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건강한 만삭아를 위한 영아용 조제유의 2상 성장 및 안전성 연구

2021년 11월 12일 업데이트: Building Block Nutritionals, LLC
영아용 조제분유 개발의 목표는 영양소 조성과 생리학적 결과 모두에서 모유(HM)를 모방하는 것입니다. 연구자들은 모유의 성분과 더 유사한 만삭아를 위한 유아용 조제분유를 개발했습니다. 이 연구의 목적은 이 제제가 영양 요구 사항을 충족하고 건강한 만삭아의 적절한 연령 성장을 지원한다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 만삭 분유 수유(FF) 영아에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. FF 영아는 건강한 만삭아(BBN)용으로 제조된 실험용 영아용 조제분유 또는 건강한 만삭아용으로 시판되는 영아용 조제분유(브랜드)를 받도록 무작위 배정됩니다. 유아는 총 16주 동안 분유를 섭취합니다. 유아 성장, 염증에 대한 혈청 마커 및 공식에 대한 내성이 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • PAS Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

유아는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 참가할 수 있습니다. 출생 시 유아는 다음과 같아야 합니다.

포함 기준:

  • 건강한 만삭아(조기/37주 ​​0일~후기/41주 6일 이하), 단태아
  • 출생시 체중이 2500g 이상
  • 의사가 건강하다고 지정한
  • 생후 14일 이하(생년월일 = 0일)
  • 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 연령의 ≥ 5번째 백분위수 및 ≤ 95번째 백분위수에 대한 체중
  • 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 연령의 ≥ 5번째 및 ≤ 95번째 백분위수에 대한 길이
  • 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 연령의 ≥ 5번째 백분위수 및 ≤ 95번째 백분위수에 대한 머리 둘레
  • 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 연령의 ≥ 5번째 및 ≤ 95번째 백분위수에 대한 길이 가중치
  • 등록 시점에 젖소 분유만을 독점적으로 소비하고 견딜 수 있는 경우
  • 부모 또는 법적 보호자가 영아용 조제분유를 유일한 영양 공급원으로 결정한 유아에게만 잠재적 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.
  • 연구 기간 동안 연구 대상에게 연구 공식을 유일한 영양 공급원으로 공급하는 데 동의하는 부모 또는 법적 보호자를 갖습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 자발적으로 서명한 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.

유아의 정상적인 성장, 발달 및/또는 유아용 조제유에 대한 내성을 방해하는 것으로 의사가 판단하는 다음 조건 중 하나가 있는 경우 유아는 자격이 없습니다.

제외 기준:

  • 의사가 유아의 정상적인 성장, 발달 및/또는 유아용 조제유에 대한 내성을 방해한다고 판단하는 다음 조건 중 하나가 있는 경우 유아는 자격이 없습니다.
  • 호흡기관의 해부학적 및 생리학적 결함 또는 기타 선천적 결함(의사가 결정한 대로)의 증거를 보여야 합니다.
  • 만성 간, 위장, 신장, 심장, 폐 또는 신경계 질환의 증거를 보여야 합니다.
  • 당뇨병(영아의 출생 체중이 < 4300g인 경우 임신성 당뇨병이 허용됨), 활동성 결핵, 주산기 감염 또는 약물 남용과 같이 태아 및/또는 신생아에 대한 알려진 부작용이 있는 산모의 병력이 있는 경우
  • 우유 단백질 과민증/알레르기의 가족력이 있는 경우
  • 다태아(쌍둥이, 세쌍둥이 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBN
Sn-2 팔미테이트, 알파 락탈부민 및 락토페린을 함유한 0~12개월의 건강한 만삭아를 위한 실험용 유아용 조제분유, 철분 함유 우유 기반 분말로 모유를 더 잘 모방합니다.
다른: BBN
BBN은 16주 동안 건강한 만삭아에게 16주 동안 유일한 영양 공급원으로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: 상표
0~2개월의 건강한 만삭아를 위한 상업적으로 이용 가능한 유아용 조제분유(Enfamil TM, 철 함유 우유 기반 분말).
다른: 상표
16주 동안 건강한 만삭아에게 16주 동안 유일한 영양 공급원으로 공급되는 브랜드
다른 이름들:
  • 엔파밀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 16주
하루에 그램 변경
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 대변 일관성
기간: 16주
1= 묽은 느낌, 2= 묽은/부드러운, 3= 흐물흐물한/부드러운, 4= 형성된 부드러움, 5= 단단함
16주
평균 까다로움 점수
기간: 16주
0= 정상보다 덜 까다로움, 1= 보통과 거의 같은 수준, 2= 보통보다 더 까다로움
16주
평균 가스 점수
기간: 16주
0=가스 없음, 1=가스 약간, 2=보통 가스, 3=과도한 가스
16주
평균 인터루킨 - 6 농도
기간: 16주
일리노이 - 6ng/ml
16주
평균 인터루킨 - 10 농도
기간: 16주
IL - 10pg/ml
16주
평균 종양 괴사 인자 알파 농도
기간: 16주
TNF - 알파 pg/ml
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Building Block Nutritionals, LLC

협력자

Paidion Research, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Phase II BBN-IF-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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