Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Actividad antiviral y seguridad de Remdesivir en pacientes de Bangladesh con enfermedad grave por coronavirus (COVID-19)

9 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Md. Alimur Reza

Actividad antiviral y seguridad de Remdesivir en pacientes de Bangladesh con enfermedad grave por coronavirus (COVID-19): un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto

Antecedentes: un nuevo coronavirus, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se identificó por primera vez en diciembre de 2019 como la causa de una enfermedad respiratoria COVID-19 en la ciudad de Wuhan, China. La OMS declaró un brote de emergencia de salud pública de este virus el 30 de enero de 2020 y declaró a COVID-19 una pandemia mundial el 11 de marzo de 2020. Bangladesh informó su primer caso el 8 de marzo de 2020 y la primera muerte el 1 de abril de 2020. Bangladesh había mostrado un curso escalonado de transmisión de COVID-19 inicialmente, pero se observó un aumento en los casos a partir de abril de 2020.

Remdesivir sigue siendo la única terapia potencial para el tratamiento de COVID-19 hasta la fecha. Basado en varios estudios preclínicos en infecciones por SARS-CoV y MERS-CoV, ensayos en animales en COVID-19 y datos de ensayos en humanos, este ensayo aleatorizado, controlado y abierto evaluará la actividad antiviral y la seguridad de Remdesivir en pacientes hospitalizados de Bangladesh. con COVID-19 grave.

El hallazgo de este estudio proporcionará conocimiento si Remdesivir es lo suficientemente efectivo para tratar a los pacientes hospitalizados con COVID-19 de Bangladesh con seguridad y tolerabilidad adecuadas. El resultado de este estudio ayudará a los líderes de opinión clave sobre el tema a tomar la decisión adecuada sobre el uso de Remdesivir para el tratamiento de COVID-19 en Bangladesh.

Procedimiento del estudio: todos los pacientes recibirán la atención médica estándar para COVID-19+ve en los hospitales respectivos. Los signos vitales se registrarán cada 24 horas durante los primeros 5 días y luego una vez cada 2 días hasta el alta o según el criterio de los médicos tratantes. Después de la selección, los pacientes confirmados con COVID-19 se asignarán al azar a 2 brazos de tratamiento.

Evaluación de la seguridad del paciente e. gramo. los parámetros sanguíneos (CBC, creatinina, SGPT, RBS, creatinina, aclaramiento de creatinina) se realizarán en la selección, el día 5 y el día 14 o el alta; Radiografía de tórax y ECG en la selección y el día 14 o alta. El SARS-CoV-2 (carga viral) se revisará el día 5, el día 10 y el día 14 o en el momento del alta. En caso de que algún paciente del estudio se deteriore durante el período del estudio, se manejará según las pautas de ese hospital en particular y, si es necesario, se lo trasladará a la UCI. Los pacientes que se recuperen serán dados de alta según la directriz nacional para los pacientes hospitalizados por COVID-19. Los pacientes serán contactados a los 28 días ya sea por teléfono o en persona para conocer su estado de salud desde el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Combined Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado

  2. Hospitalizado con diagnóstico de COVID-19 confirmado por prueba de RT-PCR ≤ 7 días antes de la aleatorización con cualquiera de los siguientes criterios

    • Dificultad respiratoria (≥30 respiraciones/min);
    • Saturación de oxígeno en los dedos ≤93 % en reposo;
    • Presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤300 mmHg
  3. Voluntad del participante del estudio de aceptar la aleatorización a cualquier brazo de tratamiento asignado
  4. Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 28 del estudio

Criterio de exclusión:

  • El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes, o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.
  • Enfermedad hepática grave (alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluidos los pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración).
  • Ventilación mecánica (incluyendo ECMO V-V) ≥ 5 días, o cualquier duración de ECMO V-A.
  • Hipersensibilidad conocida al Remdesivir, los metabolitos o el excipiente de la formulación
  • Embarazo o lactancia.
  • Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remdesivir con tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Los participantes recibirán la terapia de atención estándar continua junto con RDV 200 mg el día 1 seguido de RDV 100 mg los días 2, 3, 4 y 5.
Droga: Remdesivir
Remdesivir INN 100 mg polvo liofilizado para perfusión
Otro: Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Los participantes recibirán una terapia de atención estándar continua.
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (Días)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: 28 días

Tiempo hasta la mejoría clínica (censurado el día 28), definido como el tiempo (en días) desde la aleatorización del tratamiento del estudio hasta una disminución de dos categorías en una escala ordinal de estado clínico de seis categorías (1 ꞊ alta; 6 ꞊ muerte) o alta viva del hospital.

Escala ordinal de seis categorías:

  1. Alta hospitalaria o cumplir criterios de alta
  2. Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario;
  3. Hospitalización, que requiere oxígeno suplementario (pero no NIV/HFNC);
  4. UCI/hospitalización, que requiere terapia NIV/HFNC;
  5. UCI, que requiere ECMO y/o IMV;
  6. Muerte;
28 días
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración (días) de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración (días) de oxigenación suplementaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo hasta la negatividad de 2019-nCoV RT-PCR en hisopo nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Md. Alimur Reza

Investigadores

  • Investigador principal: Major General Md. Azizul Islam, MBBS, FCPS, Combined Military Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEX-06001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Remdesivir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir