Противовирусная активность и безопасность ремдесивира у бангладешских пациентов с тяжелым коронавирусным заболеванием (COVID-19)

Справочная информация. Новый коронавирус, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), был впервые идентифицирован в декабре 2019 года как причина респираторного заболевания COVID-19 в городе Ухань, Китай. 30 января 2020 г. ВОЗ объявила вспышку этого вируса чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, а 11 марта 2020 г. объявила COVID-19 глобальной пандемией. Бангладеш сообщил о своем первом случае 8 марта 2020 г. и первом летальном исходе 1 апреля 2020 г. Первоначально в Бангладеш наблюдался поэтапный ход передачи COVID-19, но с апреля 2020 года наблюдался всплеск случаев.

Ремдесивир остается единственной потенциальной терапией для лечения COVID-19 до настоящего времени. На основе нескольких доклинических исследований инфекций SARS-CoV и MERS-CoV, испытаний на животных при COVID-19 и данных испытаний на людях, это рандомизированное, контролируемое, открытое исследование оценит противовирусную активность и безопасность ремдесивира у госпитализированных пациентов в Бангладеш. с тяжелым течением COVID-19.

Этот результат исследования позволит узнать, достаточно ли эффективен Ремдесивир для лечения бангладешских госпитализированных пациентов с COVID-19 с адекватной безопасностью и переносимостью. Результат этого исследования поможет ключевым лидерам общественного мнения по этому вопросу принять соответствующее решение относительно использования Ремдесивира для лечения COVID-19 в Бангладеш.

Процедура исследования. Все пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь при COVID-19+ в соответствующих больницах. Показатели жизнедеятельности будут регистрироваться каждые 24 часа в течение 1-х 5 дней, затем один раз в 2 дня до выписки или по усмотрению лечащих врачей. После скрининга пациенты с подтвержденным COVID-19 будут рандомизированы в 2 группы лечения.

Оценка безопасности пациента e. г. параметры крови (CBC, креатинин, SGPT, RBS, креатинин, клиренс креатинина) будут проводиться при скрининге, на 5-й и 14-й день или при выписке; Рентген грудной клетки и ЭКГ при скрининге и на 14-й день или при выписке. SARS-CoV-2 (вирусная нагрузка) будет проверяться на 5-й, 10-й и 14-й день или во время выписки. В случае ухудшения состояния любого исследуемого пациента в течение периода исследования его будут лечить в соответствии с рекомендациями этой конкретной больницы, и при необходимости его переведут в отделение интенсивной терапии. Пациенты, которые выздоровеют, будут выписаны в соответствии с национальным руководством для госпитализированных пациентов с COVID-19. Через 28 дней с пациентами свяжутся по телефону или лично, чтобы узнать о состоянии их здоровья после выписки.