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Attività antivirale e sicurezza di Remdesivir nei pazienti del Bangladesh con grave malattia da coronavirus (COVID-19)

9 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Md. Alimur Reza

Attività antivirale e sicurezza di Remdesivir nei pazienti del Bangladesh con grave malattia da coronavirus (COVID-19): uno studio controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico

Contesto - Un nuovo coronavirus, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è stato identificato per la prima volta nel dicembre 2019 come causa di una malattia respiratoria COVID-19 nella città di Wuhan, in Cina. L'OMS ha dichiarato un focolaio di emergenza sanitaria pubblica di questo virus il 30 gennaio 2020 e ha dichiarato COVID-19 una pandemia globale l'11 marzo 2020. Il Bangladesh ha segnalato il suo primo caso l'8 marzo 2020 e il primo decesso il 1 aprile 2020. Inizialmente il Bangladesh aveva mostrato un corso sfalsato della trasmissione di COVID-19, ma a partire da aprile 2020 è stato osservato un aumento dei casi.

Remdesivir rimane l'unica potenziale terapia per il trattamento di COVID-19 fino ad oggi. Sulla base di numerosi studi preclinici su infezioni da SARS-CoV e MERS-CoV, studi su animali in COVID-19 e dati provenienti da studi sull'uomo, questo studio randomizzato, controllato e in aperto valuterà l'attività antivirale e la sicurezza di Remdesivir nei pazienti ospedalizzati del Bangladesh con grave COVID-19.

Questa scoperta dello studio fornirà informazioni se Remdesivir è sufficientemente efficace per trattare i pazienti ospedalizzati COVID-19 del Bangladesh con un'adeguata sicurezza e tollerabilità. Il risultato di questo studio aiuterà i principali opinion leader in materia a prendere la decisione appropriata in merito all'uso di Remdesivir per il trattamento di COVID-19 in Bangladesh.

Procedura dello studio - Tutti i pazienti riceveranno le cure mediche standard per COVID-19+ve presso i rispettivi ospedali. I segni vitali verranno registrati ogni 24 ore per i primi 5 giorni, quindi una volta ogni 2 giorni fino alla dimissione o secondo la discrezione dei medici curanti. Dopo lo screening, i pazienti confermati COVID-19 saranno randomizzati in 2 bracci di trattamento.

Valutazione della sicurezza del paziente e. G. i parametri ematici (emocromo, creatinina, SGPT, RBS, creatinina, clearance della creatinina) verranno eseguiti allo screening, giorno 5 e giorno 14 o alla dimissione; Radiografia del torace ed ECG allo screening e giorno 14 o dimissione. SARS-CoV-2 (carica virale) verrà esaminato il giorno 5, il giorno 10 e il giorno 14 o al momento della dimissione. Nel caso in cui un paziente dello studio si deteriori durante il periodo di studio sarà gestito secondo le linee guida di quel particolare ospedale e, se necessario, sarà trasferito in terapia intensiva. I pazienti che guariranno saranno dimessi secondo le linee guida nazionali per i pazienti ospedalizzati COVID-19. I pazienti saranno contattati entro 28 giorni telefonicamente o di persona per conoscere il loro stato di salute dalla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Combined Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato

  2. Ricoverato in ospedale con diagnosi di COVID-19 confermata dal test RT-PCR ≤ 7 giorni prima della randomizzazione con uno qualsiasi dei seguenti criteri

    • Distress respiratorio (≥30 respiri/min);
    • Saturazione dell'ossigeno del dito ≤93% a riposo;
    • Pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300 mmHg
  3. Disponibilità del partecipante allo studio ad accettare la randomizzazione a qualsiasi braccio di trattamento assegnato
  4. Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 28 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il medico decide che il coinvolgimento nello studio non è nel migliore interesse dei pazienti o qualsiasi condizione che non consente di seguire il protocollo in sicurezza.
  • Malattia epatica grave (alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione).
  • Ventilazione meccanica (incluso V-V ECMO) ≥ 5 giorni o qualsiasi durata di V-A ECMO.
  • Ipersensibilità nota al Remdesivir, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione
  • Gravidanza o allattamento.
  • Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir con trattamento standard per l'infezione da COVID-19
I partecipanti riceveranno una terapia standard continua insieme a RDV 200 mg il giorno 1 seguito da RDV 100 mg nei giorni 2, 3, 4 e 5.
Droga: Remdesivir
Remdesivir INN 100 mg polvere liofilizzata per infusione
Altro: Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
I partecipanti riceveranno uno standard continuato di terapia di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico (TTCI)
Lasso di tempo: 28 giorni

Tempo al miglioramento clinico (censurato al giorno 28), definito come il tempo (in giorni) dalla randomizzazione del trattamento in studio fino al declino di due categorie su una scala ordinale a sei categorie dello stato clinico (1 ꞊ dimesso; 6 ꞊ decesso) o dimissione dal vivo dall'ospedale.

Scala ordinale a sei categorie:

  1. Dimissione dall'ospedale o soddisfare i criteri di dimissione
  2. Ricovero in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  3. Ricovero ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare (ma non NIV/HFNC);
  4. ICU/ospedalizzazione, che richiede terapia NIV/HFNC;
  5. terapia intensiva, che richiede ECMO e/o IMV;
  6. Morte;
28 giorni
Tutto causa mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata (giorni) della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata (giorni) dell'ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo alla negatività 2019-nCoV RT-PCR nel tampone rinofaringeo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Frequenza di gravi eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Investigatori

  • Investigatore principale: Major General Md. Azizul Islam, MBBS, FCPS, Combined Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEX-06001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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