Antiviral aktivitet och säkerhet för Remdesivir hos patienter i Bangladesh med allvarlig Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

Bakgrund - Ett nytt coronavirus, allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), identifierades först i december 2019 som orsaken till en andningssjukdom COVID-19 i staden Wuhan, Kina. WHO deklarerade ett utbrott av detta virus för folkhälsan den 30 januari 2020 och förklarade covid-19 som en global pandemi den 11 mars 2020. Bangladesh rapporterade sitt första fall den 8 mars 2020 och det första dödsfallet den 1 april 2020. Bangladesh hade initialt visat ett förskjutet förlopp av överföring av covid-19 men en ökning av fall observerades från april 2020.

Remdesivir är fortfarande den enda potentiella behandlingen för behandling av covid-19 hittills. Baserat på flera prekliniska studier i SARS-CoV- och MERS-CoV-infektioner, djurförsök med COVID-19 och data från försök på människor, kommer denna randomiserade, kontrollerade, öppna studie att utvärdera den antivirala aktiviteten och säkerheten för Remdesivir i Bangladeshiska sjukhuspatienter med svår covid-19.

Detta studieresultat kommer att ge kunskap om Remdesivir är tillräckligt effektivt för att behandla bangladeshiska COVID-19 sjukhuspatienter med adekvat säkerhet och tolerabilitet. Resultatet av denna studie kommer att hjälpa de viktigaste opinionsbildarna i frågan att fatta lämpliga beslut angående användning av Remdesivir för behandling av COVID-19 i Bangladesh.

Studieprocedur - Alla patienter kommer att få standardsjukvård för COVID-19+ve på respektive sjukhus. Vitala tecken kommer att registreras var 24:e timme under 1:a 5 dagarna sedan en gång var 2:e dag tills utskrivningen eller enligt läkarens bedömning. Efter screening kommer de bekräftade covid-19 patienterna att randomiseras till 2 behandlingsarmar.

Patientsäkerhetsbedömning e. g. blodparametrar (CBC, kreatinin, SGPT, RBS, kreatinin, kreatininclearance) kommer att göras vid screening, dag 5 och dag 14 eller utskrivning; Bröströntgen och EKG vid screening och dag 14 eller utskrivning. SARS-CoV-2 (viral belastning) kommer att tittas in på dag 5, dag 10 och dag 14 eller vid tidpunkten för utskrivning. Om någon studiepatient försämras under studieperioden kommer den att hanteras enligt riktlinjerna för det särskilda sjukhuset och om det behövs flyttas till intensivvårdsavdelningen. Patienter som kommer att återhämta sig kommer att skrivas ut enligt den nationella riktlinjen för covid-19 sjukhuspatienter. Patienterna kommer att kontaktas vid 28 dagar, antingen per telefon eller personligen för att få sin hälsostatus sedan utskrivningen.