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Atividade antiviral e segurança do remdesivir em pacientes de Bangladesh com doença grave por coronavírus (COVID-19)

9 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Md. Alimur Reza

Atividade antiviral e segurança do remdesivir em pacientes de Bangladesh com doença grave por coronavírus (COVID-19): um estudo controlado randomizado, multicêntrico e aberto

Antecedentes - Um novo coronavírus, o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), foi identificado pela primeira vez em dezembro de 2019 como a causa de uma doença respiratória COVID-19 na cidade de Wuhan, China. A OMS declarou um surto de emergência de saúde pública deste vírus em 30 de janeiro de 2020 e declarou a COVID-19 uma pandemia global em 11 de março de 2020. Bangladesh relatou seu primeiro caso em 8 de março de 2020 e a primeira fatalidade em 1º de abril de 2020. Bangladesh mostrou um curso escalonado de transmissão de COVID-19 inicialmente, mas um aumento nos casos foi observado a partir de abril de 2020.

O remdesivir permanece como a única terapia potencial para o tratamento do COVID-19 até o momento. Com base em vários estudos pré-clínicos em infecções por SARS-CoV e MERS-CoV, ensaios em animais no COVID-19 e dados de ensaios em humanos, este ensaio clínico randomizado, controlado e aberto avaliará a atividade antiviral e a segurança do Remdesivir em pacientes hospitalizados em Bangladesh com COVID-19 grave.

A conclusão deste estudo fornecerá conhecimento se o Remdesivir é eficaz o suficiente para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 de Bangladesh com segurança e tolerabilidade adequadas. O resultado deste estudo ajudará os principais formadores de opinião sobre o assunto a tomar decisões apropriadas sobre o uso do Remdesivir para o tratamento do COVID-19 em Bangladesh.

Procedimento do estudo - Todos os pacientes receberão o atendimento médico padrão para COVID-19+ve nos respectivos hospitais. Os sinais vitais serão registrados a cada 24 horas durante os primeiros 5 dias e depois uma vez a cada 2 dias até a alta ou a critério dos médicos assistentes. Após a triagem, os pacientes confirmados com COVID-19 serão randomizados em 2 braços de tratamento.

Avaliação da segurança do paciente e. g. parâmetros sanguíneos (hemograma, creatinina, SGPT, RBS, creatinina, depuração de creatinina) serão feitos na triagem, dia 5 e dia 14 ou alta; Radiografia de tórax e ECG na triagem e dia 14 ou alta. SARS-CoV-2 (carga viral) será examinado no dia 5, dia 10 e dia 14 ou no momento da alta. Caso algum paciente do estudo se deteriore durante o período do estudo, será tratado de acordo com as diretrizes desse hospital específico e, se necessário, será transferido para a UTI. Os pacientes que se recuperarem receberão alta de acordo com a diretriz nacional para pacientes hospitalizados com COVID-19. Os pacientes serão contatados em 28 dias por telefone ou pessoalmente para obter seu estado de saúde desde a alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Combined Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  2. Hospitalizado com diagnóstico de COVID-19 confirmado por teste RT-PCR ≤ 7 dias antes da randomização com qualquer um dos seguintes critérios

    • Desconforto respiratório (≥30 respirações/min);
    • Saturação digital de oxigênio ≤93% em repouso;
    • Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤300mmHg
  3. Disposição do participante do estudo em aceitar a randomização para qualquer braço de tratamento designado
  4. Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do dia 28 do estudo

Critério de exclusão:

  • O médico toma a decisão de que o envolvimento no estudo não é do interesse do paciente ou de qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança.
  • Doença hepática grave (Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração).
  • Ventilação mecânica (incluindo V-V ECMO) ≥ 5 dias ou qualquer duração de V-A ECMO.
  • Hipersensibilidade conhecida ao Remdesivir, aos metabólitos ou ao excipiente da formulação
  • Gravidez ou amamentação.
  • Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remdesivir com tratamento padrão para infecção por COVID-19
Os participantes receberão tratamento padrão continuado juntamente com RDV 200 mg no Dia 1, seguido de RDV 100 mg nos Dias 2, 3, 4 e 5.
Medicamento: Remdesivir
Remdesivir INN 100 mg pó liofilizado para infusão
Outro: Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19
Os participantes receberão padrão continuado de terapia de cuidados.
Outro: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação (dias)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Melhora Clínica (TTCI)
Prazo: 28 dias

Tempo para melhora clínica (censurado no Dia 28), definido como o tempo (em dias) desde a randomização do tratamento do estudo até um declínio de duas categorias em uma escala ordinal de seis categorias de estado clínico (1 ꞊ alta; 6 ꞊ morte) ou alta hospitalar viva.

Escala ordinal de seis categorias:

  1. Alta hospitalar ou atender aos critérios de alta
  2. Hospitalização, não necessitando de oxigênio suplementar;
  3. Hospitalização, requerendo oxigênio suplementar (mas não VNI/CNAF);
  4. UTI/hospitalização, necessitando de terapia VNI/CNAF;
  5. UTI, necessitando de ECMO e/ou VMI;
  6. Morte;
28 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Duração (dias) da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias
Duração (dias) de oxigenação suplementar
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para 2019-nCoV RT-PCR negativo em swab nasofaríngeo
Prazo: 28 dias
28 dias
Frequência de eventos adversos graves a medicamentos
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Md. Alimur Reza

Investigadores

  • Investigador principal: Major General Md. Azizul Islam, MBBS, FCPS, Combined Military Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEX-06001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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