, 5 = kemény
16 hét
Átlagos nyűgös pontszám
Időkeret: 16 hét
0 = kevésbé nyűgös a normálnál, 1 = körülbelül ugyanolyan mértékű nyűgös, mint normál, 2 = nyűgösebb a normálnál
16 hét
Átlagos gázossági pontszám
Időkeret: 16 hét
0 = nincs gáz, 1 = csekély mennyiségű gáz, 2 = közepes mennyiségű gáz, 3 = túl sok gáz
16 hét
Átlagos interleukin - 6 Koncentráció
Időkeret: 16 hét
IL - 6 ng/ml
16 hét
Átlagos interleukin - 10 Koncentráció
Időkeret: 16 hét
IL - 10 pg/ml
16 hét
Átlagos tumornekrózis faktor alfa koncentráció
Időkeret: 16 hét
TNF - alfa pg/ml
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Building Block Nutritionals, LLC

Együttműködők

Paidion Research, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Phase II BBN-IF-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel