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健康な正期産児向けの乳児用調製粉乳の第II相発育および安全性試験

2021年11月12日 更新者：Building Block Nutritionals, LLC
乳児用調製粉乳開発の目標は、栄養組成と生理学的結果の両方で母乳 (HM) を模倣することです。 研究者は、母乳の組成により近い正期産児用の乳児用調合乳を開発しました。 この研究の目的は、この製剤が栄養要件を満たし、健康な正期産児の年齢に応じた成長をサポートすることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化され、制御された、二重盲検の、調合乳で育てられた健康な正期産児 (FF) の研究です。 FF乳児は無作為に割り付けられ、健康な正期産児用に処方された実験用乳児用調合乳（BBN）または健康な満期産児用の市販の乳児用調合乳（ブランド）のいずれかを受け取ります。 乳児は合計 16 週間処方を消費します。乳児の成長、炎症の血清マーカー、および処方に対する耐性は、研究全体で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • PAS Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

以下の条件をすべて満たす幼児が対象となります。 出生時、乳児は次の条件を満たしている必要があります。

包含基準:

  • 健康、正期産（前期/37週0日以上～後期/41週6日以下）、単胎児
  • 出生時体重が2500グラム以上
  • 医師から健康と認定された
  • 生後14日以内（生年月日＝0日目）
  • 性別固有の世界保健機関（WHO）の成長チャートによると、年齢の5パーセンタイル以上および95パーセンタイル以下の年齢の体重
  • 性別に応じた世界保健機関（WHO）の成長チャートによると、年齢の5パーセンタイル以上95パーセンタイル以下の長さ
  • 性別固有の世界保健機関（WHO）の成長チャートによると、年齢が5パーセンタイル以上95パーセンタイル以下の頭囲
  • 性別に応じた世界保健機関（WHO）の成長チャートによると、年齢が 5 パーセンタイル以上で年齢が 95 パーセンタイル以下の場合の身長に対する体重
  • -登録時に牛乳乳児用調合乳のみを消費し、許容している
  • 親または法定後見人が唯一の栄養源として粉ミルクを与えることを決定した乳児のみが、潜在的な研究登録のためにアプローチされます。
  • -研究期間中の彼/彼女の唯一の栄養源として、研究対象者に研究処方を与えることに同意する親または法定後見人を持っています
  • -研究に参加する前に、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、自発的に署名した親または法定後見人がいます。

乳児は、乳児の正常な成長、発達、および/または乳児用調合乳に対する耐性を妨げると医師が判断した以下の状態のいずれかを有する場合、対象外となります。

除外基準:

  • 乳児は、乳児の正常な成長、発達、および/または乳児用調製粉乳に対する耐性を妨げると医師が判断した以下の状態のいずれかを有する場合、対象外となります。
  • 気道の解剖学的および生理学的欠陥、または他の先天性欠陥の証拠を示す（臨床医によって決定される）;
  • 慢性の肝臓、胃腸、腎臓、心臓、肺、または神経疾患の証拠を示す;
  • 糖尿病（乳児の出生時体重が4300 g未満の場合、妊娠糖尿病は許容されます）、活動性結核、周産期感染、または薬物乱用など、胎児および/または新生児に既知の悪影響を及ぼした母体歴があります
  • 牛乳タンパク質不耐症/アレルギーの家族歴がある
  • 多胎（双子、三つ子など）の乳児です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BBN
0 ～ 12 か月齢の健康な正期産児向けの試験的な乳児用調合乳、鉄分を含むミルクベースの粉末で、母乳をよりよく模倣するためにパルミチン酸 Sn-2、アルファ ラクトアルブミン、およびラクトフェリンが含まれています。
他の：BBN
BBN は、健康な正期産児に 16 週間、唯一の栄養源として 16 週間与えられます。
他の名前：
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR：ブランド
生後0～2か月の健康な満期産児用の市販の乳児用調合乳（Enfamil TM、鉄分入りミルクベースの粉末）。
他の：ブランド
16 週間の健康な正期産児に 16 週間の唯一の栄養源として与えられるブランド
他の名前：
  • エンファミル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠：16週間
1 日あたりのグラム数を変更する
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均便の硬さ
時間枠：16週間
1= 水っぽい、2= とろける/柔らかい、3= どろどろ/柔らかい、4= 形成された柔らかい、5= 硬い
16週間
平均うるさいスコア
時間枠：16週間
0=通常よりうるさくない、1=通常とほぼ同じレベルのうるさい、2=通常よりうるさい
16週間
平均ガススコア
時間枠：16週間
0=ガスなし、1=微量ガス、2=中程度のガス量、3=過剰量のガス
16週間
平均インターロイキン - 6 濃度
時間枠：16週間
IL - 6 ng/ml
16週間
平均インターロイキン - 10濃度
時間枠：16週間
IL - 10 pg/ml
16週間
平均腫瘍壊死因子アルファ濃度
時間枠：16週間
TNF - アルファ pg/ml
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Building Block Nutritionals, LLC

協力者

Paidion Research, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kumar Ilangovan, MD、Medical Monitor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2021年11月9日

研究の完了 (実際)

2021年11月9日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Phase II BBN-IF-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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