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Activité antivirale et innocuité du remdesivir chez les patients bangladais atteints d'une grave maladie à coronavirus (COVID-19)

9 août 2021 mis à jour par: Dr. Md. Alimur Reza

Activité antivirale et innocuité du remdesivir chez des patients bangladais atteints d'une grave maladie à coronavirus (COVID-19) : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et ouvert

Contexte - Un nouveau coronavirus, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), a été identifié pour la première fois en décembre 2019 comme la cause d'une maladie respiratoire COVID-19 dans la ville de Wuhan, en Chine. L'OMS a déclaré une épidémie d'urgence de santé publique de ce virus le 30 janvier 2020 et a déclaré COVID-19 une pandémie mondiale le 11 mars 2020. Le Bangladesh a signalé son premier cas le 8 mars 2020 et son premier décès le 1er avril 2020. Le Bangladesh avait initialement montré une évolution échelonnée de la transmission du COVID-19, mais une augmentation des cas a été observée à partir d'avril 2020.

Le remdesivir reste à ce jour la seule thérapie potentielle pour le traitement du COVID-19. Basé sur plusieurs études précliniques sur les infections par le SRAS-CoV et le MERS-CoV, des essais sur des animaux dans le COVID-19 et des données d'essais sur l'homme, cet essai randomisé, contrôlé et ouvert évaluera l'activité antivirale et l'innocuité du Remdesivir chez des patients hospitalisés au Bangladesh avec COVID-19 sévère.

Cette découverte d'étude fournira des connaissances si Remdesivir est suffisamment efficace pour traiter les patients bangladais hospitalisés COVID-19 avec une sécurité et une tolérabilité adéquates. Le résultat de cette étude aidera les principaux leaders d'opinion en la matière à prendre une décision appropriée concernant l'utilisation du Remdesivir pour le traitement du COVID-19 au Bangladesh.

Procédure d'étude - Tous les patients recevront les soins médicaux standard pour COVID-19+ve dans les hôpitaux respectifs. Les signes vitaux seront enregistrés toutes les 24 heures pendant les 5 premiers jours, puis une fois tous les 2 jours jusqu'à la sortie ou à la discrétion des médecins traitants. Après le dépistage, les patients confirmés COVID-19 seront randomisés en 2 bras de traitement.

Évaluation de la sécurité du patient e. g. les paramètres sanguins (CBC, créatinine, SGPT, RBS, créatinine, clairance de la créatinine) seront effectués lors du dépistage, au jour 5 et au jour 14 ou à la sortie ; Radiographie pulmonaire et ECG au dépistage et au jour 14 ou à la sortie. Le SRAS-CoV-2 (charge virale) sera examiné les jours 5, 10 et 14 ou au moment de la sortie. Dans le cas où un patient de l'étude se détériore au cours de la période d'étude, il sera pris en charge conformément aux directives de cet hôpital particulier et, si nécessaire, sera transféré aux soins intensifs. Les patients qui se rétabliront seront libérés conformément à la directive nationale pour les patients hospitalisés COVID-19. Les patients seront contactés à 28 jours soit par téléphone ou en personne pour connaître leur état de santé depuis leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1206
        • Combined Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé

  2. Hospitalisé avec un diagnostic de COVID-19 confirmé par un test RT-PCR ≤ 7 jours avant la randomisation avec l'un des critères suivants

    • Détresse respiratoire (≥30 respirations/min);
    • Saturation en oxygène des doigts ≤ 93 % au repos ;
    • Pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤300mmHg
  3. Volonté du participant à l'étude d'accepter la randomisation dans n'importe quel bras de traitement assigné
  4. Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 28 de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le médecin décide que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt des patients, ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité.
  • Maladie hépatique sévère (Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration).
  • Ventilation mécanique (y compris V-V ECMO) ≥ 5 jours, ou toute durée de V-A ECMO.
  • Hypersensibilité connue au Remdesivir, aux métabolites ou à l'excipient de formulation
  • Grossesse ou allaitement.
  • Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remdesivir avec traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Les participants recevront un traitement standard continu avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg les jours 2, 3, 4 et 5.
Médicament: Remdésivir
Remdesivir DCI 100 mg poudre lyophilisée pour perfusion
Autre: Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Les participants recevront une thérapie continue de niveau de soins.
Autre: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: 28 jours

Délai d'amélioration clinique (censuré au jour 28), défini comme le temps (en jours) entre la randomisation du traitement à l'étude et le déclin de deux catégories sur une échelle ordinale à six catégories de l'état clinique (1 ꞊ sortie ; 6 ꞊ décès) ou sortie vivante de l'hôpital.

Échelle ordinale à six catégories :

  1. Sortie de l'hôpital ou répondre aux critères de sortie
  2. Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  3. Hospitalisation, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (mais pas VNI/HFNC) ;
  4. USI/hospitalisation, nécessitant un traitement VNI/HFNC ;
  5. USI, nécessitant ECMO et/ou IMV ;
  6. Décès;
28 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
28 jours
Durée (jours) de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours
Durée (jours) de l'oxygénation supplémentaire
Délai: 28 jours
28 jours
Temps jusqu'à la négativité 2019-nCoV RT-PCR dans l'écouvillon nasopharyngé
Délai: 28 jours
28 jours
Fréquence des événements indésirables graves liés aux médicaments
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Md. Alimur Reza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Major General Md. Azizul Islam, MBBS, FCPS, Combined Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEX-06001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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