Phase-II-Wachstums- und Sicherheitsstudie einer Säuglingsnahrung für gesunde termingeborene Säuglinge

Kleinkinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen. Bei der Geburt muss das Kind:

Einschlusskriterien:

• Gesundes, termingerechtes (frühes terminiertes/nicht weniger als 37 Wochen, 0 Tage bis spätes terminiertes/nicht mehr als 41 Wochen, 6 Tage), Einlingskind
• Ein Geburtsgewicht von ≥ 2500 Gramm haben
• Von einem Arzt als gesund bezeichnet
• ≤14 Tage nach der Geburt (Geburtsdatum = Tag 0)
• Gewicht für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
• Länge für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
• Kopfumfang für das Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für das Alter gemäß den geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
• Gewicht für Länge für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
• Ausschließliche Einnahme und Verträglichkeit einer Kuhmilch-Säuglingsnahrung zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Nur Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sich entschieden haben, Säuglingsanfangsnahrung als einzige Nahrungsquelle zu füttern, werden für eine mögliche Studienteilnahme angesprochen
• Haben Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte, die sich bereit erklären, dem Studienteilnehmer die Studienformel als seine/ihre einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zuzuführen
• Eltern oder Erziehungsberechtigte, die vor der Teilnahme an der Studie eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung gelesen und freiwillig unterschrieben haben.

Säuglinge sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die nach Einschätzung eines Arztes das normale Wachstum, die Entwicklung und/oder die Toleranz des Säuglings gegenüber einer Säuglingsanfangsnahrung beeinträchtigen:

Ausschlusskriterien:

• Säuglinge sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die nach Einschätzung eines Arztes das normale Wachstum, die normale Entwicklung und/oder die Toleranz des Säuglings gegenüber einer Säuglingsanfangsnahrung beeinträchtigen
• Nachweis anatomischer und physiologischer Defekte der Atemwege oder anderer angeborener Defekte (wie vom Arzt festgestellt);
• Zeigen Sie Hinweise auf chronische Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankungen;
• Eine mütterliche Vorgeschichte mit bekannten Nebenwirkungen auf den Fötus und/oder das Neugeborene haben, wie z. B. Diabetes (Schwangerschaftsdiabetes ist akzeptabel, wenn das Geburtsgewicht des Säuglings < 4300 g beträgt), aktive Tuberkulose, perinatale Infektion oder Drogenmissbrauch
• eine Familienanamnese mit Kuhmilchprotein-Intoleranz/Allergie haben
• Sind ein Kind aus einer Mehrlingsgeburt (Zwilling, Drilling etc.)