Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová aktivita a bezpečnost Remdesiviru u bangladéšských pacientů s těžkým koronavirovým onemocněním (COVID-19)

9. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Md. Alimur Reza

Antivirová aktivita a bezpečnost Remdesiviru u bangladéšských pacientů s těžkým koronavirovým onemocněním (COVID-19): Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí – Nový koronavirus, těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), byl poprvé identifikován v prosinci 2019 jako příčina respiračního onemocnění COVID-19 ve městě Wuhan v Číně. WHO vyhlásila 30. ledna 2020 propuknutí tohoto viru v oblasti veřejného zdraví a dne 11. března 2020 prohlásila COVID-19 za globální pandemii. Bangladéš ohlásil svůj první případ 8. března 2020 a první úmrtí 1. dubna 2020. Bangladéš zpočátku vykazoval stupňovitý průběh přenosu COVID-19, ale od dubna 2020 byl pozorován nárůst případů.

Remdesivir zůstává doposud jedinou potenciální terapií pro léčbu COVID-19. Na základě několika předklinických studií u infekcí SARS-CoV a MERS-CoV, studií na zvířatech u COVID-19 a údajů z lidských studií bude tato randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie hodnotit antivirovou aktivitu a bezpečnost Remdesiviru u bangladéšských hospitalizovaných pacientů. s těžkým onemocněním COVID-19.

Toto zjištění studie poskytne poznatky, zda je Remdesivir dostatečně účinný k léčbě bangladéšských hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s odpovídající bezpečností a snášenlivostí. Výsledek této studie pomůže klíčovým názorovým vůdcům v této věci přijmout vhodná rozhodnutí ohledně použití Remdesiviru k léčbě COVID-19 v Bangladéši.

Postup studie – Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou péči pro COVID-19+ve v příslušných nemocnicích. Vitální funkce budou zaznamenávány každých 24 hodin po dobu 1. 5 dnů, poté jednou za 2 dny do propuštění nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře. Po screeningu pacientů s potvrzeným COVID-19 budou randomizováni do 2 léčebných ramen.

Posouzení bezpečnosti pacienta e. G. krevní parametry (CBC, kreatinin, SGPT, RBS, kreatinin, clearance kreatininu) budou provedeny při screeningu, 5. a 14. den nebo propuštění; RTG hrudníku a EKG při screeningu a 14. den nebo propuštění. SARS-CoV-2 (virová nálož) bude vyšetřen 5., 10. a 14. den nebo v době propuštění. V případě, že se u některého ze studií během období studie zhorší stav pacienta, bude léčen podle pokynů dané nemocnice a v případě potřeby bude přesunut na JIP. Pacienti, kteří se uzdraví, budou propuštěni v souladu s národní směrnicí pro hospitalizované pacienty s COVID-19. Pacienti budou telefonicky nebo osobně kontaktováni do 28 dnů za účelem zjištění jejich zdravotního stavu od propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1206
        • Combined Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu

  2. Hospitalizován s diagnostikovaným COVID-19 potvrzeným testem RT-PCR ≤ 7 dní před randomizací s kterýmkoli z následujících kritérií

    • Respirační tíseň (≥30 dechů/min);
    • Nasycení prstu kyslíkem ≤ 93 % v klidu;
    • Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg
  3. Ochota účastníka studie přijmout randomizaci do kterékoli přidělené léčebné větve
  4. Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumané látky před dokončením 28. dne studie

Kritéria vyloučení:

  • Lékař učiní rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacientů, nebo u jakéhokoli stavu, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu.
  • Závažné onemocnění jater (alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5násobek horní hranice normy)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min (včetně pacientů na hemodialýze nebo hemofiltraci).
  • Mechanicky ventilováno (včetně V-V ECMO) ≥ 5 dní nebo jakákoli doba trvání V-A ECMO.
  • Známá přecitlivělost na Remdesivir, jeho metabolity nebo pomocnou látku přípravku
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir se standardní léčbou pro infekci COVID-19
Účastníci dostanou pokračující standardní terapii spolu s RDV 200 mg v den 1 a následně 100 mg RDV ve dnech 2, 3, 4 a 5.
Lék: Remdesivir
Remdesivir INN 100 mg lyofilizovaný prášek pro infuzi
Jiný: Standardní péče o infekci COVID-19
Účastníci obdrží pokračující standardní péči.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: 28 dní

Doba do klinického zlepšení (cenzurováno 28. den), definovaná jako doba (ve dnech) od randomizace studijní léčby do poklesu dvou kategorií na šestikategoriové běžné škále klinického stavu (1 ꞊ propuštěno; 6 ꞊ úmrtí) nebo živý propuštění z nemocnice.

Šestikategoriová řadová stupnice:

  1. Propuštění z nemocnice nebo splnění kritérií pro propuštění
  2. Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík;
  3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC);
  4. JIP/hospitalizace vyžadující terapii NIV/HFNC;
  5. JIP, vyžadující ECMO a/nebo IMV;
  6. Smrt;
28 dní
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka (dny) doplňkové oxygenace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do negativity RT-PCR 2019-nCoV ve výtěru z nosohltanu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Md. Alimur Reza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Major General Md. Azizul Islam, MBBS, FCPS, Combined Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEX-06001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit