Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral aktivitet og sikkerhed af Remdesivir hos bangladeshiske patienter med alvorlig coronavirus-sygdom (COVID-19)

9. august 2021 opdateret af: Dr. Md. Alimur Reza

Antiviral aktivitet og sikkerhed af Remdesivir i bangladeshiske patienter med alvorlig coronavirus-sygdom (COVID-19): Et åbent mærke, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund - En ny coronavirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), blev først identificeret i december 2019 som årsag til en luftvejssygdom COVID-19 i Wuhan City, Kina. WHO erklærede et folkesundhedsudbrud af denne virus den 30. januar 2020 og erklærede COVID-19 for en global pandemi den 11. marts 2020. Bangladesh rapporterede sit første tilfælde den 8. marts 2020 og første dødsfald den 1. april 2020. Bangladesh havde oprindeligt vist et forskudt forløb af COVID-19-overførsel, men en stigning i tilfælde blev observeret fra april 2020.

Remdesivir er indtil videre den eneste potentielle terapi til behandling af COVID-19. Baseret på adskillige prækliniske undersøgelser af SARS-CoV og MERS-CoV-infektioner, dyreforsøg i COVID-19 og data fra forsøg på mennesker, vil dette randomiserede, kontrollerede, åbne forsøg evaluere Remdesivirs antivirale aktivitet og sikkerhed i Bangladeshiske hospitalsindlagte patienter med alvorlig COVID-19.

Dette studieresultat vil give viden om Remdesivir er effektivt nok til at behandle bangladeshiske COVID-19 hospitalsindlagte patienter med tilstrækkelig sikkerhed og tolerabilitet. Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe de vigtigste opinionsledere i sagen med at træffe passende beslutninger vedrørende brugen af ​​Remdesivir til behandling af COVID-19 i Bangladesh.

Undersøgelsesprocedure - Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling for COVID-19+ve på de respektive hospitaler. Vitale tegn vil blive registreret hver 24. time i de 1. 5 dage derefter en gang i 2 dage indtil udskrivelsen eller efter de behandlende lægers skøn. Efter screening vil de COVID-19 bekræftede patienter blive randomiseret i 2 behandlingsarme.

Patients sikkerhedsvurdering e. g. blodparametre (CBC, kreatinin, SGPT, RBS, kreatinin, kreatininclearance) vil blive udført ved screening, dag 5 og dag 14 eller udskrivelse; Røntgen af ​​thorax og EKG ved screening og dag 14 eller udskrivelse. SARS-CoV-2 (viral belastning) vil blive kigget ind på dag 5, dag 10 og dag 14 eller på udskrivelsestidspunktet. I tilfælde af, at en undersøgelsespatient forværres i løbet af undersøgelsesperioden, vil den blive behandlet i henhold til retningslinjerne for det pågældende hospital og om nødvendigt blive flyttet til intensivafdelingen. Patienter, der vil komme sig, vil blive udskrevet i henhold til den nationale retningslinje for de COVID-19 indlagte patienter. Patienterne vil blive kontaktet efter 28 dage enten over telefon eller personligt for at få deres helbredsstatus siden udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Combined Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular

  2. Indlagt med diagnosticeret COVID-19 bekræftet ved RT-PCR-test ≤ 7 dage før randomisering med et af følgende kriterier

    • Åndedrætsbesvær (≥30 vejrtrækninger/minut);
    • Finger iltmætning ≤93% i hvile;
    • Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mmHg
  3. Studiedeltagers vilje til at acceptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm
  4. Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 28 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lægen træffer en beslutning om, at forsøgsinvolvering ikke er i patienternes bedste interesse, eller enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen følges sikkert.
  • Alvorlig leversygdom (Alanine Transaminase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter i hæmodialyse eller hæmofiltration).
  • Mekanisk ventileret (inklusive V-V ECMO) ≥ 5 dage, eller en hvilken som helst varighed af V-A ECMO.
  • Kendt overfølsomhed over for Remdesivir, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffet
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir med standardbehandling for COVID-19-infektion
Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg på dag 2, 3, 4 og 5.
Medicin: Remdesivir
Remdesivir INN 100 mg frysetørret pulver til infusion
Andet: Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandlingsterapi.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: 28 dage

Tid til klinisk forbedring (censureret på dag 28), defineret som tiden (i dage) fra randomisering af undersøgelsesbehandling til et fald på to kategorier på en seks-kategori ordinær skala for klinisk status (1 ꞊ udskrevet; 6 ꞊ død) eller levende udskrivning fra hospital.

Ordinalskala med seks kategorier:

  1. Hospitalsudskrivning eller opfylder udskrivningskriterier
  2. Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt;
  3. Hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt (men ikke NIV/HFNC);
  4. ICU/hospitalisering, der kræver NIV/HFNC-behandling;
  5. ICU, der kræver ECMO og/eller IMV;
  6. Død;
28 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed (dage) af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed (dage) af supplerende iltning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til 2019-nCoV RT-PCR-negativitet i nasopharyngeal podning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af alvorlige uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Major General Md. Azizul Islam, MBBS, FCPS, Combined Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEX-06001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner